Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enavogliflozin zur Behandlung von Patienten mit Amyloid-Kardiomyopathie (EMPACT)

20. November 2025 aktualisiert von: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozin zur Behandlung von Patienten mit Amyloid-Kardiomyopathie - Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Crossover-, multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Enavogliflozin 0,3 mg, einem SGLT2-Hemmer, bei Patienten mit Amyloid-Kardiomyopathie zu bewerten. Die Teilnehmer werden sowohl das Studienmedikament als auch ein Placebo in zwei getrennten Zeiträumen einnehmen, mit einer Auswaschphase dazwischen. Das Ziel ist festzustellen, ob Enavogliflozin sicher und wirksam für die Behandlung von Amyloid-Kardiomyopathie ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bestätigter Diagnose einer kardialen Amyloidose und symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III) werden rekrutiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder das Studienmedikament oder Placebo zu erhalten, und werden Basis- und 12-Wochen-Bewertungen durchlaufen, einschließlich des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), des 6-Minuten-Gehtests und der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer in den alternativen Behandlungsarm (Studienmedikament oder Placebo) und wiederholen die gleichen Bewertungen zu Basis- und nach 12 Wochen.

Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Unterermittler:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
  2. Diagnose einer Amyloidkardiomyopathie, bestätigt durch Herzbiopsie oder nicht-invasive Bildgebung
  3. Vorhandensein von Herzinsuffizienzsymptomen entsprechend der NYHA-Funktionsklasse II-III
  4. Patienten unter stabiler oraler Diuretika-Einnahme, ohne Dosisänderungen von mehr als 50 % der vorherigen Dosis, für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss
  5. Mobil (gehfähig)
  6. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Aktive Infektion
  3. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Geplante koronare Revaskularisation, CRT-D-Implantation, Vorhofflattern/-flimmern-Ablation oder Klappenoperation
  5. Anamnese einer Herztransplantation
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (berechnet nach CKD-EPI-Formel)
  7. Keine Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre beim Screening (außer Borderline-Karzinome ohne Rezidiv für 2-3 Jahre; multiples Myelom mit kardialer Beteiligung wird als kardiale Amyloidose eingestuft und ist ausgenommen)
  8. Herzinsuffizienz, die hauptsächlich durch schwere linksseitige Klappenerkrankung oder ischämische Herzerkrankung verursacht wird (außer wenn die Klappenerkrankung korrigiert wurde)
  9. Typ-1-Diabetes mellitus oder insulinabhängiger Diabetes
  10. Anamnese von Ketoazidose, komplizierten Harnwegs- oder Genitalinfektionen oder Nierensteinen
  11. Systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder symptomatische Hypotonie
  12. Größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor Einschluss
  13. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  14. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  15. Chronischer Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  16. Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen (z. B. Pflegeheimen)
  17. Nicht in der Lage, das Studienmedikament, die Verfahren oder die Nachbeobachtung zu verstehen oder einzuhalten, oder die nach Einschätzung des Prüfers voraussichtlich die Studie nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enavogliflozin
Verabreichen Sie Enavogliflozin 0,3 mg
Arzneimittel: Enavogliflozin 0,3 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 0,3 mg Enavogliflozin oral.
Das Medikament wird in Tablettenform verabreicht und während der ersten oder zweiten Behandlungsphase eines Cross-over-Designs eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreichen
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Placebo oral. Das Medikament wird in Tablettenform verabreicht und während der ersten oder zweiten Behandlungsperiode eines Cross-over-Designs eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KCCQ-CSS vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Änderung des klinischen Gesamtscores des Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogens (KCCQ-CSS) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Der KCCQ-CSS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das die Symptomhäufigkeit und körperliche Einschränkung bei Patienten mit Herzinsuffizienz bewertet.

Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Symptomstatus und eine bessere körperliche Funktion anzeigen (d.h. einen besseren Gesundheitszustand).

Eine größere Veränderung vom Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung des klinischen Zustands wider.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung der in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche. Eine größere Strecke deutet auf eine bessere Belastbarkeit hin.
Baseline und Woche 12
Änderung der logarithmisch transformierten NT-proBNP-Werte
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung der logarithmisch transformierten NT-proBNP-Werte nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung des Körpergewichts in Kilogramm vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung des Extrazellulärwasserverhältnisses
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung des Verhältnisses von extrazellulärem Wasser zu Gesamtkörperwasser vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Inzidenz von Verschlechterungen der Herzinsuffizienz oder Tod
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 während jeder Behandlungsperiode (ausgenommen der 4-wöchigen Auswaschperiode)
Auftreten von Verschlechterungen der Herzinsuffizienz (definiert als Notfallambulanzbesuch oder ungeplante Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz) oder Tod
Von Baseline bis Woche 12 während jeder Behandlungsperiode (ausgenommen der 4-wöchigen Auswaschperiode)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂ max)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Veränderung der VO₂ max gemessen durch kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) von Baseline bis Woche 12.

Höhere Werte weisen auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Andere Kennung: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Genehmigung des Hauptprüfers geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Genehmigung des Hauptuntersuchers geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Genehmigung des Hauptuntersuchers geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyloid-Kardiomyopathie

Klinische Studien zur Enavogliflozin 0,3 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren