Endo-ePIkardiális versus kizárólag endokardiális katéteres abláció iszkémiás eredetű kamrai tachycardia kezelésére (EPISODE VT) (EPISODE_VT)
Endo-ePIcardiális vs. Endocardiális Katéter Abláció Iszkémiás Ventricularis Tachycardia Kezelésére (EPISODE VT) - Multicentrikus, Prospektív, Randomizált Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EPISODE VT vizsgálat célja két intervenciós kezelési mód - az endokardiális abláció és az endo-epikardiális abláció - hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan, posztinfarktusos (ICD 10 - I25.2) kamrai tachycardiában (ICD 10 - I47.2) szenvedő betegpopulációban, akiket implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) véd, és megfelelnek a vizsgálat bevonási kritériumainak. Manapság a leggyakrabban csak endokardiális megközelítéssel végeznek ablációt. Az ilyen abláció utáni VT visszaesések aránya meghaladhatja az 50%-ot, ami nagyrészt annak köszönhető, hogy nem lehet minden aritmogén szubsztrátumot eltávolítani. Ugyanakkor azokban az esetekben, ahol az összes potenciálisan aritmogén szubsztrátumot eltávolítják, az azonnali és hosszú távú eredmények jobbak, mind a visszaesés, mind a prognózis szempontjából. Az endo-epikardiális ablációról, mint elsővonalbeli terápiáról szóló egyes jelentések a posztinfarktusos VT-s betegekben ennek a megközelítésnek a magasabb hatékonyságát jelzik az endokardiális ablációhoz képest. Hasonló következtetések merülnek fel a meta-analízisekből. Ez valószínűleg azzal magyarázható, hogy az aritmogén szubsztrátum teljesebb eltávolításával jár, amely főleg az epikárdiumban vagy intramurálisan helyezkedik el.
Az endo-epikardiális csoportban a pericardialis zsák punkcióját szén-dioxiddal való feltöltés után hajtják végre, ami biztonságos punkcióhoz szükséges teret biztosít.
Az ablációs eljárásokat szabványosan végezzük. A vizsgálatban használt elektrofiziológiai rendszerek és ablációs elektródok szabványos eszközök lesznek, amellyel a kutatási központok fel vannak szerelve. Használatuk a központ eljárásainak és a használati utasításoknak megfelelően történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Derejko P Prof. Paweł Derejko, MD, PhD
- Telefonszám: +48 603338871
- E-mail: pawel.derejko@medicover.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabijańska M Project Manager for Clinical Trials in Medicover Hospital
- Telefonszám: +48 519532444
- E-mail: magdalena.fabijanska@medicover.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
-
Kapcsolatba lépni:
- Krupa W
-
Gdansk, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- University Clinical Center based in Gdańsk
-
Kapcsolatba lépni:
- Królak T
-
Krakow, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
-
Kapcsolatba lépni:
- Jastrzębski M
-
Poznan, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- University Clinical Hospital in Poznań
-
Szczecin, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
- E-mail: radkied@wp.pl
-
Warsaw, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Baran Dr. Jakub Baran, MD, PhD
- E-mail: jakub.baran1111@gmail.com
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-972
- Toborzás
- Medicover Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Klimowicz K Study coordinator
- Telefonszám: +48 664 985 000
- E-mail: karolina.klimowicz@medicover.pl
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Peller M Michał Peller, MD, PhD
- E-mail: michalpeller@gmail.com
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- National Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Maciąg A Aleksander Maciąg, MD, PhD
- E-mail: amaciag@ikard.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szívinfarktus utáni állapot (legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt).
- Dokumentált infarktus utáni VT vagy VF.
- Implantálható ICD (legalább 2 héttel az abláció előtt) vagy CRT-D (legalább 2 hónappal az abláció előtt).
Előzménye legalább egy az alábbiak közül:
- Egy vagy több nagyenergiás beavatkozás.
- Három vagy több megfelelő antitachikardiás pacing terápia, köztük egy tünetes.
- Három vagy több VT epizód 24 órán belül (ATP-vel vagy sokk terápiával megszakítva) - elektromos vihar.
- Hosszabb ideig fennálló VT rögzítése EKG-n, amelynek ciklushossza hosszabb, mint az ICD érzékelési küszöbe.
- Életkor 18 és 85 év között.
- Aláírt tájékoztatott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Elhízás BMI > 40 kg/m2 esetén.
- Bal kamra ejekciós frakció < 20%.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Veseelégtelenség (eGFR < 20 mL/perc/1,73m2).
- Friss ballott trombus a bal kamrában.
- Tömeges adhéziók gyanúja a pericardiumban, amelyek akadályozhatják a pericardialis punctúrát.
- Infarktus utáni VT ablációja a bal kamrában az anamnézisben.
- Előző szívműtét.
- Akut állapotok, amelyek megakadályozzák az ablációt (ideértve az aktív fertőzést, nyilvánvaló hyperthyreosis-t és az alábbiakban felsorolt egyéb állapotokat).
- Aktív daganatos betegség.
- Szívelégtelenség NYHA IV stádiumban.
- Várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endocardiális MI utáni VT abláció csoport
Endocardiális, infarktus utáni VT rádiófrekvenciás abláció érintési erővel működő irrigált katéterek, szabványos elektrofiziológiai rendszerek, elektroanatómiai térképező rendszerek és RF-generátorok használatával.
|
Szokásos endokardiális megközelítéssel végzett rádiófrekvenciás abláció postinfarktusos kamrai tachycardia esetén
|
|
Kísérleti: Endo-epicardiális MI utáni VT abláció csoport
Az endo-epikardiális posztinfarktusos VT rádiófrekvenciás ablációt kontakt erővel működő irrigált katéterekkel, szabványos elektrofiziológiai rendszerekkel, elektroanatómiai térképező rendszerekkel és RF-generátorokkal hajtják végre.
A pericardialis zsák elérését CO2 inszufláció előzi meg annak lumenébe.
|
Posztinfarktus VT rádiófrekvenciás abláció endo-epikardiális megközelítéssel, amelyet perikardzaci punktó követő CO2 inszuffláció előz meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál bármely okból
Időkeret: 2 év
|
Halál bármilyen okból
|
2 év
|
|
Elektromos vihar (3 VT epizód 24 órán belül)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Megfelelő ICD-sokk a 24 hónapos követés során.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPISODE VT
- 2024/ABM/01/00005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .