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Ablazione Transcatetere Endo-ePIcardica Versus Solo Endocardica per la Tachicardia Ventricolare Ischemica (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18 novembre 2025 aggiornato da: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-ePIcardiale Versus Solo Endocardiale Ablazione con Catetere per Tachicardia Ventricolare di Origine Ischemica (EPISODE VT) - Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato

Lo studio EPISODE VT è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due modalità di trattamento interventistico - l'ablazione endocardica e l'ablazione endo-epicardica - in una popolazione di pazienti con tachicardie ventricolari (ICD 10 - I47.2) post infarto miocardico (ICD 10 - I25.2), che sono protetti da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e soddisfano i criteri di inclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EPISODE VT è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due modalità di trattamento interventistico - l'ablazione endocardica e l'ablazione endo-epicardica - in una popolazione di pazienti con tachicardie ventricolari (ICD 10 - I47.2) post infarto miocardico (ICD 10 - I25.2), che sono protetti da un defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD) e soddisfano i criteri di inclusione dello studio. Oggigiorno, l'ablazione viene eseguita più spesso utilizzando solo l'approccio endocardico. Il tasso di recidive di VT dopo tale ablazione può superare il 50%, il che è in gran parte dovuto all'incapacità di rimuovere tutto il substrato aritmogeno. Allo stesso tempo, nei casi in cui tutto il substrato potenzialmente aritmogeno viene rimosso, i risultati immediati e a lungo termine sono migliori, sia in termini di recidiva che di prognosi. Singoli rapporti sull'ablazione endo-epicardica come terapia di prima linea in pazienti con VT post-infartuale indicano una maggiore efficacia di questo approccio rispetto all'ablazione endocardica. Conclusioni simili emergono dalle meta-analisi. Ciò è probabilmente dovuto a una rimozione più completa del substrato aritmogeno situato principalmente nell'epicardio o intramuralmente.

Nel gruppo endo-epicardico, la puntura del sacco pericardico verrà eseguita dopo averlo riempito con anidride carbonica, che crea uno spazio per una puntura sicura.

Le procedure di ablazione verranno eseguite come standard. I sistemi elettrofisiologici e gli elettrodi di ablazione utilizzati nello studio saranno dispositivi standard con cui sono equipaggiati i centri di ricerca. Il loro utilizzo sarà conforme alle procedure del centro e alle istruzioni per l'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Contatto:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Contatto:
          • Królak T
      • Krakow, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Contatto:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Contatto:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • Email: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Contatto:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato post infarto miocardico (minimo 3 mesi prima dell'inclusione nello studio).
  • TV o FV post-infartuale documentata.
  • ICD impiantabile (almeno 2 settimane prima dell'ablazione) o CRT-D (almeno 2 mesi prima dell'ablazione).

  • Una storia di almeno uno dei seguenti:

    1. Uno o più interventi ad alta energia.
    2. Tre o più adeguate terapie di antitachicardia da pacing, inclusa una sintomatica.
    3. Tre o più episodi di TV in 24 ore (interrotti da ATP o shock) - tempesta elettrica.
    4. TV sostenuta registrata sull'ECG con lunghezza del ciclo superiore alla soglia di rilevamento dell'ICD.
  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Obesità con BMI > 40 kg/m2.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 20%.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Insufficienza renale (eGFR < 20 mL/min/1.73m2).
  • Trombo mobile fresco nel ventricolo sinistro.
  • Sospetto di aderenze massive nel pericardio che possano impedire la puntura pericardica.
  • Ablazione della TV post-infartuale nel ventricolo sinistro nella storia medica.
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco.
  • Condizioni acute che impediscono l'ablazione (inclusa infezione attiva, ipertiroidismo manifesto e altri elencati di seguito).
  • Malattia neoplastica attiva.
  • Insufficienza cardiaca NYHA IV.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione VT post-IM endocardica
Ablazione con radiofrequenza della VT post-IMA endocardica mediante cateteri irrigati a controllo di contatto, sistemi elettrofisiologici standard, sistemi di mappaggio elettroanatomico e generatori di RF.
Procedura: Ablazione VT endocardica
Ablazione con radiofrequenza della tachicardia ventricolare post-infarto miocardico mediante approccio endocardico standard
Sperimentale: Gruppo di ablazione VT post-IM endo-epicardico
L'ablazione con radiofrequenza della TV post-infarto miocardico endo-epicardica verrà eseguita utilizzando cateteri irrigati a controllo di contatto, sistemi elettrofisiologici standard, sistemi di mappaggio elettroanatomica e generatori di RF. L'accesso al sacco pericardico sarà preceduto dall'insufflazione di CO2 nel suo lume.
Procedura: Ablazione VT endo-epicardica
Ablazione con radiofrequenza della tachicardia ventricolare post-infarto miocardico mediante approccio endo-epicardico con puntura del sacco pericardico preceduta da insufflazione di CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per qualsiasi causa
2 anni
Tempesta elettrica (3 episodi di TV in 24 ore)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scarica ICD adeguata durante i 24 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDICOVER SP Z O.O.

Collaboratori

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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