此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估土耳其DDIVAT视力测量工具

2025年11月26日 更新者:Prof. Dr. Hande Guclu、Trakya University

土耳其语版DDIVAT视力测量设备在土耳其语人群中的验证

这项观察性方法学研究的目标是在土耳其语成人人群中验证DDIVAT视力测量设备的土耳其语版本。

研究旨在回答的主要问题包括:

DDIVAT的土耳其语版本能否为土耳其语使用者提供可靠且有效的视力测量?

DDIVAT的测量结果是否与临床实践中使用的标准Snellen视力表结果具有可比性?

研究人员将比较DDIVAT视力测试结果与Snellen视力表结果,以验证两种方法是否能够产生一致的测量数据。

参与者将:

为18岁及以上的成年人,包括患者和健康志愿者。

使用连接至大学服务器的智能电视上显示的DDIVAT系统进行视力测试。

在相同条件下使用标准Snellen视标重新测量视力。

研究不使用任何药物或侵入性操作。本研究对参与者无任何风险。

研究概览

详细说明

本研究是一项非干预性、观察性方法学验证研究,旨在评估土耳其语版DDIVAT(数字距离交互式视力测试)在土耳其语人群中的有效性和可靠性。

DDIVAT视力测试最初在色雷斯德谟克利特大学(希腊)开发并验证,并已获得国家药品组织批准为一类医疗器械。本研究旨在确定该视力测量工具的土耳其语翻译版本在土耳其语参与者中是否表现一致且准确。

视力是全面眼科检查中最基本的组成部分之一。它测量视力的清晰度或锐度,可能受到屈光不正和各种眼部疾病的影响。因此,在临床和研究环境中,准确且易于使用的视力测量工具至关重要。

在本研究中,将从特拉基亚大学医院眼科(土耳其埃迪尔内)招募200名成年参与者(年龄18岁及以上)。研究人群将包括健康志愿者和就诊于眼科诊所的患者。

每位参与者将在标准化条件下接受两次视力测量:

DDIVAT视力测试(土耳其语版),通过连接至大学安全服务器的智能电视进行。

Snellen视力表测试,代表特拉基亚大学医院目前使用的标准临床实践。

测量将单眼进行(每只眼睛分别测试),同时参与者佩戴其当前的光学矫正设备(如眼镜或隐形眼镜)。

本研究将比较两种测量方法以确定:

DDIVAT与Snellen测试结果之间的一致性水平。

土耳其语DDIVAT的重测可靠性。

由于不会应用任何药物、侵入性程序或实验性干预,本研究对参与者没有潜在风险。所有程序将遵循《赫尔辛基宣言》、良好临床实践(GCP)原则及相关数据保护法规。

收集的数据将匿名存储,并仅用于研究目的。研究结果预计将为DDIVAT作为土耳其语人群可靠数字视力工具的使用提供证据,增强临床和远程眼科环境中视力测试的可及性和标准化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将从土耳其埃迪尔内特拉基亚大学医院眼科部门招募讲土耳其语的成年人(年龄18岁及以上),包括健康志愿者和眼科诊所患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的成年人

能够理解研究目的的土耳其语使用者

愿意参与并提供书面知情同意书

患有或不患有屈光不正(例如:近视、远视、散光)的参与者

排除标准:

  • 年龄低于18岁

无法完成视力测试的个体

存在严重眼部病变(例如:角膜混浊、视网膜脱离)导致无法进行准确测量的情况

存在认知或沟通障碍无法提供知情同意的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参与者正在接受视力测试
所有入组参与者(n = 200)将在单次访视中完成两次视力测量:一次使用DDIVAT(数字设备独立视力测试)土耳其语版本,一次使用标准Snellen视力表。 本研究比较这两种方法的一致性和重测信度。 未应用任何干预、药物或治疗。
参与者的视力将使用土耳其版DDIVAT数字视力设备进行测量,并与Snellen视力表结果进行比较。 不会进行任何治疗或侵入性操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DDIVAT(土耳其语版本)与Snellen视力表视力测量结果之间的一致性
大体时间:在一次单一研究访视期间(同日评估)
主要结果是评估使用土耳其版DDIVAT数字视力设备获得的视力评分与使用标准Snellen视力表获得的评分之间的一致性水平。 统计分析将包括相关性和Bland-Altman一致性方法,以评估两种测试方法之间的一致性和有效性。
在一次单一研究访视期间(同日评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr.、Trakya University Faculty of Medicine Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (估计的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Turkish DDIVAT TrakyaUni

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是一项在单一机构进行的低风险、非干预性验证研究。 收集的数据将被匿名化并在内部进行分析。 根据机构数据保护政策,个体参与者级别的数据将不会在特拉基亚大学医学院之外共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅