A török DDIVAT vizuális élességmérés értékelése
A DDIVAT látóélesség-mérő eszköz török változatának validálása török nyelvű populációban
Ennek a megfigyelési módszertani tanulmánynak a célja a DDIVAT látóélesség-mérő eszköz török változatának hitelesítése török nyelvű felnőtt populációban.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
A DDIVAT török változata megbízható és érvényes látóélesség-méréseket biztosít török nyelvűeknél?
A DDIVAT eredményei összehasonlíthatóak a klinikai gyakorlatban használt szabványos Snellen-táblával kapott eredményekkel?
A kutatók összehasonlítják a DDIVAT látóélesség-teszteredményeit a Snellen-tábla eredményeivel, hogy megnézzék, mindkét módszer konzisztens méréseket produkál-e.
A résztvevők:
18 éves vagy annál idősebb felnőttek lesznek, beleértve mind a betegeket, mind az egészséges önkénteseket.
Átesnek a látóélesség tesztelésén a DDIVAT rendszerrel, amelyet az egyetemi szerverhez csatlakoztatott okostévén jelenítenek meg.
Újramérik a látóélességüket a szabványos Snellen-opzotípussal ugyanolyan körülmények között.
Nem használnak gyógyszert vagy invazív eljárást. A tanulmány nem jelent kockázatot a résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem intervenciós, megfigyelési módszertani validációs vizsgálat, amely a DDIVAT (Digitális Távolság Interaktív Látóélesség Teszt) török változatának érvényességét és megbízhatóságát értékeli egy törökül beszélő populációban.
A DDIVAT látóélesség tesztet eredetileg a Thrákiai Demokritosz Egyetemen (Görögország) fejlesztették ki és validálták, és az Országos Gyógyszerészeti Szervezet I. osztályú orvostechnikai eszközként jóváhagyta. A jelenlegi tanulmány célja annak meghatározása, hogy a látóélességmérési eszköz török nyelvű változata következetesen és pontosan működik-e a törökül beszélő résztvevők körében.
A látóélesség az átfogó szemészeti vizsgálat egyik legalapvetőbb összetevője. Megméri a látás élességét vagy tisztaságát, amelyet befolyásolhatnak a refrakciós hibák és különféle szembetegségek. A pontos és hozzáférhető látóélességmérő eszközök ezért elengedhetetlenek mind a klinikai, mind a kutatási környezetben.
Ebben a tanulmányban 200 felnőtt résztvevőt (18 éves és idősebb) toboroznak a Trakya Egyetem Kórház Szemészeti Osztályáról (Edirne, Törökország). A vizsgálati populáció mind egészséges önkénteseket, mind a szemészeti rendelőre jelentkező betegeket fog magában foglalni.
Minden résztvevő két látóélességmérést végez szabványosított körülmények között:
DDIVAT látóélesség teszt (török változat), amelyet egy okostévén keresztül adminisztrálnak, az egyetem biztonságos szerveréhez csatlakoztatva.
Snellen tábla teszt, amely a Trakya Egyetem Kórházban jelenleg alkalmazott szabványos klinikai gyakorlatot reprezentálja.
A méréseket monokulárisan (minden szem külön-külön tesztelve) végezzük, miközben a résztvevők a jelenlegi optikai korrekciójukat viselik (pl. szemüveg vagy kontaktlencse).
A tanulmány összehasonlítja a két mérési módszert annak meghatározására:
A DDIVAT és a Snellen teszt eredményei közötti egyezés mértéke.
A török DDIVAT teszt-retest megbízhatósága.
Mivel nem alkalmaznak gyógyszert, invazív eljárást vagy kísérleti intervenciót, a tanulmány nem jelent potenciális kockázatot a résztvevők számára. Minden eljárás megfelel a Helsinki Nyilatkozatnak, a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) elveinek és a vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseknek.
A gyűjtött adatokat anonim módon tárolják és kizárólag kutatási célokra használják fel. Az eredmények várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a DDIVAT megbízható digitális látóélességi eszközként való használatának támogatására a törökül beszélő populációk számára, javítva a látásvizsgálat hozzáférhetőségét és szabványosítását mind a klinikai, mind a teleoftalmológiai kontextusokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuğçe Bek, M.D.
- Telefonszám: +90 533 560 2583
- E-mail: tugcebek@trakya.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmet Kaan Şimşek, Md.
- Telefonszám: +90 534 323 3010
- E-mail: akaansimsek@trakya.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
Török nyelven beszélő egyének, akik képesek megérteni a vizsgálat célját
Hajlandóság a részvételre és írásos tájékoztatott hozzájárulás megadására
Refrakciós hibákkal (pl. rövidlátás, távollátás, asztigmatizmus) rendelkező vagy azok nélküli résztvevők
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
Azon egyének, akik nem képesek elvégezni a látásélesség vizsgálatot
Súlyos szemészeti kórképek jelenléte (pl. szemburok áttetszőség, retina leválás), amelyek megakadályozzák a pontos mérést
Kognitív vagy kommunikációs nehézségek, amelyek megakadályozzák a tájékoztatott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizuális élesség vizsgálaton résztvevők
Az összes részt vevő (n = 200) két látásélesség-mérést fog elvégezni egyetlen látogatás során: egyet a DDIVAT (Digital Device Independent Visual Acuity Test) török verziójával és egyet a standard Snellen-táblával.
A tanulmány összehasonlítja e két módszer egyezését és teszt-reteszt megbízhatóságát.
Nincs beavatkozás, gyógyszer vagy kezelés alkalmazva.
|
A résztvevők látóélességét a DDIVAT digitális látóélesség-mérő eszköz török változatával mérik, és összehasonlítják a Snellen-tábla eredményeivel.
Nem végeznek kezelést vagy invazív eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megegyezés a DDIVAT (török változat) és a Snellen-tábla látásélesség mérések között
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás során (azonos napon történő értékelés)
|
Az elsődleges eredmény a DDIVAT digitális látásélesség-mérő eszköz török változatával nyert látásélesség pontszámok és a standard Snellen-táblával nyert pontszámok közötti egyetértés mértékének felmérése.
A statisztikai elemzés korrelációs és Bland-Altman egyetértési módszereket fog tartalmazni a két tesztelési módszer közötti konzisztencia és érvényesség értékelésére.
|
Egyetlen vizsgálati látogatás során (azonos napon történő értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Posar A, Visconti P. Early Motor Impairment in Children with Autism Spectrum Disorder. Turk Arch Pediatr. 2021 Nov;56(6):646-647. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21168. No abstract available.
- Daiber HF, Gnugnoli DM. Visual Acuity. 2023 May 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563298/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Turkish DDIVAT TrakyaUni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .