Evaluación del DDIVAT turco para la medición de la agudeza visual
Validación de la versión turca del dispositivo de medición de agudeza visual DDIVAT en una población de habla turca
El objetivo de este estudio metodológico observacional es validar la versión turca del dispositivo de medición de agudeza visual DDIVAT en una población adulta de habla turca.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Proporciona la versión turca del DDIVAT mediciones de agudeza visual fiables y válidas en hablantes de turco?
¿Son los resultados del DDIVAT comparables a los obtenidos con la tabla de Snellen estándar utilizada en la práctica clínica?
Los investigadores compararán los resultados de la prueba de agudeza visual DDIVAT con los resultados de la tabla de Snellen para ver si ambos métodos producen mediciones consistentes.
Los participantes:
Serán adultos de 18 años o más, incluidos tanto pacientes como voluntarios sanos.
Se someterán a pruebas de agudeza visual utilizando el sistema DDIVAT mostrado en un televisor inteligente conectado al servidor universitario.
Se les volverá a medir la agudeza visual utilizando el optotipo de Snellen estándar en las mismas condiciones.
No se utilizará medicación ni procedimiento invasivo. El estudio no conlleva ningún riesgo para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una validación metodológica observacional no intervencionista diseñada para evaluar la validez y fiabilidad de la versión turca del DDIVAT (Prueba de Agudeza Visual Interactiva a Distancia Digital) en una población de habla turca.
La prueba de agudeza visual DDIVAT fue desarrollada y validada originalmente en la Universidad Demócrito de Tracia (Grecia) y ha sido aprobada por la Organización Nacional de Medicamentos como dispositivo médico de Clase I. El presente estudio tiene como objetivo determinar si la versión traducida al turco de esta herramienta de medición de agudeza visual funciona de manera consistente y precisa entre los participantes de habla turca.
La agudeza visual es uno de los componentes más fundamentales de un examen oftalmológico integral. Mide la claridad o nitidez de la visión, que puede verse influenciada por errores de refracción y una variedad de enfermedades oculares. Por lo tanto, las herramientas precisas y accesibles para medir la agudeza visual son esenciales tanto en entornos clínicos como de investigación.
En este estudio, se reclutará a 200 participantes adultos (de 18 años o más) del Hospital Universitario de Trakya, Departamento de Oftalmología (Edirne, Turquía). La población del estudio incluirá tanto voluntarios sanos como pacientes que acudan a la clínica de oftalmología.
Cada participante se someterá a dos mediciones de agudeza visual en condiciones estandarizadas:
Prueba de agudeza visual DDIVAT (versión turca), administrada a través de un televisor inteligente conectado al servidor seguro de la universidad.
Prueba de la tabla de Snellen, que representa la práctica clínica estándar utilizada actualmente en el Hospital Universitario de Trakya.
Las mediciones se tomarán monocularmente (cada ojo se examinará por separado) mientras los participantes usan su corrección óptica actual (por ejemplo, gafas o lentes de contacto).
El estudio comparará los dos métodos de medición para determinar:
El nivel de concordancia entre los resultados de las pruebas DDIVAT y Snellen.
La fiabilidad test-retest del DDIVAT turco.
Dado que no se aplicará medicación, procedimiento invasivo ni intervención experimental, el estudio no presenta ningún riesgo potencial para los participantes. Todos los procedimientos cumplirán con la Declaración de Helsinki, los principios de Buena Práctica Clínica (BPC) y las regulaciones relevantes de protección de datos.
Los datos recopilados se almacenarán de forma anónima y se utilizarán únicamente con fines de investigación. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia que respalde el uso de DDIVAT como una herramienta digital confiable de agudeza visual para poblaciones de habla turca, mejorando la accesibilidad y estandarización de las pruebas visuales tanto en contextos clínicos como de teleoftalmología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuğçe Bek, M.D.
- Número de teléfono: +90 533 560 2583
- Correo electrónico: tugcebek@trakya.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmet Kaan Şimşek, Md.
- Número de teléfono: +90 534 323 3010
- Correo electrónico: akaansimsek@trakya.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
Individuos de habla turca capaces de comprender el propósito del estudio
Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Participantes con o sin errores refractivos (p. ej., miopía, hipermetropía, astigmatismo)
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
Individuos incapaces de completar la prueba de agudeza visual
Presencia de patología ocular grave (p. ej., opacidad corneal, desprendimiento de retina) que impida una medición precisa
Dificultades cognitivas o de comunicación que impidan el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes sometidos a pruebas de agudeza visual
Todos los participantes inscritos (n = 200) completarán dos mediciones de agudeza visual durante una sola visita: una utilizando la versión turca de DDIVAT (Prueba de Agudeza Visual Independiente de Dispositivo Digital) y otra utilizando la cartilla de Snellen estándar.
El estudio compara la concordancia y la fiabilidad test-retest de estos dos métodos.
No se aplica ninguna intervención, medicación o tratamiento.
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La agudeza visual de los participantes se medirá mediante la versión turca del dispositivo de agudeza visual digital DDIVAT y se comparará con los resultados del test de Snellen.
No se realizará ningún tratamiento ni procedimiento invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre las mediciones de agudeza visual de DDIVAT (versión turca) y la tabla de Snellen
Periodo de tiempo: Durante una única visita de estudio (evaluación el mismo día)
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El resultado principal es evaluar el nivel de concordancia entre las puntuaciones de agudeza visual obtenidas mediante la versión turca del dispositivo de agudeza visual digital DDIVAT y las obtenidas mediante la tabla de Snellen estándar.
El análisis estadístico incluirá métodos de correlación y concordancia de Bland-Altman para evaluar la consistencia y validez entre los dos métodos de prueba.
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Durante una única visita de estudio (evaluación el mismo día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Posar A, Visconti P. Early Motor Impairment in Children with Autism Spectrum Disorder. Turk Arch Pediatr. 2021 Nov;56(6):646-647. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21168. No abstract available.
- Daiber HF, Gnugnoli DM. Visual Acuity. 2023 May 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563298/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Turkish DDIVAT TrakyaUni
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Descripción del plan IPD
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