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Endo-ePIkardiale versus ausschließlich endokardiale Katheterablation für ischämisch bedingte ventrikuläre Tachykardie (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18. November 2025 aktualisiert von: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-ePIkardiale versus ausschließlich endokardiale Katheterablation bei ischämisch bedingter ventrikulärer Tachykardie (EPISODE VT) - multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Die EPISODE-VT-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Modalitäten der interventionellen Behandlung zu vergleichen - endokardiale Ablation und endo-epikardiale Ablation - bei einer Population von Patienten mit ventrikulären Tachykardien (ICD-10 - I47.2) nach Myokardinfarkt (ICD-10 - I25.2), die durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) geschützt sind und die Studien-Einschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EPISODE-VT-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Modalitäten der interventionellen Behandlung – endokardiale Ablation und endo-epikardiale Ablation – in einer Population von Patienten mit ventrikulären Tachykardien nach Myokardinfarkt (ICD-10 - I25.2) (ICD-10 - I47.2) zu vergleichen, die durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) geschützt sind und die Studienaufnahmekriterien erfüllen. Heutzutage wird die Ablation meist nur mittels endokardialem Ansatz durchgeführt. Die Rate der VT-Rezidive nach einer solchen Ablation kann 50 % überschreiten, was größtenteils auf die Unfähigkeit zurückzuführen ist, das gesamte arrhythmogene Substrat zu entfernen. Gleichzeitig sind in Fällen, in denen das gesamte potenziell arrhythmogene Substrat entfernt wird, die unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse besser, sowohl in Bezug auf Rezidive als auch auf die Prognose. Einzelne Berichte über endo-epikardiale Ablation als Erstlinientherapie bei Patienten mit postinfarzieller VT deuten auf eine höhere Wirksamkeit dieses Ansatzes im Vergleich zur endokardialen Ablation hin. Ähnliche Schlussfolgerungen ergeben sich aus Metaanalysen. Dies ist wahrscheinlich auf eine vollständigere Entfernung des arrhythmogenen Substrats zurückzuführen, das hauptsächlich im Epikard oder intramural lokalisiert ist.

In der endo-epikardialen Gruppe wird die Perikardpunktion nach Füllung mit Kohlendioxid durchgeführt, was einen Raum für eine sichere Punktion schafft.

Ablationsverfahren werden standardmäßig durchgeführt. Die in der Studie verwendeten elektrophysiologischen Systeme und Ablationselektroden sind Standardgeräte, mit denen die Forschungszentren ausgestattet sind. Ihre Verwendung erfolgt gemäß den Verfahren des Zentrums und den Gebrauchsanweisungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Kontakt:
          • Królak T
      • Krakow, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Kontakt:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-Mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status nach Myokardinfarkt (mindestens 3 Monate vor Einschluss in die Studie).
  • Dokumentierte postinfarktäre VT oder VF.
  • Implantierbarer ICD (mindestens 2 Wochen vor Ablation) oder CRT-D (mindestens 2 Monate vor Ablation).

  • Eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden Punkte:

    1. Eine oder mehrere Hoch-Energie-Interventionen.
    2. Drei oder mehr adäquate Antitachykardie-Stimulationstherapien, einschließlich einer symptomatischen.
    3. Drei oder mehr Episoden von VT innerhalb von 24 Stunden (unterbrochen durch ATP oder Schock) - elektrischer Sturm.
    4. Anhaltende VT im EKG aufgezeichnet mit einer Zykluslänge länger als der ICD-Erkennungsschwellenwert.
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas mit BMI > 40 kg/m2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20%.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nierenversagen (eGFR < 20 mL/min/1,73m2).
  • Frischer Ballott-Thrombus im linken Ventrikel.
  • Verdacht auf massive Adhäsionen im Perikard, die eine Perikardpunktion behindern könnten.
  • Ablation der postinfarktären VT im linken Ventrikel in der Krankengeschichte.
  • Frühere Herzoperation.
  • Akute Zustände, die eine Ablation verhindern (einschließlich aktiver Infektion, manifester Hyperthyreose und anderen unten aufgeführten).
  • Aktive Tumorerkrankung.
  • Herzinsuffizienz mit NYHA IV.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endokardiale post-MI-VT-Ablationsgruppe
Endokardiale post-MI-VT-Radiofrequenzablation unter Verwendung von Kontaktkraft-irrigierten Kathetern, standardmäßigen elektrophysiologischen Systemen, elektroanatomischen Mappingsystemen und RF-Generatoren.
Verfahren: Endokardiale VT-Ablation
Radiofrequenzablation bei ventrikulärer Tachykardie nach Myokardinfarkt mittels Standard-Endokardansatz
Experimental: Endo-epikardiale Post-MI-VT-Ablationsgruppe
Die endo-epikardiale Radiofrequenzablation nach einem Myokardinfarkt wird mit kontaktkraftgesteuerten Bewässerungskathetern, Standard-Elektrophysiologiesystemen, elektroanatomischen Mapping-Systemen und RF-Generatoren durchgeführt. Dem Zugang zum Perikardbeutel geht eine CO2-Insufflation in sein Lumen voraus.
Verfahren: Endo-epikardiale VT-Ablation
Frequenzablation bei ventrikulärer Tachykardie nach Myokardinfarkt mittels endo-epikardialem Zugang mit Perikardpunktion nach vorausgehender CO₂-Insufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache
2 Jahre
Elektrischer Sturm (3 Episoden von VT innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Adäquate ICD-Schockabgabe während 24 Monaten Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDICOVER SP Z O.O.

Mitarbeiter

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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