Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endo-ePIcardiale versus uitsluitend endocardiale katheterablatie voor ischemisch gedreven ventriculaire tachycardie (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18 november 2025 bijgewerkt door: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-ePIcardiale versus alleen endocardiale katheterablatie voor ischemisch gedreven ventriculaire tachycardie (EPISODE VT) - Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie

De EPISODE VT-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee modaliteiten voor interventionele behandeling - endocardiale ablatie en endo-epicardiale ablatie in een populatie van patiënten met post-myocardinfarct (ICD 10 - I25.2) ventriculaire tachycardieën (ICD 10 - I47.2), die beschermd zijn door een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en voldoen aan de inclusiecriteria van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EPISODE VT-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee modaliteiten voor interventionele behandeling - endocardiale ablatie en endo-epicardiale ablatie bij een populatie patiënten met post-myocardinfarct (ICD 10 - I25.2) ventriculaire tachycardieën (ICD 10 - I47.2), die beschermd zijn door een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en voldoen aan de inclusiecriteria van de studie. Tegenwoordig wordt ablatie meestal alleen via de endocardiale benadering uitgevoerd. Het percentage VT-recidieven na een dergelijke ablatie kan meer dan 50% bedragen, wat grotendeels te wijten is aan het onvermogen om al het aritmogene substraat te verwijderen. Tegelijkertijd zijn in gevallen waarin al het potentieel aritmogeen substraat wordt verwijderd, de onmiddellijke en langetermijnresultaten beter, zowel wat betreft recidieven als prognose. Enkele rapporten over endo-epicardiale ablatie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met post-infarct VT wijzen op een hogere werkzaamheid van deze aanpak in vergelijking met endocardiale ablatie. Vergelijkbare conclusies komen naar voren uit meta-analyses. Dit is waarschijnlijk te wijten aan een vollediger verwijdering van het aritmogeen substraat dat voornamelijk in het epicard of intramuraal gelokaliseerd is.

In de endo-epicardiale groep wordt pericardzakpunctie uitgevoerd na het vullen met koolstofdioxide, wat een ruimte creëert voor veilige punctie.

Ablatieprocedures worden standaard uitgevoerd. De elektrofysiologische systemen en ablatie-elektroden die in de studie worden gebruikt, zijn standaardapparaten waarmee onderzoekscentra zijn uitgerust. Hun gebruik zal in overeenstemming zijn met de procedures van het centrum en de gebruiksaanwijzingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Contact:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Contact:
          • Królak T
      • Krakow, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Contact:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Contact:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Contact:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Werving
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • National Institute of Cardiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Status na hartinfarct (minimaal 3 maanden voor inclusie in de studie).
  • Gedocumenteerde postinfarct VT of VF.
  • Implanteerbare ICD (minimaal 2 weken voor ablatie) of CRT-D (minimaal 2 maanden voor ablatie).

  • Een voorgeschiedenis van ten minste één van onderstaande:

    1. Eén of meer hoogenergetische interventies.
    2. Drie of meer adequate antitachycardie pacing therapieën, waaronder één symptomatische.
    3. Drie of meer episoden van VT binnen 24 uur (onderbroken door ATP of shock) - elektrische storm.
    4. Aanhoudende VT geregistreerd op ECG met een cycluslengte langer dan de ICD-detectiedrempel.
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas met BMI > 40 kg/m2.
  • Linkerventrikelejectiefractie < 20%.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Nierfalen (eGFR < 20 mL/min/1.73m2).
  • Vers ballot-trombus in de linkerventrikel.
  • Vermoeden van massale adhesies in het pericard die pericardiale punctie kunnen belemmeren.
  • Ablatie van de postinfarct VT in de linkerventrikel in de medische geschiedenis.
  • Eerdere hartchirurgie.
  • Acute aandoeningen die ablatie verhinderen (inclusief actieve infectie, openlijke hyperthyreoïdie en andere hieronder vermelde).
  • Actieve neoplasmatische aandoening.
  • Hartfalen met NYHA IV.
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endocardiale post-MI VT-ablatiegroep
Endocardiale radiofrequente ablatie van VT na een myocardinfarct met behulp van contactkracht-geïrrigeerde katheters, standaard elektrofysiologische systemen, elektroanatomische mappingsystemen en RF-generatoren.
Procedure: Endocardiale VT-ablatie
Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie na een hartinfarct met behulp van een standaard endocardiale benadering
Experimenteel: Endo-epicardiale post-MI VT-ablatiegroep
Endo-epicardiale radiofrequente ablatie na een myocardinfarct wordt uitgevoerd met contactkracht-geïrrigeerde katheters, standaard elektrofysiologische systemen, elektroanatomische mappingsystemen en RF-generatoren. Toegang tot de pericardiale zak wordt voorafgegaan door CO2-insufflatie in het lumen.
Procedure: Endo-epicardiale VT-ablatie
Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardie na myocardinfarct via een endo-epicardiale benadering met punctie van het pericardiale zakje voorafgegaan door CO2-insufflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door elke oorzaak
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Elektrische storm (3 episodes van VT in 24 uur)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Adequate ICD-shock gedurende 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEDICOVER SP Z O.O.

Medewerkers

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren