Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка турецкого DDIVAT для измерения остроты зрения

26 ноября 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Hande Guclu, Trakya University

Валидация турецкой версии устройства для измерения остроты зрения DDIVAT в турецкоязычной популяции

Цель этого наблюдательного методологического исследования — валидировать турецкую версию устройства для измерения остроты зрения DDIVAT в популяции взрослых, говорящих на турецком языке.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Обеспечивает ли турецкая версия DDIVAT надежные и валидные измерения остроты зрения у говорящих на турецком языке?

Сравнимы ли результаты DDIVAT с результатами, полученными с помощью стандартной таблицы Снеллена, используемой в клинической практике?

Исследователи сравнят результаты теста остроты зрения DDIVAT с результатами таблицы Снеллена, чтобы увидеть, дают ли оба метода согласованные измерения.

Участники будут:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, включая как пациентов, так и здоровых добровольцев.

Проходить тестирование остроты зрения с использованием системы DDIVAT, отображаемой на смарт-телевизоре, подключенном к университетскому серверу.

Повторно измерять свою остроту зрения с использованием стандартного оптотипа Снеллена в тех же условиях.

Никакие лекарства или инвазивные процедуры не будут использоваться. Исследование не несет риска для участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой неинтервенционное, наблюдательное методологическое валидационное исследование, предназначенное для оценки валидности и надежности турецкой версии DDIVAT (Digital Distance Interactive Visual Acuity Test) среди турецкоговорящего населения.

Тест остроты зрения DDIVAT был первоначально разработан и валидирован в Университете Демокрита во Фракии (Греция) и одобрен Национальной организацией лекарственных средств как медицинское изделие класса I. Настоящее исследование направлено на определение того, работает ли турецкоязычная версия этого инструмента измерения остроты зрения последовательно и точно среди турецкоговорящих участников.

Острота зрения является одним из наиболее фундаментальных компонентов комплексного офтальмологического обследования. Она измеряет четкость или остроту зрения, на которую могут влиять аномалии рефракции и различные глазные заболевания. Следовательно, точные и доступные инструменты для измерения остроты зрения необходимы как в клинических, так и в исследовательских условиях.

В этом исследовании будет набрано 200 взрослых участников (в возрасте 18 лет и старше) из офтальмологического отделения Университетской больницы Тракья (Эдирне, Турция). Исследуемая популяция будет включать как здоровых добровольцев, так и пациентов, обращающихся в офтальмологическую клинику.

Каждый участник пройдет два измерения остроты зрения в стандартизированных условиях:

Тест остроты зрения DDIVAT (турецкая версия), проводимый через смарт-телевизор, подключенный к защищенному серверу университета.

Тест по таблице Снеллена, который представляет стандартную клиническую практику, используемую в настоящее время в Университетской больнице Тракья.

Измерения будут проводиться монокулярно (каждый глаз тестируется отдельно), пока участники носят свою текущую оптическую коррекцию (например, очки или контактные линзы).

Исследование сравнит два метода измерения, чтобы определить:

Уровень согласия между результатами тестов DDIVAT и Снеллена.

Надежность повторного тестирования турецкой версии DDIVAT.

Поскольку никакие лекарства, инвазивные процедуры или экспериментальные вмешательства применяться не будут, исследование не представляет потенциального риска для участников. Все процедуры будут соответствовать Хельсинкской декларации, принципам Надлежащей клинической практики (GCP) и соответствующим правилам защиты данных.

Собранные данные будут храниться анонимно и использоваться исключительно в исследовательских целях. Ожидается, что результаты предоставят доказательства, подтверждающие использование DDIVAT в качестве надежного цифрового инструмента для измерения остроты зрения среди турецкоговорящего населения, повышая доступность и стандартизацию тестирования зрения как в клинических условиях, так и в телемедицине.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuğçe Bek, M.D.
  • Номер телефона: +90 533 560 2583
  • Электронная почта: tugcebek@trakya.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmet Kaan Şimşek, Md.
  • Номер телефона: +90 534 323 3010
  • Электронная почта: akaansimsek@trakya.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Турецкоязычные взрослые (в возрасте 18 лет и старше), включая как здоровых добровольцев, так и пациентов офтальмологической клиники, будут набраны из Университетской больницы Тракья, отделения офтальмологии (Эдирне, Турция).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Турецкоговорящие лица, способные понять цель исследования

Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие

Участники с рефракционными аномалиями или без них (например, миопия, гиперметропия, астигматизм)

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет

Лица, неспособные пройти тестирование остроты зрения

Наличие тяжелой офтальмологической патологии (например, помутнение роговицы, отслоение сетчатки), препятствующей точному измерению

Когнитивные или коммуникативные трудности, препятствующие получению информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, проходящие тестирование остроты зрения
Все включенные участники (n = 200) выполнят два измерения остроты зрения во время одного визита: одно с использованием турецкой версии DDIVAT (Цифровой независимый тест остроты зрения) и одно с использованием стандартной таблицы Снеллена. Исследование сравнивает согласованность и надежность повторного тестирования этих двух методов. Никакого вмешательства, лекарств или лечения не применяется.
Диагностический тест: DDIVAT Тест остроты зрения (Турецкая версия)
Острота зрения участников будет измерена с использованием турецкой версии цифрового устройства для определения остроты зрения DDIVAT и сравнена с результатами таблицы Снеллена. Никакое лечение или инвазивные процедуры проводиться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность измерений остроты зрения между DDIVAT (турецкая версия) и таблицей Снеллена
Временное ограничение: Во время одного визита для исследования (оценка в тот же день)
Основной результат заключается в оценке уровня согласованности между показателями остроты зрения, полученными с использованием турецкой версии цифрового устройства для определения остроты зрения DDIVAT, и показателями, полученными с использованием стандартной таблицы Снеллена. Статистический анализ будет включать методы корреляции и согласования Бланда-Альтмана для оценки согласованности и валидности между двумя методами тестирования.
Во время одного визита для исследования (оценка в тот же день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trakya University

Следователи

  • Главный следователь: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Turkish DDIVAT TrakyaUni

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование с минимальным риском, неинтервенционное валидационное исследование, проводимое в одном учреждении. Собранные данные будут анонимизированы и проанализированы внутри учреждения. Данные на уровне отдельных участников не будут передаваться за пределы Медицинского факультета Университета Тракья из-за институциональной политики защиты данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться