Эндо-эпикардиальная против чисто эндокардиальной катетерной аблации при ишемически обусловленной желудочковой тахикардии (EPISODE VT) (EPISODE_VT)
Эндокардиальная и эпикардиальная катетерная абляция по сравнению с эндокардиальной абляцией при ишемической желудочковой тахикардии (ЭПИЗОД ЖТ) - Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование EPISODE VT предназначено для сравнения эффективности и безопасности двух модальностей интервенционного лечения - эндокардиальной абляции и эндо-эпикардиальной абляции в популяции пациентов с постинфарктными (МКБ-10 - I25.2) желудочковыми тахикардиями (МКБ-10 - I47.2), которые защищены имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) и соответствуют критериям включения в исследование. В настоящее время чаще всего абляция выполняется только эндокардиальным доступом. Частота рецидивов ЖТ после такой абляции может превышать 50%, что во многом связано с невозможностью удалить весь аритмогенный субстрат. В то же время, в случаях, когда все потенциально аритмогенные субстраты удалены, непосредственные и отдаленные результаты лучше как в отношении рецидивов, так и прогноза. Единичные сообщения об эндо-эпикардиальной абляции как терапии первой линии у пациентов с постинфарктной ЖТ указывают на более высокую эффективность этого подхода по сравнению с эндокардиальной абляцией. Аналогичные выводы следуют из мета-анализов. Это, вероятно, связано с более полным удалением аритмогенного субстрата, расположенного преимущественно в эпикарде или интрамурально.
В группе эндо-эпикардиальной абляции пункция перикардиального мешка будет выполнена после его заполнения диоксидом углерода, что создает пространство для безопасной пункции.
Процедуры абляции будут выполняться стандартно. Электрофизиологические системы и абляционные электроды, используемые в исследовании, будут стандартными устройствами, которыми оснащены исследовательские центры. Их использование будет осуществляться в соответствии с процедурами центра и инструкциями по применению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Derejko P Prof. Paweł Derejko, MD, PhD
- Номер телефона: +48 603338871
- Электронная почта: pawel.derejko@medicover.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabijańska M Project Manager for Clinical Trials in Medicover Hospital
- Номер телефона: +48 519532444
- Электронная почта: magdalena.fabijanska@medicover.pl
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Еще не набирают
- University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
-
Контакт:
- Krupa W
-
Gdansk, Польша
- Еще не набирают
- University Clinical Center based in Gdańsk
-
Контакт:
- Królak T
-
Krakow, Польша
- Еще не набирают
- Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
-
Контакт:
- Jastrzębski M
-
Poznan, Польша
- Еще не набирают
- University Clinical Hospital in Poznań
-
Szczecin, Польша
- Еще не набирают
- University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
-
Контакт:
- Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
- Электронная почта: radkied@wp.pl
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
-
Контакт:
- Baran Dr. Jakub Baran, MD, PhD
- Электронная почта: jakub.baran1111@gmail.com
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-972
- Рекрутинг
- Medicover Hospital
-
Контакт:
- Klimowicz K Study coordinator
- Номер телефона: +48 664 985 000
- Электронная почта: karolina.klimowicz@medicover.pl
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Peller M Michał Peller, MD, PhD
- Электронная почта: michalpeller@gmail.com
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша
- Еще не набирают
- National Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Maciąg A Aleksander Maciąg, MD, PhD
- Электронная почта: amaciag@ikard.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Состояние после инфаркта миокарда (минимум за 3 месяца до включения в исследование).
- Документированная постинфарктная ЖТ или ФЖ.
- Имплантированный ИКД (не менее чем за 2 недели до абляции) или СРТ-Д (не менее чем за 2 месяца до абляции).
Наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих:
- Одно или несколько вмешательств с высокой энергией.
- Три и более адекватных терапии антитахикардической стимуляцией, включая одну симптоматическую.
- Три и более эпизода ЖТ в течение 24 часов (прерванных АТС или шоком) - электрический шторм.
- Зарегистрированная на ЭКГ устойчивая ЖТ с длиной цикла больше порога обнаружения ИКД.
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Ожирение с ИМТ > 40 кг/м2.
- Фракция выброса левого желудочка < 20%.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Почечная недостаточность (рСКФ < 20 мл/мин/1,73м2).
- Свежий тромб-баллот в левом желудочке.
- Подозрение на массивные спайки в перикарде, которые могут затруднить перикардиальную пункцию.
- Абляция постинфарктной ЖТ в левом желудочке в анамнезе.
- Предшествующее кардиохирургическое вмешательство.
- Острые состояния, препятствующие проведению абляции (включая активную инфекцию, явный гипертиреоз и другие, перечисленные ниже).
- Активное онкологическое заболевание.
- Сердечная недостаточность IV ФК по NYHA.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа абляции эндокардиальной постинфарктной ЖТ
Эндокардиальная радиочастотная абляция постинфарктной желудочковой тахикардии с использованием контактных ирригационных катетеров, стандартных электрофизиологических систем, электроанатомических систем картирования и РФ-генераторов.
|
Радиочастотная абляция желудочковой тахикардии после инфаркта миокарда с использованием стандартного эндокардиального доступа
|
|
Экспериментальный: Группа эндо-эпикардиальной абляции ЖТ после ИМ
Эндо-эпикардиальная радиочастотная абляция желудочковой тахикардии после инфаркта миокарда будет выполнена с использованием ирригационных катетеров с контролем контактного усилия, стандартных электрофизиологических систем, электроанатомических систем картирования и РФ-генераторов.
Доступ к перикардиальному мешку будет предваряться инсуффляцией CO2 в его просвет.
|
Радиочастотная абляция желудочковой тахикардии после инфаркта миокарда с использованием эндо-эпикардиального доступа с пункцией перикардиального мешка, предваряемой инсуффляцией CO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть от любой причины
|
2 года
|
|
Электрический шторм (3 эпизода ЖТ за 24 часа)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Адекватный шок ИКД в течение 24 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPISODE VT
- 2024/ABM/01/00005 (Другой номер гранта/финансирования: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .