Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação por Cateter Endo-ePIcárdica Versus Apenas Endocárdica para Taquicardia Ventricular de Origem Isquémica (EPISODE VT) (EPISODE_VT)

18 de novembro de 2025 atualizado por: MEDICOVER SP Z O.O.

Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT) - Multicenter, Prospective, Randomized Trial

O estudo EPISODE VT foi concebido para comparar a eficácia e segurança de duas modalidades de tratamento intervencionista - ablação endocárdica e ablação endo-epicárdica - numa população de doentes com taquicardias ventriculares (CID-10 - I47.2) pós-enfarte do miocárdio (CID-10 - I25.2), que estão protegidos por um cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) e cumprem os critérios de inclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo EPISODE VT foi concebido para comparar a eficácia e segurança de duas modalidades de tratamento intervencionista – ablação endocárdica e ablação endo-epicárdica – numa população de doentes com taquicardias ventriculares pós-enfarte do miocárdio (CID-10 - I25.2) (CID-10 - I47.2), que estão protegidos por um cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) e cumprem os critérios de inclusão do estudo. Atualmente, a ablação é mais frequentemente realizada apenas através da abordagem endocárdica. A taxa de recorrência de TV após tal ablação pode exceder 50%, o que se deve em grande parte à incapacidade de remover todo o substrato arritmogénico. Ao mesmo tempo, nos casos em que todo o substrato potencialmente arritmogénico é removido, os resultados imediatos e a longo prazo são melhores, tanto em termos de recorrência como de prognóstico. Relatos isolados sobre a ablação endo-epicárdica como terapia de primeira linha em doentes com TV pós-enfarte indicam uma maior eficácia desta abordagem em comparação com a ablação endocárdica. Conclusões semelhantes emergem de meta-análises. Isto provavelmente deve-se a uma remoção mais completa do substrato arritmogénico localizado principalmente no epicárdio ou intramuralmente.

No grupo endo-epicárdico, a punção do saco pericárdico será realizada após o seu preenchimento com dióxido de carbono, o que cria um espaço para uma punção segura.

Os procedimentos de ablação serão realizados de acordo com o padrão. Os sistemas electrofisiológicos e os eléctrodos de ablação utilizados no estudo serão dispositivos padrão com os quais os centros de investigação estão equipados. A sua utilização será de acordo com os procedimentos do centro e as instruções de utilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital No. 1 in Bydgoszcz
        • Contato:
          • Krupa W
      • Gdansk, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Center based in Gdańsk
        • Contato:
          • Królak T
      • Krakow, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Independent Public Health Care Facility University Hospital in Krakow
        • Contato:
          • Jastrzębski M
      • Poznan, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Hospital in Poznań
      • Szczecin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Hospital No. 2 PUM in Szczecin
        • Contato:
          • Kiedrowicz R Radosław Kiedrowicz, MD, PhD
          • E-mail: radkied@wp.pl
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Grochowski Hospital named after Dr. Rafał Masztak, MD
        • Contato:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-972
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contato:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Cardiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado após enfarte do miocárdio (mínimo de 3 meses antes da inclusão no estudo).
  • TV ou FV pós-enfarte documentada.
  • CDI implantável (pelo menos 2 semanas antes da ablação) ou CRT-D (pelo menos 2 meses antes da ablação).

  • Histórico de pelo menos um dos seguintes:

    1. Uma ou mais intervenções de alta energia.
    2. Três ou mais terapias de pacing antitaquicárdia adequadas, incluindo uma sintomática.
    3. Três ou mais episódios de TV em 24 horas (interrompidos por ATP ou choque) - tempestade elétrica.
    4. TV sustentada registada no ECG com um ciclo mais longo que o limiar de deteção do CDI.
  • Idade entre 18 e 85 anos.
  • Consentimento informado assinado para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Obesidade com IMC > 40 kg/m2.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Insuficiência renal (TFGe < 20 mL/min/1,73m2).
  • Trombo de balote recente no ventrículo esquerdo.
  • Suspeita de aderências maciças no pericárdio que possam impedir a punção pericárdica.
  • Ablação da TV pós-enfarte no ventrículo esquerdo no histórico médico.
  • Cirurgia cardíaca prévia.
  • Condições agudas que impedem a ablação (incluindo infeção ativa, hipertiroidismo manifesto e outros listados abaixo).
  • Doença neoplásica ativa.
  • Insuficiência cardíaca com NYHA IV.
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de ablação de TV pós-IM endocárdica
Ablação por radiofrequência pós-IM de TV endocárdica utilizando cateteres irrigados com força de contacto, sistemas eletrofisiológicos padrão, sistemas de mapeamento eletroanatómico e geradores de RF.
Procedimento: Ablação endocárdica de TV
Ablação por radiofrequência de TV pós-enfarte do miocárdio utilizando uma abordagem endocárdica padrão
Experimental: Grupo de ablação de TV pós-IM endo-epicárdica
A ablação por radiofrequência da TV pós-enfarte do miocárdio endo-epicárdica será realizada utilizando cateteres irrigados com controlo de força, sistemas electrofisiológicos padrão, sistemas de mapeamento electroanatómico e geradores de RF. O acesso ao saco pericárdico será precedido pela insuflação de CO2 no seu lúmen.
Procedimento: Ablação de TV endo-epicárdica
Ablação por radiofrequência de TV pós-enfarte do miocárdio utilizando uma abordagem endo-epicárdica com punção do saco pericárdico precedida por insuflação de CO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: 2 anos
Morte por qualquer causa
2 anos
Tempestade elétrica (3 episódios de TV em 24 horas)
Prazo: 2 anos
2 anos
Choque adequado do DCI durante 24 meses de seguimento.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MEDICOVER SP Z O.O.

Colaboradores

Medical University of Warsaw
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPISODE VT
  • 2024/ABM/01/00005 (Número de outro subsídio/financiamento: MEDICAL RESEARCH AGENCY (AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH - PL))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação endocárdica de TV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever