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Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

2025년 11월 18일 업데이트: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT) - Multicenter, Prospective, Randomized Trial

EPISODE VT 임상시험은 심근경색 후(ICD 10 - I25.2) 심실빈맥(ICD 10 - I47.2)을 가진 환자 집단에서, 이식형 제세동기(ICD)로 보호받으며 연구 포함 기준을 충족하는 환자들을 대상으로 두 가지 중재적 치료 방법 - 심내막 절제술과 심내막-심외막 절제술의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EPISODE VT 시험은 경색 후 심실 빈맥(ICD 10 - I47.2)을 가진 환자 집단에서 중재적 치료를 위한 두 가지 방식 - 심내막 절제와 심내-심외막 절제의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 환자들은 삽입형 제세동기(ICD)로 보호되며 연구 포함 기준을 충족합니다. 현재는 대부분 심내막 접근법만 사용하여 절제가 수행됩니다. 이러한 절제 후 심실 빈맥 재발률은 50%를 초과할 수 있으며, 이는 주로 모든 부정맥 유발 기질을 제거할 수 없기 때문입니다. 동시에, 잠재적으로 부정맥을 유발할 수 있는 모든 기질이 제거되는 경우, 재발과 예후 측면 모두에서 즉각적 및 장기적 결과가 더 좋습니다. 경색 후 심실 빈맥 환자에서 1차 치료로서 심내-심외막 절제에 대한 단일 보고서들은 심내막 절제에 비해 이 접근법의 더 높은 효능을 나타냅니다. 메타분석에서도 유사한 결론이 도출됩니다. 이는 주로 심외막 또는 심장벽 내에 위치한 부정맥 유발 기질을 보다 완전히 제거하기 때문일 것입니다.

심내-심외막 군에서는 이산화탄소를 주입한 후 심장막 낭 천자를 수행하여 안전한 천자를 위한 공간을 생성합니다.

절제 시술은 표준적으로 수행됩니다. 연구에서 사용되는 전기생리학 시스템과 절제 전극은 연구 센터가 보유한 표준 장비입니다. 이들의 사용은 센터의 절차와 사용 설명서에 따라 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • 연락하다:
          • Krupa W
      • Gdansk, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • 연락하다:
          • Królak T
      • Krakow, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • 연락하다:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • 연락하다:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • 이메일: radkied@wp.pl
      • Warsaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • 연락하다:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • National Institute of Cardiology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심근경색증 후 상태 (연구 포함 최소 3개월 전).
  • 문서화된 심근경색 후 심실빈맥 또는 심실세동.
  • 삽입형 제세동기 (절제술 최소 2주 전) 또는 CRT-D (절제술 최소 2개월 전).

  • 다음 중 하나 이상의 병력:

    1. 한 번 이상의 고에너지 치료.
    2. 증상이 있는 것을 포함한 3회 이상의 적절한 항빈맥 페이싱 치료.
    3. 24시간 내 3회 이상의 심실빈맥 발생 (항빈맥 페이싱 또는 제세동으로 중단됨) - 전기 폭풍.
    4. 제세동기 검출 역치보다 주기가 긴 심전도에 기록된 지속성 심실빈맥.
  • 18세에서 85세 사이의 연령.
  • 연구 참여에 대한 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 체질량지수 40 kg/m2 이상의 비만.
  • 좌심실 구혈률 < 20%.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 신부전 (eGFR < 20 mL/min/1.73m2).
  • 좌심실 내 신선한 혈전.
  • 심낭 천자를 방해할 수 있는 심낭 내 유착 의심.
  • 병력상 좌심실 심근경색 후 심실빈맥 절제술.
  • 이전 심장 수술.
  • 절제술을 방해하는 급성 상태 (활성 감염, 명백한 갑상선 기능 항진증 및 아래 나열된 기타 상태 포함).
  • 활성 종양 질환.
  • NYHA IV급 심부전.
  • 12개월 미만의 기대 수명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심근경색 후 심내막 심실빈맥 절제군
심근경색 후 심내막 심실빈맥에 대한 접촉압력 관류 카테터, 표준 전기생리학 시스템, 전기해부학적 매핑 시스템 및 고주파 발생기를 이용한 고주파 절제술
절차: 심내막 심실빈맥 절제술
표준 심내막 접근법을 이용한 심근경색 후 심실빈맥 고주파절제술
실험적: 심근경색 후 심내막-심외막 심실빈맥 절제군
심근경색 후 심내-심외막 심실빈맥 고주파 절제술은 접촉력 관류 카테터, 표준 전기생리학 시스템, 전기해부학적 매핑 시스템 및 고주파 발생기를 사용하여 수행됩니다. 심낭강 접근 전에 그 내강으로 CO2 관류를 선행할 것입니다.
절차: 심내막-심외막 심실빈맥 절제술
심낭강 CO2 주입 후 심낭천자를 통한 심내막-심외막 접근법을 이용한 심근경색 후 심실빈맥 고주파절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 사망
기간: 2년
모든 원인에 의한 사망
2년
전기 폭풍 (24시간 내 3회의 심실빈맥 발생)
기간: 2년
2년
24개월 추적 관찰 기간 동안 적절한 ICD 쇼크
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MEDICOVER SP Z O.O.

협력자

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (기타 보조금/기금 번호: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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