Turkin DDIVAT:n arviointi näöntarkkuuden mittaamiseksi
Turkin kielisen DDIVAT-visuaalista terävyyttä mittaavan laitteen validointi turkinkielisessä väestössä
Tämän havainnointimenetelmällisen tutkimuksen tavoitteena on validoida DDIVAT-visuaalisen terävyyden mittauslaitteen turkkinkielinen versio turkinkielistä aikuisväestöä koskevassa tutkimuksessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Tarjoaako DDIVAT-laitteen turkkinkielinen versio luotettavia ja valideja näöntarkkuusmittauksia turkinkielisille henkilöille?
Ovatko DDIVAT-laitteen tulokset vertailukelpoisia kliinisessä käytännössä käytetyn standardin Snellen-taulukon tuloksiin?
Tutkijat vertailevat DDIVAT-näöntarkkuustestin tuloksia Snellen-taulukon tuloksiin nähdäkseen, tuottavatko molemmat menetelmät yhtenäisiä mittauksia.
Osallistujat:
Ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, mukaan lukien sekä potilaat että terveet vapaaehtoiset.
Läpikäyvät näöntarkkuustestauksen DDIVAT-järjestelmällä, joka näytetään yliopiston palvelimeen kytketyssä älytelevisiossa.
Heidän näöntarkkuutensa mitataan uudelleen standardilla Snellen-optotyypillä samoissa olosuhteissa.
Lääkkeitä tai invasiivisia toimenpiteitä ei käytetä. Tutkimus ei aiheuta osallistujille riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-interventionaalinen, havainnointimenetelmävalidointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turkin kielelle käännetyn DDIVAT-testin (Digital Distance Interactive Visual Acuity Test) pätevyyttä ja luotettavuutta turkkia puhuvassa väestössä.
DDIVAT-näöntarkkuustesti kehitettiin ja validoitiin alun perin Traakian Demokritoksen yliopistossa (Kreikka), ja se on saanut luvan kansalliselta lääkevirastolta luokan I lääketieteelliseksi laitteeksi. Tämänhetkinen tutkimus pyrkii määrittämään, toimivatko tämän näöntarkkuuden mittausvälineen turkin kielelle käännetty versio johdonmukaisesti ja tarkasti turkkia puhuvien osallistujien keskuudessa.
Näöntarkkuus on yksi kattavan silmätautitutkimuksen peruskomponenteista. Se mittaa näön selkeyttä tai terävyyttä, johon voivat vaikuttaa taittovirheet ja erilaiset silmäsairaudet. Tarkat ja helposti saatavilla olevat näöntarkkuuden mittausvälineet ovat siksi välttämättömiä sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Tässä tutkimuksessa 200 aikuista osallistujaa (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) rekrytoidaan Trakian yliopistosairaalan silmätautien osastolta (Edirne, Turkki). Tutkimusväestöön kuuluu sekä terveitä vapaaehtoisia että silmätautiklinikalle saapuvia potilaita.
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi näöntarkkuuden mittausta standardoiduissa olosuhteissa:
DDIVAT-näöntarkkuustesti (turkin kielinen versio), joka toteutetaan älytelevisiota käyttäen yliopiston suojatulle palvelimelle yhdistettynä.
Snellen-kaaviotesti, joka edustaa Trakian yliopistosairaalassa tällä hetkellä käytössä olevaa standardikliinistä käytäntöä.
Mittaukset suoritetaan yksisilmäisesti (kumpaakin silmää testataan erikseen) osallistujien käyttäessä nykyistä optista korjaustaan (esim. silmälaseja tai piilolinssejä).
Tutkimus vertailee kahta mittausmenetelmää määrittääkseen:
DDIVAT- ja Snellen-testitulosten välisen yhteensopivuuden tason.
Turkin kielisen DDIVAT-testin testi-retest-luotettavuuden.
Koska mitään lääkitystä, invasiivista toimenpidettä tai kokeellista interventiota ei käytetä, tutkimus ei aiheuta mahdollista riskiä osallistujille. Kaikki toimenpiteet noudattavat Helsingin julistusta, hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteita ja asiaankuuluvia tietosuojasäädöksiä.
Kerätyt tiedot tallennetaan anonyymisti ja käytetään ainoastaan tutkimustarkoituksiin. Odotetaan, että löydökset tarjoavat näyttöä DDIVAT-testin käytöstä luotettavana digitaalisena näöntarkkuuden mittausvälineenä turkkia puhuville väestöille, parantaen näöntestauksen saavutettavuutta ja standardointia sekä kliinisissä että teleoftalmologisissa konteksteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğçe Bek, M.D.
- Puhelinnumero: +90 533 560 2583
- Sähköposti: tugcebek@trakya.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmet Kaan Şimşek, Md.
- Puhelinnumero: +90 534 323 3010
- Sähköposti: akaansimsek@trakya.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Turkinkieliset henkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen
Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Osallistujat, joilla on tai ei ole taittovirheitä (esim. likinäköisyys, kaukonäköisyys, silmien hajataitto)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan näöntarkkuustestauksia
Vakavan silmäsairauden esiintyminen (esim. sarveiskalvon sameus, verkkokalvon irtauma), joka estää tarkan mittauksen
Kognitiiviset tai kommunikaatiohaasteet, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat näöntarkkuustestauksessa
Kaikki rekrytoidut osallistujat (n = 200) suorittavat kaksi näöntarkkuusmittausta yhden käynnin aikana: yhden käyttäen DDIVAT (Digital Device Independent Visual Acuity Test) -testin turkkilaista versiota ja yhden käyttäen standardia Snellen-karttaa.
Tutkimus vertailee näiden kahden menetelmän yhteensopivuutta ja testi-retest-luotettavuutta.
Mitään interventiota, lääkitystä tai hoitoa ei sovelleta.
|
Osallistujien näöntarkkuus mitataan käyttäen turkkilaista versiota DDIVAT-digitaalisesta näöntarkkuuslaitteesta ja verrataan Snellen-kaavion tuloksiin.
Sitä ei käsitellä eikä suoriteta invasiivisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DDIVAT (turkinkielisen version) ja Snellen-kaavion näöntarkkuusmittausten välinen sopivuus
Aikaikkuna: Yhden tutkimuskäynnin aikana (saman päivän arviointi)
|
Pääasiallinen tavoite on arvioida näöntarkkuustulosten yhteensopivuutta, jotka on saatu käyttämällä turkkilaista versiota DDIVAT-digitaalisesta näöntarkkuuslaitteesta, ja niitä, jotka on saatu käyttämällä standardi Snellen-karttaa.
Tilastollinen analyysi sisältää korrelaatio- ja Bland-Altman-yhteensopivuusmenetelmiä kahden testausmenetelmän välisen johdonmukaisuuden ja validiteetin arvioimiseksi.
|
Yhden tutkimuskäynnin aikana (saman päivän arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hande Güçlü, M.D., Prof. Dr., Trakya University Faculty of Medicine Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posar A, Visconti P. Early Motor Impairment in Children with Autism Spectrum Disorder. Turk Arch Pediatr. 2021 Nov;56(6):646-647. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21168. No abstract available.
- Daiber HF, Gnugnoli DM. Visual Acuity. 2023 May 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563298/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Turkish DDIVAT TrakyaUni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .