Valutazione del DDIVAT turco per la misurazione dell'acuità visiva
Validazione della versione turca del dispositivo di misurazione dell'acuità visiva DDIVAT in una popolazione di lingua turca
L'obiettivo di questo studio metodologico osservazionale è validare la versione turca del dispositivo di misurazione dell'acuità visiva DDIVAT in una popolazione adulta di lingua turca.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
La versione turca del DDIVAT fornisce misurazioni dell'acuità visiva affidabili e valide nei parlanti turchi?
I risultati del DDIVAT sono comparabili a quelli ottenuti con la tabella di Snellen standard utilizzata nella pratica clinica?
I ricercatori confronteranno i risultati del test di acuità visiva DDIVAT con i risultati della tabella di Snellen per verificare se entrambi i metodi producono misurazioni coerenti.
I partecipanti:
Saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni, inclusi sia pazienti che volontari sani.
Sottoposti a test di acuità visiva utilizzando il sistema DDIVAT visualizzato su uno smart TV collegato al server universitario.
Avranno la loro acuità visiva rimisurata utilizzando l'optotipo Snellen standard nelle stesse condizioni.
Non verranno utilizzati farmaci o procedure invasive. Lo studio non comporta alcun rischio per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio metodologico di validazione non interventistico e osservativo, progettato per valutare la validità e l'affidabilità della versione turca del DDIVAT (Digital Distance Interactive Visual Acuity Test) in una popolazione di lingua turca.
Il test dell'acuità visiva DDIVAT è stato originariamente sviluppato e validato presso l'Università Democrita di Tracia (Grecia) ed è stato approvato dall'Organizzazione Nazionale dei Medicinali come dispositivo medico di Classe I. Lo studio attuale mira a determinare se la versione tradotta in turco di questo strumento di misurazione dell'acuità visiva funzioni in modo coerente e accurato tra i partecipanti di lingua turca.
L'acuità visiva è uno dei componenti più fondamentali di un esame oftalmologico completo. Misura la chiarezza o la nitidezza della visione, che può essere influenzata da errori di rifrazione e da una varietà di malattie oculari. Strumenti accurati e accessibili per misurare l'acuità visiva sono quindi essenziali sia in ambito clinico che di ricerca.
In questo studio, 200 partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) saranno reclutati dal Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Trakya (Edirne, Turchia). La popolazione dello studio includerà sia volontari sani che pazienti che si presentano alla clinica oftalmologica.
Ogni partecipante si sottoporrà a due misurazioni dell'acuità visiva in condizioni standardizzate:
Test dell'acuità visiva DDIVAT (versione turca), somministrato tramite una smart TV connessa al server sicuro dell'università.
Test della tabella di Snellen, che rappresenta la pratica clinica standard attualmente utilizzata presso l'Ospedale Universitario di Trakya.
Le misurazioni saranno effettuate in modo monoculare (ogni occhio testato separatamente) mentre i partecipanti indossano la loro correzione ottica attuale (ad esempio, occhiali o lenti a contatto).
Lo studio confronterà i due metodi di misurazione per determinare:
Il livello di accordo tra i risultati del test DDIVAT e Snellen.
L'affidabilità test-retest del DDIVAT turco.
Poiché non verranno applicati farmaci, procedure invasive o interventi sperimentali, lo studio non presenta alcun potenziale rischio per i partecipanti. Tutte le procedure saranno conformi alla Dichiarazione di Helsinki, ai principi della Buona Pratica Clinica (GCP) e alle normative pertinenti sulla protezione dei dati.
I dati raccolti saranno archiviati in modo anonimo e utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca. I risultati dovrebbero fornire prove a sostegno dell'uso del DDIVAT come strumento digitale affidabile per l'acuità visiva per le popolazioni di lingua turca, migliorando l'accessibilità e la standardizzazione dei test visivi sia in contesti clinici che di teleoftalmologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuğçe Bek, M.D.
- Numero di telefono: +90 533 560 2583
- Email: tugcebek@trakya.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmet Kaan Şimşek, Md.
- Numero di telefono: +90 534 323 3010
- Email: akaansimsek@trakya.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Individui di lingua turca in grado di comprendere lo scopo dello studio
Disponibilità a partecipare e a fornire il consenso informato scritto
Partecipanti con o senza errori refrattivi (ad esempio, miopia, ipermetropia, astigmatismo)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Individui incapaci di completare il test dell'acuità visiva
Presenza di patologie oculari gravi (ad esempio, opacità corneale, distacco di retina) che impediscono una misurazione accurata
Difficoltà cognitive o di comunicazione che impediscono il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti che si sottopongono al test dell'acuità visiva
Tutti i partecipanti arruolati (n = 200) completeranno due misurazioni dell'acuità visiva durante una singola visita: una utilizzando la versione turca del DDIVAT (Digital Device Independent Visual Acuity Test) e una utilizzando la tabella standard di Snellen.
Lo studio confronta la concordanza e l'affidabilità test-retest di questi due metodi.
Non viene applicato alcun intervento, farmaco o trattamento.
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L'acuità visiva dei partecipanti sarà misurata utilizzando la versione turca del dispositivo di acuità visiva digitale DDIVAT e confrontata con i risultati del grafico di Snellen.
Non verrà eseguito alcun trattamento o procedura invasiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra le misurazioni dell'acuità visiva di DDIVAT (versione turca) e del grafico di Snellen
Lasso di tempo: Durante una singola visita di studio (valutazione nello stesso giorno)
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L'esito primario è valutare il livello di accordo tra i punteggi di acuità visiva ottenuti utilizzando la versione turca del dispositivo di acuità visiva digitale DDIVAT e quelli ottenuti utilizzando la tabella Snellen standard.
L'analisi statistica includerà metodi di correlazione e di accordo di Bland-Altman per valutare la coerenza e la validità tra i due metodi di test.
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Durante una singola visita di studio (valutazione nello stesso giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Posar A, Visconti P. Early Motor Impairment in Children with Autism Spectrum Disorder. Turk Arch Pediatr. 2021 Nov;56(6):646-647. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21168. No abstract available.
- Daiber HF, Gnugnoli DM. Visual Acuity. 2023 May 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563298/
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Turkish DDIVAT TrakyaUni
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