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Avaliação do DDIVAT Turco para Medição da Acuidade Visual

26 de novembro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Hande Guclu, Trakya University

Validação da Versão Turca do Dispositivo de Medição da Acuidade Visual DDIVAT numa População de Língua Turca

O objetivo deste estudo metodológico observacional é validar a versão turca do dispositivo de medição da acuidade visual DDIVAT numa população adulta de língua turca.

As principais questões que pretende responder são:

A versão turca do DDIVAT fornece medições de acuidade visual fiáveis e válidas em falantes de turco?

Os resultados do DDIVAT são comparáveis aos obtidos com a tabela de Snellen padrão utilizada na prática clínica?

Os investigadores irão comparar os resultados do teste de acuidade visual do DDIVAT com os resultados da tabela de Snellen para verificar se ambos os métodos produzem medições consistentes.

Os participantes irão:

Ser adultos com 18 anos ou mais, incluindo tanto pacientes como voluntários saudáveis.

Submeter-se a testes de acuidade visual utilizando o sistema DDIVAT exibido numa smart TV ligada ao servidor da universidade.

Ter a sua acuidade visual medida novamente utilizando o optótipo de Snellen padrão nas mesmas condições.

Não será utilizada qualquer medicação ou procedimento invasivo. O estudo não apresenta qualquer risco para os participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo metodológico de validação não intervencionista e observacional, concebido para avaliar a validade e fiabilidade da versão turca do DDIVAT (Teste de Acuidade Visual Interativo Digital à Distância) numa população de língua turca.

O teste de acuidade visual DDIVAT foi originalmente desenvolvido e validado na Universidade Demócrito da Trácia (Grécia) e foi aprovado pela Organização Nacional de Medicamentos como dispositivo médico de Classe I. O presente estudo visa determinar se a versão traduzida para turco desta ferramenta de medição da acuidade visual funciona de forma consistente e precisa entre os participantes de língua turca.

A acuidade visual é um dos componentes mais fundamentais de um exame oftalmológico abrangente. Mede a clareza ou nitidez da visão, que pode ser influenciada por erros de refração e uma variedade de doenças oculares. Ferramentas precisas e acessíveis para medir a acuidade visual são, portanto, essenciais tanto em contextos clínicos como de investigação.

Neste estudo, 200 participantes adultos (com 18 anos ou mais) serão recrutados do Hospital da Universidade de Trácia, Departamento de Oftalmologia (Edirne, Turquia). A população do estudo incluirá tanto voluntários saudáveis como pacientes que se apresentem na clínica de oftalmologia.

Cada participante será submetido a duas medições de acuidade visual em condições padronizadas:

Teste de acuidade visual DDIVAT (versão turca), administrado através de uma smart TV ligada ao servidor seguro da universidade.

Teste da tabela de Snellen, que representa a prática clínica padrão atualmente utilizada no Hospital da Universidade de Trácia.

As medições serão realizadas monocularmente (cada olho testado separadamente) enquanto os participantes usam a sua correção ótica atual (por exemplo, óculos ou lentes de contacto).

O estudo comparará os dois métodos de medição para determinar:

O nível de concordância entre os resultados do teste DDIVAT e do teste de Snellen.

A fiabilidade teste-reteste do DDIVAT turco.

Uma vez que não será aplicada qualquer medicação, procedimento invasivo ou intervenção experimental, o estudo não apresenta qualquer risco potencial para os participantes. Todos os procedimentos estarão em conformidade com a Declaração de Helsínquia, os princípios da Boa Prática Clínica (BPC) e os regulamentos relevantes de proteção de dados.

Os dados recolhidos serão armazenados de forma anónima e utilizados apenas para fins de investigação. Espera-se que os resultados forneçam evidências que apoiem a utilização do DDIVAT como uma ferramenta digital fiável de acuidade visual para populações de língua turca, melhorando a acessibilidade e a padronização do teste visual em contextos clínicos e de teleoftalmologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos falantes de turco (com 18 anos ou mais), incluindo voluntários saudáveis e pacientes da clínica de oftalmologia, serão recrutados do Hospital da Universidade de Trakya, Departamento de Oftalmologia (Edirne, Turquia).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais

Indivíduos que falam turco capazes de compreender o propósito do estudo

Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito

Participantes com ou sem erros refrativos (por exemplo, miopia, hipermetropia, astigmatismo)

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos

Indivíduos incapazes de completar o teste de acuidade visual

Presença de patologia ocular grave (por exemplo, opacidade da córnea, descolamento da retina) que impede uma medição precisa

Dificuldades cognitivas ou de comunicação que impedem o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes a Realizar Testes de Acuidade Visual
Todos os participantes inscritos (n = 200) irão completar duas medições de acuidade visual durante uma única visita: uma utilizando a versão turca do DDIVAT (Teste de Acuidade Visual Independente de Dispositivo Digital) e uma utilizando a tabela de Snellen padrão. O estudo compara a concordância e a fiabilidade teste-reteste destes dois métodos. Nenhuma intervenção, medicação ou tratamento é aplicado.
A acuidade visual dos participantes será medida utilizando a versão turca do dispositivo digital de acuidade visual DDIVAT e comparada com os resultados do quadro de Snellen. Nenhum tratamento ou procedimento invasivo será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre as medições de acuidade visual do DDIVAT (versão turca) e do quadro de Snellen
Prazo: Durante uma única visita de estudo (avaliação no mesmo dia)
O resultado primário é avaliar o nível de concordância entre as pontuações de acuidade visual obtidas utilizando a versão turca do dispositivo de acuidade visual digital DDIVAT e as obtidas utilizando o quadro de Snellen padrão. A análise estatística incluirá métodos de correlação e concordância de Bland-Altman para avaliar a consistência e validade entre os dois métodos de teste.
Durante uma única visita de estudo (avaliação no mesmo dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Turkish DDIVAT TrakyaUni

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de validação de risco mínimo e não intervencionista realizado numa única instituição. Os dados recolhidos serão anonimizados e analisados internamente. Os dados individuais ao nível do participante não serão partilhados fora da Faculdade de Medicina da Universidade de Trakya devido às políticas institucionais de proteção de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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