此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

依那伏格列净用于淀粉样心肌病患者的管理 (EMPACT)

2026年6月16日 更新者：Jong-Chan Youn, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital

恩格列净治疗淀粉样心肌病患者的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、多中心试验

本研究旨在评估SGLT2抑制剂依那格列净0.3 mg在淀粉样心肌病患者中的安全性和有效性。 参与者将在两个不同阶段分别服用研究药物和安慰剂，中间设置洗脱期。 目标是确定依那格列净治疗淀粉样心肌病是否安全有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经确诊为心脏淀粉样变性且有症状性心力衰竭（NYHA II-III级）的患者将被招募。

参与者将被随机分配接受研究药物或安慰剂，并接受基线和12周评估，包括堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）、6分钟步行试验和心肺运动测试。经过4周的洗脱期后，参与者将交叉至另一治疗组（研究药物或安慰剂），并在基线和12周时重复相同的评估。

主要终点将是KCCQ临床总结评分（KCCQ-CSS）的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 副研究员：
          • David Hong, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在19岁或以上的成年人
  2. 经心脏活检或无创影像学确诊为淀粉样心肌病
  3. 存在与NYHA心功能分级II-III级相应的心力衰竭症状
  4. 研究入组前至少2周内使用稳定口服利尿剂治疗，剂量变化不超过先前剂量的50%
  5. 能够行走
  6. 能够提供参与研究的书面知情同意

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳期女性
  2. 活动性感染
  3. 过去6个月内发生重大心血管事件（如心肌梗死、卒中）
  4. 计划进行冠状动脉血运重建、CRT-D植入、心房扑动/颤动消融或瓣膜手术
  5. 有心脏移植史
  6. 估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 ml/min/1.73 m²（按CKD-EPI公式计算）
  7. 筛查时过去5年内无癌症病史（除外2-3年内无复发的交界性癌症；累及心脏的多发性骨髓瘤归类为心脏淀粉样变性，可豁免）
  8. 心力衰竭主要由严重左心瓣膜病或缺血性心脏病引起（除外已纠正的瓣膜病）
  9. 1型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病
  10. 有酮症酸中毒、复杂性尿路或生殖器感染或肾结石病史
  11. 收缩压 < 80 mmHg 或症状性低血压
  12. 入组前90天内进行过大手术
  13. 已知对研究药物或其成分过敏或发生过敏反应
  14. 中度至重度肝功能损害
  15. 长期酗酒或药物滥用
  16. 居住在长期护理机构（如养老院）
  17. 无法理解或遵守研究药物、程序或随访，或被研究者认为不太可能完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依那伏格列净
给予依那格列净 0.3 毫克
药品：依那伏格列净 0.3毫克
参与者将口服恩格列净 0.3 毫克，每日一次，持续 12 周。该药物以片剂形式给药，并在交叉设计的第一个或第二个治疗期间服用。
安慰剂比较：安慰剂
施用安慰剂
药品：安慰剂
参与者将每天口服一次安慰剂，持续12周。 该药物以片剂形式给药，并在交叉设计的第一个或第二个治疗期内服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第12周KCCQ-CSS的变化
大体时间：基线和第12周

从基线到治疗开始后12周，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-CSS）临床总评分的变化。

KCCQ-CSS是一种患者报告的结果测量工具，用于评估心力衰竭患者的症状频率和身体限制。

评分范围为0到100分，分数越高表示症状状态和身体功能越好（即健康状况更佳）。

与基线相比变化越大，反映临床状况改善越明显。
基线和第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行距离变化
大体时间：基线和第12周
从基线到第12周，6分钟步行距离的变化。步行距离越长，表明运动能力越好。
基线和第12周
对数转换NT-proBNP水平的变化
大体时间：基线和第12周
与基线相比，治疗12周后对数转换NT-proBNP水平的变化
基线和第12周
体重变化
大体时间：基线和第12周
从基线到第12周体重变化（千克）
基线和第12周
体脂百分比变化
大体时间：基线和第12周
从基线至第12周体脂百分比的变化
基线和第12周
细胞外水比率变化
大体时间：基线和第12周
从基线到第12周细胞外水与总体水比值的改变
基线和第12周
心力衰竭事件恶化或死亡的发生率
大体时间：从基线至各治疗期的第12周（不包括4周的洗脱期）
心力衰竭恶化事件（定义为因心力衰竭导致的急诊就诊或计划外住院）或死亡的发生
从基线至各治疗期的第12周（不包括4周的洗脱期）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量（VO₂ max）的变化
大体时间：基线和第12周

从基线到第12周，通过心肺运动测试（CPET）测量的VO₂最大值变化。

较高的值表示心肺功能更好。
基线和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul St. Mary's Hospital

合作者

Samsung Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jong-Chan Youn, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2027年4月29日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (其他标识符：Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在首篇手稿和试验结果发表后，经首席研究员许可，当被要求时，将共享去标识化数据。

IPD 共享时间框架

在首次手稿和试验结果发表后，经首席研究员许可，被要求时将共享去标识化数据。

IPD 共享访问标准

在首份手稿和试验结果发表后，经首席研究员许可，将应要求提供去标识化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅