- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240480
Avaliação do DDIVAT Turco para Medição da Acuidade Visual
Validação da Versão Turca do Dispositivo de Medição da Acuidade Visual DDIVAT numa População de Língua Turca
O objetivo deste estudo metodológico observacional é validar a versão turca do dispositivo de medição da acuidade visual DDIVAT numa população adulta de língua turca.
As principais questões que pretende responder são:
A versão turca do DDIVAT fornece medições de acuidade visual fiáveis e válidas em falantes de turco?
Os resultados do DDIVAT são comparáveis aos obtidos com a tabela de Snellen padrão utilizada na prática clínica?
Os investigadores irão comparar os resultados do teste de acuidade visual do DDIVAT com os resultados da tabela de Snellen para verificar se ambos os métodos produzem medições consistentes.
Os participantes irão:
Ser adultos com 18 anos ou mais, incluindo tanto pacientes como voluntários saudáveis.
Submeter-se a testes de acuidade visual utilizando o sistema DDIVAT exibido numa smart TV ligada ao servidor da universidade.
Ter a sua acuidade visual medida novamente utilizando o optótipo de Snellen padrão nas mesmas condições.
Não será utilizada qualquer medicação ou procedimento invasivo. O estudo não apresenta qualquer risco para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo metodológico de validação não intervencionista e observacional, concebido para avaliar a validade e fiabilidade da versão turca do DDIVAT (Teste de Acuidade Visual Interativo Digital à Distância) numa população de língua turca.
O teste de acuidade visual DDIVAT foi originalmente desenvolvido e validado na Universidade Demócrito da Trácia (Grécia) e foi aprovado pela Organização Nacional de Medicamentos como dispositivo médico de Classe I. O presente estudo visa determinar se a versão traduzida para turco desta ferramenta de medição da acuidade visual funciona de forma consistente e precisa entre os participantes de língua turca.
A acuidade visual é um dos componentes mais fundamentais de um exame oftalmológico abrangente. Mede a clareza ou nitidez da visão, que pode ser influenciada por erros de refração e uma variedade de doenças oculares. Ferramentas precisas e acessíveis para medir a acuidade visual são, portanto, essenciais tanto em contextos clínicos como de investigação.
Neste estudo, 200 participantes adultos (com 18 anos ou mais) serão recrutados do Hospital da Universidade de Trácia, Departamento de Oftalmologia (Edirne, Turquia). A população do estudo incluirá tanto voluntários saudáveis como pacientes que se apresentem na clínica de oftalmologia.
Cada participante será submetido a duas medições de acuidade visual em condições padronizadas:
Teste de acuidade visual DDIVAT (versão turca), administrado através de uma smart TV ligada ao servidor seguro da universidade.
Teste da tabela de Snellen, que representa a prática clínica padrão atualmente utilizada no Hospital da Universidade de Trácia.
As medições serão realizadas monocularmente (cada olho testado separadamente) enquanto os participantes usam a sua correção ótica atual (por exemplo, óculos ou lentes de contacto).
O estudo comparará os dois métodos de medição para determinar:
O nível de concordância entre os resultados do teste DDIVAT e do teste de Snellen.
A fiabilidade teste-reteste do DDIVAT turco.
Uma vez que não será aplicada qualquer medicação, procedimento invasivo ou intervenção experimental, o estudo não apresenta qualquer risco potencial para os participantes. Todos os procedimentos estarão em conformidade com a Declaração de Helsínquia, os princípios da Boa Prática Clínica (BPC) e os regulamentos relevantes de proteção de dados.
Os dados recolhidos serão armazenados de forma anónima e utilizados apenas para fins de investigação. Espera-se que os resultados forneçam evidências que apoiem a utilização do DDIVAT como uma ferramenta digital fiável de acuidade visual para populações de língua turca, melhorando a acessibilidade e a padronização do teste visual em contextos clínicos e de teleoftalmologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuğçe Bek, M.D.
- Número de telefone: +90 533 560 2583
- E-mail: tugcebek@trakya.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ahmet Kaan Şimşek, Md.
- Número de telefone: +90 534 323 3010
- E-mail: akaansimsek@trakya.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
Indivíduos que falam turco capazes de compreender o propósito do estudo
Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Participantes com ou sem erros refrativos (por exemplo, miopia, hipermetropia, astigmatismo)
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Indivíduos incapazes de completar o teste de acuidade visual
Presença de patologia ocular grave (por exemplo, opacidade da córnea, descolamento da retina) que impede uma medição precisa
Dificuldades cognitivas ou de comunicação que impedem o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes a Realizar Testes de Acuidade Visual
Todos os participantes inscritos (n = 200) irão completar duas medições de acuidade visual durante uma única visita: uma utilizando a versão turca do DDIVAT (Teste de Acuidade Visual Independente de Dispositivo Digital) e uma utilizando a tabela de Snellen padrão.
O estudo compara a concordância e a fiabilidade teste-reteste destes dois métodos.
Nenhuma intervenção, medicação ou tratamento é aplicado.
|
A acuidade visual dos participantes será medida utilizando a versão turca do dispositivo digital de acuidade visual DDIVAT e comparada com os resultados do quadro de Snellen.
Nenhum tratamento ou procedimento invasivo será realizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre as medições de acuidade visual do DDIVAT (versão turca) e do quadro de Snellen
Prazo: Durante uma única visita de estudo (avaliação no mesmo dia)
|
O resultado primário é avaliar o nível de concordância entre as pontuações de acuidade visual obtidas utilizando a versão turca do dispositivo de acuidade visual digital DDIVAT e as obtidas utilizando o quadro de Snellen padrão.
A análise estatística incluirá métodos de correlação e concordância de Bland-Altman para avaliar a consistência e validade entre os dois métodos de teste.
|
Durante uma única visita de estudo (avaliação no mesmo dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Posar A, Visconti P. Early Motor Impairment in Children with Autism Spectrum Disorder. Turk Arch Pediatr. 2021 Nov;56(6):646-647. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21168. No abstract available.
- Daiber HF, Gnugnoli DM. Visual Acuity. 2023 May 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563298/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Turkish DDIVAT TrakyaUni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .