Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endo-epikardiaalinen versus pelkästään endokardiaalinen katetriablaito iskemialle ajautuneelle kammiotahykardialle (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-epikardiaalinen verrattuna pelkästään endokardiseen katetriablointiin iskeemisesti aiheutetun kammiokahinan (EPISODE VT) hoidossa - monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus

EPISODE VT -tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahden interventiohoidon muodon - endokardiaalisella ablatiolla ja endo-epikardiaalisella ablatiolla - tehokkuutta ja turvallisuutta potilasryhmässä, joka koostuu sydäninfarktin (ICD 10 - I25.2) jälkeisistä kammentakykardioista (ICD 10 - I47.2) kärsivistä potilaista, joilla on implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori (ICD) ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EPISODE VT -tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahden interventiivisen hoidon muodon - endokardiaalisella ablatiolla ja endo-epikardiaalisella ablatiolla - tehokkuutta ja turvallisuutta potilaspopulaatiossa, jolla on sydäninfarktin jälkeisiä (ICD 10 - I25.2) kammiotakykardioita (ICD 10 - I47.2), jotka ovat suojattuja implantoitavalla kardiovetteri-defibrillaattorilla (ICD) ja täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Nykyisin ablaito suoritetaan useimmiten pelkästään endokardiaalisella lähestymistavalla. Tällaisten ablaitojen jälkeen kammiotakykardian uusiutumisaste voi ylittää 50 %, mikä johtuu suurelta osin kyvyttömyydestä poistaa kaikkea arytmogeenistä substraattia. Samaan aikaan tapauksissa, joissa kaikki mahdollisesti arytmogeeninen substraatti poistetaan, välittömät ja pitkän aikavälin tulokset ovat parempia sekä uusiutumisen että ennusteen kannalta. Yksittäisissä raporteissa endo-epikardiaalisesta ablaatiosta ensisijaisena hoidona potilailla, joilla on infarktin jälkeinen kammiotakykardia, viitataan tämän lähestymistavan korkeampaan tehokkuuteen verrattuna endokardiaaliseen ablaitoon. Samanlaisia johtopäätöksiä nousee esiin meta-analyysien perusteella. Tämä johtuu todennäköisesti arytmogeenisen substraatin täydellisemmästä poistamisesta, joka sijaitsee pääasiassa epikardiassa tai intramuraalisesti.

Endo-epikardiaalisessa ryhmässä perikardipussin punktointi suoritetaan täyttämällä se hiilidioksidilla, mikä luo tilan turvallista punktointia varten.

Ablaatio toimenpiteet suoritetaan standardin mukaisesti. Tutkimuksessa käytettävät elektrofysiologiset järjestelmät ja ablaitoelektrodit ovat standardilaitteita, joilla tutkimuskeskukset on varustettu. Niiden käyttö tapahtuu keskuksen menettelyjen ja käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krupa W
      • Gdansk, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Królak T
      • Krakow, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • Sähköposti: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-972
        • Rekrytointi
        • Medicover Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tilanne sydäninfarktin jälkeen (vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tutkimukseen).
  • Dokumentoitu infarktijälkeinen VT tai VF.
  • Implantoitava ICD (vähintään 2 viikkoa ennen ablatiota) tai CRT-D (vähintään 2 kuukautta ennen ablatiota).

  • Aiempi historia vähintään yhdestä seuraavista:

    1. Yksi tai useampi korkeaenergiainen hoitotoimenpide.
    2. Kolme tai useampi riittävää antitakykardia stimulaatiohoitoa, mukaan lukien yksi oireellinen.
    3. Kolme tai useampi VT-episodia 24 tunnin sisällä (keskeytetty ATP:llä tai šokilla) - sähköinen myrsky.
    4. Pysyvä VT tallennettuna EKG:lla, jonka sykli on pidempi kuin ICD:n havaitsemiskynnys.
  • Ikä 18–85 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihavuus, BMI > 40 kg/m2.
  • Vasemman kammion poistoaste < 20%.
  • Raskaus tai imetys.
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 mL/min/1.73m2).
  • Tuore äänestystrombi vasemmassa kammiossa.
  • Epäily massiivisista adhesioista perikardiumissa, jotka voivat estää perikardiaalisen punktoinnin.
  • Ablaatio infarktijälkeisestä VT:stä vasemmassa kammiossa potilaan historiassa.
  • Aikaisempi sydänleikkaus.
  • Äkilliset tilat, jotka estävät ablaation (mukaan lukien aktiivinen infektio, ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta ja muut alla luetellut).
  • Aktiivinen syöpätauti.
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA IV.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endokardiaaliset post-MI VT -ablaatioryhmä
Endokardiaalinen sydäninfarktin jälkeinen VT radiofrekvenssiablointi kontaktivoima-kastelukatetereilla, standardielektrofysiologisilla järjestelmillä, elektroanatomisilla kartoitusjärjestelmillä ja RF-generaattoreilla.
Menettely: Endokardinen VT-ablaatio
Postinfarktus-VT-radiofrekvenssialaatio standardilla endokardiaalisella lähestymistavalla
Kokeellinen: Endo-epikardiaalinen post-MI VT-ablaatioryhmä
Endo-epikardiaalinen sydäninfarktin jälkeinen VT radiofrekvenssipoisto suoritetaan käyttäen kosketusvoimakäsittelyllisiä irrigaatiosondia, vakiosähköfysiologisia järjestelmiä, sähköanatomisia kartoitusjärjestelmiä ja RF-generaattoreita. Pääsy perikardipussiin edellyttää CO2-kaasun puhaltamista sen onteloon.
Menettely: Endo-epikardialinen VT-ablaatio
Post-infarktus VT-radiofrekvenssipoisto endo-epikardiaalisella lähestymistavalla, jota edeltää perikardipussin punktointi hiilidioksidillä täytön jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
2 vuotta
Sähkömyrsky (3 VT-kohtausta 24 tunnissa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Riittävä ICD-sähköisku 24 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEDICOVER SP Z O.O.

Yhteistyökumppanit

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokardinen VT-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa