Ocena tureckiego DDIVAT do pomiaru ostrości wzroku
Walidacja tureckiej wersji urządzenia do pomiaru ostrości wzroku DDIVAT w populacji tureckojęzycznej
Celem tego obserwacyjnego badania metodologicznego jest walidacja tureckiej wersji urządzenia do pomiaru ostrości wzroku DDIVAT w populacji dorosłych osób mówiących po turecku.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy turecka wersja DDIVAT zapewnia wiarygodne i ważne pomiary ostrości wzroku u osób mówiących po turecku?
Czy wyniki DDIVAT są porównywalne z wynikami uzyskanymi przy użyciu standardowej tablicy Snellena stosowanej w praktyce klinicznej?
Badacze porównają wyniki testu ostrości wzroku DDIVAT z wynikami tablicy Snellena, aby sprawdzić, czy obie metody dają spójne pomiary.
Uczestnicy:
Będą to dorośli w wieku 18 lat lub starsi, w tym zarówno pacjenci, jak i zdrowi ochotnicy.
Przejdą badanie ostrości wzroku przy użyciu systemu DDIVAT wyświetlanego na telewizorze smart TV podłączonym do serwera uniwersyteckiego.
Ich ostrość wzroku zostanie ponownie zmierzona przy użyciu standardowego optotypu Snellena w tych samych warunkach.
Nie zostaną zastosowane żadne leki ani inwazyjne procedury. Badanie nie stwarza żadnego ryzyka dla uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, obserwacyjnym badaniem walidacyjnym metodologicznym, zaprojektowanym w celu oceny trafności i rzetelności tureckiej wersji testu DDIVAT (Digital Distance Interactive Visual Acuity Test) w populacji tureckojęzycznej.
Test ostrości wzroku DDIVAT został pierwotnie opracowany i zwalidowany na Uniwersytecie Demokryta z Tracji (Grecja) i został zatwierdzony przez Narodową Organizację Leków jako wyroby medyczne klasy I. Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy przetłumaczona na język turecki wersja tego narzędzia pomiaru ostrości wzroku działa spójnie i dokładnie wśród uczestników tureckojęzycznych.
Ostrość wzroku jest jednym z najbardziej podstawowych składników kompleksowego badania okulistycznego. Mierzy ona klarowność lub ostrość widzenia, na którą mogą wpływać wady refrakcji oraz różne choroby oczu. Dlatego dokładne i dostępne narzędzia do pomiaru ostrości wzroku są niezbędne zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
W tym badaniu 200 dorosłych uczestników (w wieku 18 lat i starszych) zostanie zrekrutowanych ze Szpitala Uniwersytetu Trakya, Katedry Okulistyki (Edirne, Turcja). Populacja badana będzie obejmować zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentów zgłaszających się do kliniki okulistycznej.
Każdy uczestnik przejdzie dwa pomiary ostrości wzroku w warunkach standaryzowanych:
Test ostrości wzroku DDIVAT (wersja turecka), przeprowadzany za pomocą telewizora inteligentnego podłączonego do bezpiecznego serwera uniwersyteckiego.
Test tablicy Snellena, który reprezentuje standardową praktykę kliniczną obecnie stosowaną w Szpitalu Uniwersytetu Trakya.
Pomiary będą wykonywane jednoocznie (każde oko badane oddzielnie), podczas gdy uczestnicy noszą swoją obecną korekcję optyczną (np. okulary lub soczewki kontaktowe).
Badanie porówna dwie metody pomiarowe w celu określenia:
Poziomu zgodności między wynikami testu DDIVAT a Snellena.
Rzetelności test-powtórny testu tureckiego DDIVAT.
Ponieważ nie będzie stosowany żaden lek, procedura inwazyjna ani interwencja eksperymentalna, badanie nie stwarza potencjalnego ryzyka dla uczestników. Wszystkie procedury będą zgodne z Deklaracją Helsińską, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz odpowiednimi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Zebrane dane będą przechowywane anonimowo i wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów wspierających użycie DDIVAT jako niezawodnego cyfrowego narzędzia do pomiaru ostrości wzroku dla populacji tureckojęzycznych, zwiększając dostępność i standaryzację testów wzroku zarówno w kontekstach klinicznych, jak i teleokulistyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuğçe Bek, M.D.
- Numer telefonu: +90 533 560 2583
- E-mail: tugcebek@trakya.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmet Kaan Şimşek, Md.
- Numer telefonu: +90 534 323 3010
- E-mail: akaansimsek@trakya.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Osoby mówiące po turecku, zdolne do zrozumienia celu badania
Gotowość do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Uczestnicy z wadami refrakcji lub bez (np. krótkowzroczność, nadwzroczność, astygmatyzm)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
Osoby niezdolne do wykonania badania ostrości wzroku
Obecność ciężkiej patologii oka (np. zmętnienie rogówki, odwarstwienie siatkówki), która uniemożliwia dokładny pomiar
Trudności poznawcze lub komunikacyjne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy poddawani badaniu ostrości wzroku
Wszyscy uczestnicy badania (n = 200) wykonają dwa pomiary ostrości wzroku podczas jednej wizyty: jeden przy użyciu tureckiej wersji DDIVAT (Digital Device Independent Visual Acuity Test) i jeden przy użyciu standardowej tablicy Snellena.
Badanie porównuje zgodność i niezawodność test-retest tych dwóch metod.
Nie stosuje się żadnej interwencji, leków ani leczenia.
|
Ostrość wzroku uczestników będzie mierzona przy użyciu tureckiej wersji cyfrowego urządzenia do pomiaru ostrości wzroku DDIVAT i porównana z wynikami tablicy Snellena.
Żadne leczenie ani zabieg inwazyjny nie będą przeprowadzane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między pomiarami ostrości wzroku w skali DDIVAT (wersja turecka) a tablicą Snellena
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty badawczej (ocena w tym samym dniu)
|
Głównym celem jest ocena poziomu zgodności między wynikami ostrości wzroku uzyskanymi przy użyciu tureckiej wersji cyfrowego urządzenia DDIVAT do badania ostrości wzroku a wynikami uzyskanymi przy użyciu standardowej tablicy Snellena.
Analiza statystyczna będzie obejmować metody korelacji i zgodności Blanda-Altmana w celu oceny spójności i ważności między dwiema metodami testowania.
|
Podczas jednej wizyty badawczej (ocena w tym samym dniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Posar A, Visconti P. Early Motor Impairment in Children with Autism Spectrum Disorder. Turk Arch Pediatr. 2021 Nov;56(6):646-647. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21168. No abstract available.
- Daiber HF, Gnugnoli DM. Visual Acuity. 2023 May 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563298/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Turkish DDIVAT TrakyaUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .