Endo- versus epikardial kateterablasjon versus kun endokardial kateterablasjon for iskemisk drevet ventrikkeltakykardi (EPISODE VT) (EPISODE_VT)
Endo-epikardial versus endokardial kateterablasjon for iskemisk drevet ventrikkeltakykardi (EPISODE VT) - Multicenter, prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EPISODE VT-studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to modaliteter for intervensjonell behandling - endokardiell ablasjon og endo-epikardiell ablasjon i en populasjon av pasienter med ventrikulær takykardi (ICD 10 - I47.2) etter hjerteinfarkt (ICD 10 - I25.2), som er beskyttet av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) og oppfyller studiens inklusjonskriterier. I dag blir ablasjon mest utført ved bruk av kun endokardiell tilnærming. Andelen av VT-residiver etter slik ablasjon kan overstige 50%, noe som i stor grad skyldes manglende evne til å fjerne alt aritmogent substrat. Samtidig, i tilfeller hvor alt potensielt aritmogent substrat fjernes, er de umiddelbare og langsiktige resultatene bedre, både når det gjelder residiv og prognose. Enkelte rapporter om endo-epikardiell ablasjon som førstevalgsbehandling hos pasienter med postinfarkt VT indikerer høyere effektivitet av denne tilnærmingen sammenlignet med endokardiell ablasjon. Lignende konklusjoner fremkommer fra metaanalyser. Dette skyldes sannsynligvis en mer fullstendig fjerning av det aritmogente substratet som hovedsakelig ligger i epikardiet eller intramuralt.
I endo-epikardiell gruppe vil perikardpose punktering utføres etter fylling med karbondioksid, noe som skaper et rom for sikker punktering.
Ablasjonsprosedyrer vil utføres som standard. De elektrofysiologiske systemene og ablaselektrodene som brukes i studien vil være standard utstyr som forskningssentrene er utstyrt med. Bruken av disse vil være i samsvar med senterets prosedyrer og bruksanvisninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Derejko P Prof. Paweł Derejko, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 603338871
- E-post: pawel.derejko@medicover.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabijańska M Project Manager for Clinical Trials in Medicover Hospital
- Telefonnummer: +48 519532444
- E-post: magdalena.fabijanska@medicover.pl
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
-
Ta kontakt med:
- Krupa W
-
Gdansk, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- University Clinical Center based in Gdańsk
-
Ta kontakt med:
- Królak T
-
Krakow, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
-
Ta kontakt med:
- Jastrzębski M
-
Poznan, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- University Clinical Hospital in Poznań
-
Szczecin, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
-
Ta kontakt med:
- Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
- E-post: radkied@wp.pl
-
Warsaw, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
-
Ta kontakt med:
- Baran Dr. Jakub Baran, MD, PhD
- E-post: jakub.baran1111@gmail.com
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
- Rekruttering
- Medicover Hospital
-
Ta kontakt med:
- Klimowicz K Study coordinator
- Telefonnummer: +48 664 985 000
- E-post: karolina.klimowicz@medicover.pl
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Peller M Michał Peller, MD, PhD
- E-post: michalpeller@gmail.com
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- National Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Maciąg A Aleksander Maciąg, MD, PhD
- E-post: amaciag@ikard.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status etter hjerteinfarkt (minimum 3 måneder før inkludering i studien).
- Dokumentert postinfarkt VT eller VF.
- Implanterbar ICD (minst 2 uker før ablasjon) eller CRT-D (minst 2 måneder før ablasjon).
En historie med minst ett av følgende:
- En eller flere høgenergi-intervensjoner.
- Tre eller flere adekvate antitakykardi-pacemakerbehandlinger, inkludert en symptomatisk.
- Tre eller flere episoder med VT innen 24 timer (avbrutt av ATP eller sjokk) - elektrisk storm.
- Vedvarende VT registrert på EKG med en sykluslengde lengre enn ICD-deteksjonsterskelen.
- Alder mellom 18 og 85 år.
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Fedme med BMI > 40 kg/m2.
- Eksjeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel < 20%.
- Graviditet eller amming.
- Nyresvikt (eGFR < 20 mL/min/1,73m2).
- Fersk ballottrombus i venstre ventrikkel.
- Mistanke om massive adhesjoner i perikardiet som kan hindre perikardial punktering.
- Ablasjon av postinfarkt VT i venstre ventrikkel i medisinsk historie.
- Tidligere hjertekirurgi.
- Akutte tilstander som forhindrer ablasjon (inkludert aktiv infeksjon, åpenbar hypertyreose og andre opplistet nedenfor).
- Aktiv neoplastisk sykdom.
- Hjertesvikt med NYHA IV.
- Forventet levetid mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endokardial post-MI VT-ablasjonsgruppe
Endokardial post-MI VT radiofrekvensablasjon ved bruk av kontaktkraft irrigerte katetere, standarde elektrofysiologiske systemer, elektroanatomiske kartleggingssystemer og RF-generatorer.
|
Radiofrekvensablasjon ved ventrikkeltakykardi etter hjerteinfarkt ved bruk av en standard endokardiell tilnærming
|
|
Eksperimentell: Endo-epikardial post-MI VT-ablasjonsgruppe
Endo-epikardial radiofrekvensablasjon etter hjerteinfarkt (VT) vil bli utført ved bruk av kontaktkraft-irrigerte katetre, standarde elektrofysiologiske systemer, elektroanatomiske kartleggingssystemer og RF-generatorer.
Tilgang til perikardhulen vil bli forutgått av CO2-insuflasjon i lumen.
|
Radiofrekvensablasjon ved ventrikkeltakykardi etter hjerteinfarkt ved bruk av en endo-epikardial tilnærming med punktering av perikardhulen forutgått av CO₂-insuflering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av enhver årsak
Tidsramme: 2 år
|
Død av enhver årsak
|
2 år
|
|
Elektrisk storm (3 episoder med VT innen 24 timer)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tilstrekkelig ICD-sjokk i løpet av 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPISODE VT
- 2024/ABM/01/00005 (Annet stipend/finansieringsnummer: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .