Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enavogliflozin för behandling av patienter med amyloid kardiomyopati (EMPACT)

16 juni 2026 uppdaterad av: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozin för behandling av patienter med amyloidkardiomyopati - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, korsningsstudie, multicentrisk klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Enavogliflozin 0,3 mg, en SGLT2-hämmare, hos patienter med amyloid kardiomyopati. Deltagarna kommer att ta både studiepreparatet och en placebo i två separata perioder, med en uttvättningsperiod däremellan. Målet är att fastställa om Enavogliflozin är säkert och effektivt för behandling av amyloid kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bekräftad diagnos av kardiell amyloidos och symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-III) kommer att rekryteras.

Deltagare kommer att randomiseras för att få antingen studieläkemedlet eller placebo och kommer att genomgå baslinje- och 12-veckorsutvärderingar, inklusive Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 6-minuters gångtest och kardiopulmonell belastningsundersökning. Efter en 4-veckors utspolningsperiod kommer deltagarna att korsöver till den alternativa behandlingsarmen (studieläkemedel eller placebo) och upprepa samma utvärderingar vid baslinje och 12 veckor.

Den primära ändpunkten kommer att vara förändringen i KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Underutredare:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 19 år eller äldre
  2. Diagnostiserad med amyloid kardiomyopati bekräftad genom hjärtbiopsi eller icke-invasiv bildgivning
  3. Närvaro av hjärtsviktssymtom som motsvarar NYHA funktionell klass II-III
  4. Patienter på stabil oral diuretikaanvändning, utan dosförändringar som överstiger 50% av föregående dos, i minst 2 veckor före studieinträde
  5. Ambulatorisk (kan gå)
  6. Kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Aktiv infektion
  3. Större kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) inom de senaste 6 månaderna
  4. Planerad för kranskärlsrevaskularisering, CRT-D implantation, atrieflimmer/-fladder ablation eller klaffkirurgi
  5. Historik av hjärttransplantation
  6. Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m² (beräknad med CKD-EPI formel)
  7. Ingen historik av cancer inom de senaste 5 åren vid screening (förutom gränsfallscancrar utan återfall i 2-3 år; multipelt myelom med hjärtinvolvering klassificeras som kardiell amyloidos och är undantaget)
  8. Hjärtsvikt främst orsakad av svår vänstersidig klaffsjukdom eller ischemisk hjärtsjukdom (förutom om klaffsjukdom är korrigerad)
  9. Typ 1 diabetes mellitus eller insulinberoende diabetes
  10. Historik av ketoacidos, komplicerade urin- eller genitalinfektioner, eller njurstenar
  11. Systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller symptomatisk hypotoni
  12. Större kirurgi inom 90 dagar före intagning
  13. Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot studieläkemedlet eller dess komponenter
  14. Måttlig till svår leversvikt
  15. Kroniskt alkohol- eller substansmissbruk
  16. Bor på långvårdsanläggningar (t.ex. äldreboenden)
  17. Oförmögna att förstå eller följa studieläkemedel, procedurer eller uppföljning, eller som bedöms av forskaren vara osannolika att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enavogliflozin
Administrera Enavogliflozin 0,3 mg
Läkemedel: Enavogliflozin 0,3 mg
Deltagarna kommer att få Enavogliflozin 0,3 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor. Läkemedlet administreras i tablettform och tas under den första eller andra behandlingsperioden i en korsningsdesign.
Placebo-jämförare: Placebo
Administrera placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna får placebo oralt en gång dagligen i 12 veckor. Läkemedlet administreras i tablettform och tas under den första eller andra behandlingsperioden i en korsningsdesign.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KCCQ-CSS från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12

Förändring i den kliniska sammanfattningspoängen från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) från baseline till 12 veckor efter behandlingsstart.

KCCQ-CSS är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer symtomfrekvens och fysisk begränsning hos patienter med hjärtsvikt.

Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre symtomstatus och fysisk funktion (dvs. bättre hälsotillstånd).

En högre förändring från baseline återspeglar en förbättring i klinisk status.
Baseline och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångavstånd
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i sträcka gången på 6 minuter från baslinje till vecka 12. Högre sträcka indikerar bättre motionskapacitet.
Baseline och vecka 12
Förändring i logtransformerade NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i log-transformerede NT-proBNP-nivåer efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjen
Baseline och vecka 12
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i kroppsvikt i kilogram från baslinje till vecka 12
Baseline och vecka 12
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i kroppsfettprocent från baslinjen till vecka 12
Baseline och vecka 12
Förändring i extracellulärt vattenförhållande
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i förhållandet mellan extracellulärt vatten och totalt kroppsvatten från baslinje till vecka 12
Baseline och vecka 12
Förekomst av försämrade hjärtsviktsepisoder eller död
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 under varje behandlingsperiod (exklusive den 4-veckors uttvättningsperioden)
Förekomst av försämrade hjärtsviktsevenemang (definierade som akut besök på öppenvårdsmottagning eller oplanerad inläggning på grund av hjärtsvikt) eller död
Från baslinjen till vecka 12 under varje behandlingsperiod (exklusive den 4-veckors uttvättningsperioden)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal syreupptagningsförmåga (VO₂ max)
Tidsram: Baseline och vecka 12

Förändring i VO₂ max mätt med kardiopulmonell belastningstestning (CPET) från baslinjen till vecka 12.

Högre värden indikerar bättre kardiorespiratorisk kondition.
Baseline och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Annan identifierare: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av första manuskript och försöksresultat kommer avidentifierade data att delas med tillstånd från huvudundersökaren, när det efterfrågas.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av första manuskriptet och försöksresultaten kommer avidentifierade data att delas med tillstånd från huvudundersökaren, när efterfrågas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering av första manuskriptet och försöksresultaten kommer avidentifierade data att delas med tillstånd från huvudansvarig forskare, vid förfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera