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Ablation par Cathéter Endo-épicardique Versus Endocardique Seulement pour la Tachycardie Ventriculaire d'Origine Ischémique (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18 novembre 2025 mis à jour par: MEDICOVER SP Z O.O.

Ablation par cathéter endo-épicardique versus endocardique uniquement pour la tachycardie ventriculaire d'origine ischémique (EPISODE VT) - Essai multicentrique, prospectif, randomisé

L'essai EPISODE VT est conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de deux modalités de traitement interventionnel - l'ablation endocardique et l'ablation endo-épicardique dans une population de patients présentant des tachycardies ventriculaires (CIM 10 - I47.2) post-infarctus du myocarde (CIM 10 - I25.2), qui sont protégés par un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) et répondent aux critères d'inclusion de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai EPISODE VT est conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de deux modalités de traitement interventionnel - l'ablation endocardique et l'ablation endo-épicardique - dans une population de patients présentant des tachycardies ventriculaires post-infarctus du myocarde (CIM 10 - I25.2) (CIM 10 - I47.2), qui sont protégés par un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) et répondent aux critères d'inclusion de l'étude. De nos jours, l'ablation est le plus souvent réalisée en utilisant uniquement l'approche endocardique. Le taux de récidives de TV après une telle ablation peut dépasser 50 %, ce qui est largement dû à l'incapacité d'éliminer tout le substrat arythmogène. En même temps, dans les cas où tout le substrat potentiellement arythmogène est éliminé, les résultats immédiats et à long terme sont meilleurs, tant en termes de récidive que de pronostic. Des rapports isolés sur l'ablation endo-épicardique comme traitement de première intention chez les patients atteints de TV post-infarctus indiquent une efficacité supérieure de cette approche par rapport à l'ablation endocardique. Des conclusions similaires ressortent des méta-analyses. Cela est probablement dû à une élimination plus complète du substrat arythmogène situé principalement dans l'épicarde ou intramural.

Dans le groupe endo-épicardique, la ponction du sac péricardique sera réalisée après l'avoir rempli de dioxyde de carbone, ce qui crée un espace pour une ponction sûre.

Les procédures d'ablation seront réalisées de manière standard. Les systèmes électrophysiologiques et les électrodes d'ablation utilisés dans l'étude seront des dispositifs standard dont sont équipés les centres de recherche. Leur utilisation sera conforme aux procédures du centre et aux instructions d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Contact:
          • Krupa W
      • Gdansk, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Contact:
          • Królak T
      • Krakow, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Contact:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Contact:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Contact:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • National Institute of Cardiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • État post-infarctus du myocarde (au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude).
  • TV ou FV post-infarctus documentée.
  • DCI implantable (au moins 2 semaines avant l'ablation) ou CRT-D (au moins 2 mois avant l'ablation).

  • Antécédents d'au moins un des éléments suivants :

    1. Une ou plusieurs interventions à haute énergie.
    2. Trois thérapies d'entraînement électrosystolique antitachycardie adéquates ou plus, dont une symptomatique.
    3. Trois épisodes de TV ou plus en 24 heures (interrompus par ATP ou choc) - tempête électrique.
    4. TV soutenue enregistrée sur ECG avec une longueur de cycle supérieure au seuil de détection du DCI.
  • Âge entre 18 et 85 ans.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Obésité avec IMC > 40 kg/m².
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 20%.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Insuffisance rénale (DFG < 20 mL/min/1,73m²).
  • Thrombus ballotant frais dans le ventricule gauche.
  • Suspicion d'adhérences massives dans le péricarde pouvant entraver la ponction péricardique.
  • Ablation de la TV post-infarctus dans le ventricule gauche dans les antécédents médicaux.
  • Chirurgie cardiaque antérieure.
  • Affections aiguës empêchant l'ablation (y compris infection active, hyperthyroïdie manifeste et autres énumérées ci-dessous).
  • Maladie néoplasique active.
  • Insuffisance cardiaque NYHA IV.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'ablation de TV post-IM endocardique
Ablation par radiofréquence endocardique des TV post-IM utilisant des cathéters irrigués à force de contact, des systèmes électrophysiologiques standard, des systèmes de cartographie électroanatomique et des générateurs de RF.
Procédure: Ablation endocardique de tachycardie ventriculaire
Ablation par radiofréquence des TV post-infarctus du myocarde utilisant une approche endocardique standard
Expérimental: Groupe d'ablation des TV post-IM avec approche endo-épicardique
L'ablation par radiofréquence endo-épicardique des TV post-infarctus du myocarde sera réalisée à l'aide de cathéters irrigués à mesure de contact, de systèmes électrophysiologiques standards, de systèmes de cartographie électroanatomique et de générateurs de RF. L'accès au sac péricardique sera précédé d'une insufflation de CO2 dans sa lumière.
Procédure: Ablation endo-épicardique de tachycardie ventriculaire
Ablation par radiofréquence de la VT post-infarctus du myocarde utilisant une approche endo-épicardiale avec ponction du sac péricardique précédée par une insufflation de CO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 2 ans
Décès toutes causes confondues
2 ans
Tempête électrique (3 épisodes de TV en 24 heures)
Délai: 2 ans
2 ans
Choc ICD adéquat pendant 24 mois de suivi.
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEDICOVER SP Z O.O.

Collaborateurs

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Autre subvention/numéro de financement: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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