Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoepikardiální versus pouze endokardiální katetrizační ablace pro ischemicky podmíněnou ventrikulární tachykardii (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-ePIkardiální versus pouze endokardiální katetrizační ablace pro ischemickou komorovou tachykardii (EPISODE VT) - Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie

Studie EPISODE VT je navržena tak, aby srovnávala účinnost a bezpečnost dvou modalit intervenční léčby - endokardiální ablace a endo-epikardiální ablace v populaci pacientů s komorovými tachykardiemi (ICD 10 - I47.2) po infarktu myokardu (ICD 10 - I25.2), kteří jsou chráněni implantabilním kardioverterem-defibrilátorem (ICD) a splňují kritéria pro zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EPISODE VT je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dvou modalit intervenční léčby - endokardiální ablace a endo-epikardiální ablace v populaci pacientů s poinfarktovými (ICD 10 - I25.2) komorovými tachykardiemi (ICD 10 - I47.2), kteří jsou chráněni implantabilním kardioverterem-defibrilátorem (ICD) a splňují kritéria pro zařazení do studie. V současné době se ablace nejčastěji provádí pouze endokardiálním přístupem. Míra recidiv VT po takové ablaci může přesáhnout 50 %, což je z velké části způsobeno neschopností odstranit veškerý arytmogenní substrát. Současně v případech, kdy je odstraněn veškerý potenciálně arytmogenní substrát, jsou bezprostřední a dlouhodobé výsledky lepší, a to jak z hlediska recidivy, tak prognózy. Jednotlivé zprávy o endo-epikardiální ablaci jako léčbě první volby u pacientů s poinfarktovou VT naznačují vyšší účinnost tohoto přístupu ve srovnání s endokardiální ablací. Podobné závěry vyplývají z metaanalýz. To je pravděpodobně způsobeno úplnějším odstraněním arytmogenního substrátu, který se nachází hlavně v epikardu nebo intramurálně.

V endo-epikardiální skupině bude provedena punkce perikardiálního vaku po jeho naplnění oxidem uhličitým, což vytvoří prostor pro bezpečnou punkci.

Ablační procedury budou provedeny standardně. Elektrofyziologické systémy a ablační elektrody používané ve studii budou standardní zařízení, kterými jsou výzkumná centra vybavena. Jejich použití bude v souladu s postupy centra a návody k použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Kontakt:
          • Królak T
      • Krakow, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Kontakt:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Stav po infarktu myokardu (minimálně 3 měsíce před zařazením do studie).
  • Dokumentovaná postinfarktová VT nebo VF.
  • Implantabilní ICD (nejméně 2 týdny před ablací) nebo CRT-D (nejméně 2 měsíce před ablací).

  • Historie alespoň jednoho z následujících:

    1. Jedna nebo více vysokých energetických intervencí.
    2. Tři nebo více adekvátních antitachykardických pacing terapií, včetně jedné symptomatické.
    3. Tři nebo více epizod VT za 24 hodin (přerušených ATP nebo šokem) - elektrická bouře.
    4. Setrvalá VT zaznamenaná na EKG s délkou cyklu delší než detekční práh ICD.
  • Věk mezi 18 a 85 lety.
  • Podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Vylučovací kritéria:

  • Obezita s BMI > 40 kg/m2.
  • Ejekční frakce levé komory < 20 %.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Selhání ledvin (eGFR < 20 mL/min/1,73m2).
  • Čerstvý balotový trombus v levé komoře.
  • Podezření na masivní adheze v perikardu, které mohou bránit perikardiální punkci.
  • Ablace postinfarktové VT v levé komoře v anamnéze.
  • Předchozí srdeční operace.
  • Akutní stavy, které brání ablaci (včetně aktivní infekce, zjevné hypertyreózy a dalších uvedených níže).
  • Aktivní nádorové onemocnění.
  • Srdeční selhání NYHA IV.
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endokardiální skupina pro ablační léčbu poinfarktové VT
Endokardiální radiofrekvenční ablace poinfarktové VT pomocí katétrů s měřením kontaktní síly a zavlažováním, standardních elektrofyziologických systémů, elektroanatomických mapovacích systémů a RF generátorů.
Postup: Endokardiální ablace VT
Radiofrekvenční ablace VT po infarktu myokardu pomocí standardního endokardiálního přístupu
Experimentální: Endo-epikardiální skupina pro ablaci VT po IM
Endoepikardiální radiofrekvenční ablace po infarktu myokardu bude provedena pomocí kontaktních silou řízených zavlažovacích katétrů, standardních elektrofyziologických systémů, elektroanatomických mapovacích systémů a RF generátorů. Přístup k perikardiálnímu vaku bude předcházet CO2 insuflace do jeho lumenu.
Postup: Endoepikardiální ablace VT
Radiofrekvenční ablace VT po infarktu myokardu pomocí endo-epikardiálního přístupu s punkcí perikardiálního vaku předcházenou insuflací CO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí z jakékoliv příčiny
Časové okno: 2 roky
Úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Elektrická bouře (3 epizody VT během 24 hodin)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Adekvátní ICD šok během 24 měsíců sledování.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDICOVER SP Z O.O.

Spolupracovníci

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Jiné číslo grantu/financování: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Klinické studie na Endokardiální ablace VT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit