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Ablación con Catéter Endo-epicárdica Versus Solo Endocárdica para Taquicardia Ventricular de Origen Isquémico (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: MEDICOVER SP Z O.O.

Ablación con Catéter Endo-epicárdica Versus Solo Endocárdica para Taquicardia Ventricular de Origen Isquémico (EPISODE VT) - Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado

El ensayo EPISODE VT está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos modalidades de tratamiento intervencionista: ablación endocárdica y ablación endo-epicárdica en una población de pacientes con taquicardias ventriculares (ICD 10 - I47.2) posteriores a un infarto de miocardio (ICD 10 - I25.2), que están protegidos por un cardiodesfibrilador implantable (ICD) y cumplen con los criterios de inclusión del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo EPISODE VT está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos modalidades de tratamiento intervencionista: ablación endocárdica y ablación endo-epicárdica en una población de pacientes con taquicardias ventriculares (ICD 10 - I47.2) posteriores a infarto de miocardio (ICD 10 - I25.2), que están protegidos por un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) y cumplen los criterios de inclusión del estudio. Actualmente, la ablación se realiza con mayor frecuencia utilizando únicamente el enfoque endocárdico. La tasa de recurrencias de TV después de dicha ablación puede superar el 50%, lo que se debe en gran medida a la incapacidad de eliminar todo el sustrato arritmogénico. Al mismo tiempo, en los casos en que se elimina todo el sustrato potencialmente arritmogénico, los resultados inmediatos y a largo plazo son mejores, tanto en términos de recurrencia como de pronóstico. Informes aislados sobre la ablación endo-epicárdica como terapia de primera línea en pacientes con TV postinfarto indican una mayor eficacia de este enfoque en comparación con la ablación endocárdica. Conclusiones similares surgen de metanálisis. Esto probablemente se deba a una eliminación más completa del sustrato arritmogénico ubicado principalmente en el epicardio o intramural.

En el grupo endo-epicárdico se realizará punción del saco pericárdico tras llenarlo con dióxido de carbono, lo que crea un espacio para una punción segura.

Los procedimientos de ablación se realizarán de forma estándar. Los sistemas electrofisiológicos y los electrodos de ablación utilizados en el estudio serán dispositivos estándar con los que están equipados los centros de investigación. Su uso será de acuerdo con los procedimientos del centro y las instrucciones de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Derejko P Prof. Paweł Derejko, MD, PhD
  • Número de teléfono: +48 603338871
  • Correo electrónico: pawel.derejko@medicover.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabijańska M Project Manager for Clinical Trials in Medicover Hospital
  • Número de teléfono: +48 519532444
  • Correo electrónico: magdalena.fabijanska@medicover.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Contacto:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Contacto:
          • Królak T
      • Krakow, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Contacto:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Contacto:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • Correo electrónico: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Contacto:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-972
        • Reclutamiento
        • Medicover Hospital
        • Contacto:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
        • Aún no reclutando
        • National Institute of Cardiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado tras infarto de miocardio (mínimo 3 meses antes de la inclusión en el estudio).
  • TV o FV postinfarto documentada.
  • DCI implantable (al menos 2 semanas antes de la ablación) o TRC-D (al menos 2 meses antes de la ablación).

  • Antecedentes de al menos uno de los siguientes:

    1. Una o más intervenciones de alta energía.
    2. Tres o más terapias adecuadas de marcapasos antitaquicardia, incluyendo una sintomática.
    3. Tres o más episodios de TV en 24 horas (interrumpidos por MTA o choque) - tormenta eléctrica.
    4. TV sostenida registrada en ECG con un ciclo de longitud mayor que el umbral de detección del DAI.
  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Obesidad con IMC > 40 kg/m2.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%.
  • Embarazo o lactancia.
  • Insuficiencia renal (TFGe < 20 mL/min/1.73m2).
  • Trombo móvil reciente en el ventrículo izquierdo.
  • Sospecha de adherencias masivas en el pericardio que puedan impedir la punción pericárdica.
  • Ablación de la TV postinfarto en el ventrículo izquierdo en los antecedentes médicos.
  • Cirugía cardíaca previa.
  • Condiciones agudas que impidan la ablación (incluyendo infección activa, hipertiroidismo manifiesto y otros enumerados a continuación).
  • Enfermedad neoplásica activa.
  • Insuficiencia cardíaca con NYHA IV.
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ablación de TV post IAM endocárdica
Ablación con catéter de radiofrecuencia de TV post IAM endocárdica utilizando catéteres irrigados con sensor de contacto, sistemas electrofisiológicos estándar, sistemas de mapeo electroanatómico y generadores de RF.
Procedimiento: Ablación endocárdica de taquicardia ventricular
Ablación por radiofrecuencia de taquicardia ventricular post-infarto de miocardio mediante abordaje endocárdico estándar
Experimental: Grupo de ablación de TV post IAM endo-epicárdica
La ablación por radiofrecuencia endo-epicárdica de TV post-infarto de miocardio se realizará utilizando catéteres de irrigación con sensor de contacto, sistemas electrofisiológicos estándar, sistemas de mapeo electroanatómico y generadores de RF. El acceso al saco pericárdico irá precedido de la insuflación de CO2 en su luz.
Procedimiento: Ablación endoepicárdica de taquicardia ventricular
Ablación por radiofrecuencia de TV post-infarto de miocardio mediante abordaje endoepicárdico con punción del saco pericárdico precedida por insuflación de CO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte por cualquier causa
2 años
Tormenta eléctrica (3 episodios de TV en 24 horas)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Descarga adecuada del DAI durante 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEDICOVER SP Z O.O.

Colaboradores

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Otro número de subvención/financiamiento: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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