Hodnocení tureckého DDIVAT pro měření zrakové ostrosti
Validace turecké verze přístroje pro měření zrakové ostrosti DDIVAT v turecky mluvící populaci
Cílem této observační metodologické studie je ověřit tureckou verzi zrakové zkoušečky DDIVAT v populaci turecky hovořících dospělých.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Poskytuje turecká verze DDIVAT spolehlivá a platná měření zrakové ostrosti u turecky hovořících osob?
Jsou výsledky DDIVAT srovnatelné s výsledky získanými standardní Snellenovou tabulkou používanou v klinické praxi?
Výzkumníci porovnají výsledky testů zrakové ostrosti DDIVAT s výsledky Snellenovy tabulky, aby zjistili, zda obě metody poskytují konzistentní měření.
Účastníci budou:
Dospělí ve věku 18 let a starší, včetně pacientů i zdravých dobrovolníků.
Podstoupí testování zrakové ostrosti pomocí systému DDIVAT zobrazeného na chytré televizi připojené k univerzitnímu serveru.
Jejich zraková ostrost bude znovu změřena pomocí standardního Snellenova optotypu za stejných podmínek.
Nebude použito žádné medikamentózní ani invazivní ošetření. Studie nepředstavuje pro účastníky žádné riziko.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je neintervenční, observační metodologická validační studie navržená k vyhodnocení platnosti a spolehlivosti turecké verze DDIVAT (Digital Distance Interactive Visual Acuity Test) v turecky mluvící populaci.
Test zrakové ostrosti DDIVAT byl původně vyvinut a validován na Democritus University of Thrace (Řecko) a byl schválen Národní organizací pro léčiva jako zdravotnický prostředek třídy I. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda turecká přeložená verze tohoto nástroje pro měření zrakové ostrosti funguje konzistentně a přesně u turecky mluvících účastníků.
Zraková ostrost je jedním z nejzákladnějších složek komplexního oftalmologického vyšetření. Měří jasnost nebo ostrost vidění, které mohou být ovlivněny refrakčními vadami a různými očními onemocněními. Přesné a dostupné nástroje pro měření zrakové ostrosti jsou proto nezbytné jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí.
V této studii bude z Očního oddělení Univerzitní nemocnice Trakya (Edirne, Turecko) rekrutováno 200 dospělých účastníků (ve věku 18 let a starších). Studijní populace bude zahrnovat jak zdravé dobrovolníky, tak pacienty přicházející na oftalmologickou kliniku.
Každý účastník podstoupí dvě měření zrakové ostrosti za standardizovaných podmínek:
Test zrakové ostrosti DDIVAT (turecká verze), prováděný prostřednictvím chytré televize připojené k zabezpečenému serveru univerzity.
Test Snellenovy tabule, který představuje standardní klinickou praxi aktuálně používanou v Univerzitní nemocnici Trakya.
Měření budou prováděna monokulárně (každé oko testováno zvlášť), zatímco účastníci budou nosit svou současnou optickou korekci (např. brýle nebo kontaktní čočky).
Studie porovná obě metody měření za účelem stanovení:
Úrovně shody mezi výsledky testů DDIVAT a Snellen.
Test-retest spolehlivosti tureckého DDIVAT.
Vzhledem k tomu, že nebude aplikován žádný lék, invazivní postup nebo experimentální zásah, studie nepředstavuje žádné potenciální riziko pro účastníky. Všechny postupy budou v souladu s Helsinskou deklarací, zásadami Dobré klinické praxe (GCP) a příslušnými předpisy na ochranu údajů.
Shromážděná data budou uložena anonymně a použita výhradně pro výzkumné účely. Očekává se, že zjištění poskytnou důkazy podporující použití DDIVAT jako spolehlivého digitálního nástroje pro měření zrakové ostrosti pro turecky mluvící populace, čímž se zlepší dostupnost a standardizace testování zraku jak v klinickém, tak v teleoftalmologickém kontextu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğçe Bek, M.D.
- Telefonní číslo: +90 533 560 2583
- E-mail: tugcebek@trakya.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmet Kaan Şimşek, Md.
- Telefonní číslo: +90 534 323 3010
- E-mail: akaansimsek@trakya.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
Jedinci hovořící turecky, kteří jsou schopni pochopit účel studie
Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Účastníci s refrakčními vadami nebo bez nich (např. krátkozrakost, dalekozrakost, astigmatismus)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
Jedinci neschopní absolvovat test zrakové ostrosti
Přítomnost závažné oční patologie (např. zakalení rohovky, odchlípení sítnice), která znemožňuje přesné měření
Kognitivní nebo komunikační obtíže bránící poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci podstupující test zrakové ostrosti
Všichni zapojení účastníci (n = 200) absolvují během jedné návštěvy dvě měření zrakové ostrosti: jedno pomocí turecké verze testu DDIVAT (Digital Device Independent Visual Acuity Test) a jedno pomocí standardní Snellenovy tabulky.
Studie porovnává shodu a test-retest spolehlivost těchto dvou metod.
Nebude aplikována žádná intervence, medikace ani léčba.
|
Účastníkům bude měřena zraková ostrost pomocí turecké verze digitálního přístroje pro měření zrakové ostrosti DDIVAT a porovnána s výsledky Snellenovy tabulky.
Nebude provedena žádná léčba ani invazivní zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi měřeními zrakové ostrosti pomocí DDIVAT (turecká verze) a Snellenovy tabulky
Časové okno: Během jedné návštěvy studie (hodnocení ve stejný den)
|
Primárním cílem je posoudit míru shody mezi skóre zrakové ostrosti získanými pomocí turecké verze digitálního zařízení DDIVAT pro měření zrakové ostrosti a skóre získanými pomocí standardní Snellenovy tabulky.
Statistická analýza bude zahrnovat korelační a Bland-Altmanovy metody shody k vyhodnocení konzistence a validity mezi oběma testovacími metodami.
|
Během jedné návštěvy studie (hodnocení ve stejný den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Posar A, Visconti P. Early Motor Impairment in Children with Autism Spectrum Disorder. Turk Arch Pediatr. 2021 Nov;56(6):646-647. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21168. No abstract available.
- Daiber HF, Gnugnoli DM. Visual Acuity. 2023 May 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563298/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Turkish DDIVAT TrakyaUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .