Endo-epikardial kontra endokardiell kateterablation för ischemisk driven ventrikulär takykardi (EPISODE VT) (EPISODE_VT)
Endo-epikardial versus endokardiell kateterablation för ischemisk driven ventrikulär takykardi (EPISODE VT) - Multicenter, prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EPISODE VT-studien är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två modaliteter för interventionell behandling - endokardiell ablation och endo-epikardiell ablation i en population av patienter med post-myokardieinfarkt (ICD 10 - I25.2) ventrikulära takykardier (ICD 10 - I47.2), som är skyddade av en implanterbar kardiometer-defibrillator (ICD) och uppfyller studiens inklusionskriterier. Nuförtiden utförs ablation oftast endast med endokardiell approach. Frekvensen av VT-återfall efter sådan ablation kan överstiga 50%, vilket till stor del beror på oförmågan att ta bort allt arytmogent substrat. Samtidigt, i fall där allt potentiellt arytmogent substrat tas bort, är de omedelbara och långsiktiga resultaten bättre, både när det gäller återfall och prognos. Enstaka rapporter om endo-epikardiell ablation som första linjens terapi hos patienter med post-infarkt VT indikerar en högre effektivitet hos detta tillvägagångssätt jämfört med endokardiell ablation. Liknande slutsatser framkommer från meta-analyser. Detta beror sannolikt på en mer komplett borttagning av det arytmogena substratet som främst ligger i epikardiet eller intramuralt.
I den endo-epikardiella gruppen kommer perikardiepåsepunktering att utföras efter att den fyllts med koldioxid, vilket skapar ett utrymme för säker punktering.
Ablationsprocedurer kommer att utföras som standard. De elektrofysiologiska systemen och ablationselektroderna som används i studien kommer att vara standardenheter som forskningscentra är utrustade med. Deras användning kommer att vara i enlighet med centrets procedurer och bruksanvisningarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Derejko P Prof. Paweł Derejko, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 603338871
- E-post: pawel.derejko@medicover.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabijańska M Project Manager for Clinical Trials in Medicover Hospital
- Telefonnummer: +48 519532444
- E-post: magdalena.fabijanska@medicover.pl
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Krupa W
-
Gdansk, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinical Center based in Gdańsk
-
Kontakt:
- Królak T
-
Krakow, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
-
Kontakt:
- Jastrzębski M
-
Poznan, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinical Hospital in Poznań
-
Szczecin, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
-
Kontakt:
- Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
- E-post: radkied@wp.pl
-
Warsaw, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
-
Kontakt:
- Baran Dr. Jakub Baran, MD, PhD
- E-post: jakub.baran1111@gmail.com
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
- Rekrytering
- Medicover Hospital
-
Kontakt:
- Klimowicz K Study coordinator
- Telefonnummer: +48 664 985 000
- E-post: karolina.klimowicz@medicover.pl
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Peller M Michał Peller, MD, PhD
- E-post: michalpeller@gmail.com
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Maciąg A Aleksander Maciąg, MD, PhD
- E-post: amaciag@ikard.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Status efter hjärtinfarkt (minst 3 månader före inkludering i studien).
- Dokumenterad postinfarkt-VT eller VF.
- Implanterbar ICD (minst 2 veckor före ablation) eller CRT-D (minst 2 månader före ablation).
En anamnes på minst ett av följande:
- En eller flera högenergiinterventioner.
- Tre eller fler adekvata antitakykardi-stimuleringsterapier, inklusive en symtomatisk.
- Tre eller fler episoder av VT inom 24 timmar (avbrutna av ATP eller chock) - elektrisk storm.
- Bestående VT registrerad på EKG med en cykellängd längre än ICD-detektionströskeln.
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Fetma med BMI > 40 kg/m2.
- Vänsterkammar-ejektionsfraktion < 20%.
- Graviditet eller amning.
- Njurinsufficiens (eGFR < 20 mL/min/1,73m2).
- Frisk ballotrombus i vänster kammare.
- Misstanke om massiva adhesioner i perikardiet som kan försvåra perikardial punktering.
- Ablation av postinfarkt-VT i vänster kammare i medicinsk historik.
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Akuta tillstånd som förhindrar ablation (inklusive aktiv infektion, uppenbar hypertyreos och andra nedan listade).
- Aktiv neoplasmsjukdom.
- Hjärtsvikt med NYHA IV.
- Livsförväntan kortare än 12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endokardiell post-MI VT-ablation grupp
Endokardiell post MI VT-radiofrekvensablation med kontaktkraft-irrigerade katetrar, standard elektrofysiologiska system, elektroanatomiska kartläggningssystem och RF-generatorer.
|
Post-myokardieinfarkt VT-radiofrekvensablation med en standard endokardiell metod
|
|
Experimentell: Endo-epicardial post-MI VT-ablation grupp
Endo-epikardial radiofrekvensablation efter hjärtinfarkt kommer att utföras med kontaktkraftskatetrar med irrigation, standard elektrofysiologiska system, elektroanatomiska kartläggningssystem och RF-generatorer.
Tillträde till perikardiehålan kommer att föregås av CO2-insufflation i dess lumen.
|
Radiofrekvensablation av post-myokardieinfarkt VT med endo-epikardial access och pericardialpunktion föregången av CO2-insufflation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av vilken orsak som helst
Tidsram: 2 år
|
Död av vilken orsak som helst
|
2 år
|
|
Elstorm (3 episoder av VT inom 24 timmar)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Adekvat ICD-chock under 24 månaders uppföljning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPISODE VT
- 2024/ABM/01/00005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .