Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enavogliflozin az Amiloid Kardiomiopátiás Betegségben Szenvedő Betegek Kezelésére (EMPACT)

2026. június 16. frissítette: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozin az Amiloid Kardiomiopátiás Beteg Kezelésében - Randomizált, Kettős Vak, Placebó-Kontrollált, Keresztbe Tett, Multicentrikus Vizsgálat

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az Enavogliflozin 0,3 mg, egy SGLT2-gátló biztonságosságát és hatékonyságát amyloid kardiomiopátiában szenvedő betegekben. A résztvevők mind a vizsgálati gyógyszert, mind egy placebót szednek két külön időszakban, közöttük egy kimosási időszakkal. A cél annak meghatározása, hogy az Enavogliflozin biztonságos és hatékony-e az amyloid kardiomiopátia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardialis amyloidosis diagnózisával rendelkező, tünetes szívelégtelenségben (NYHA II–III. osztály) szenvedő betegeket vonunk be a vizsgálatba.

A résztvevőket randomizált módon osztják be a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo csoportba, és alapvizsgálatot, valamint 12 hetes kontrollvizsgálatot végeznek, amely magában foglalja a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőívet (KCCQ), a 6 perces sétatesztet és a kardiopulmonális terheléses vizsgálatot. Egy 4 hetes kimosási periódus után a résztvevők átkerülnek a másik kezelési csoportba (vizsgálati gyógyszer vagy placebo), és megismétlik ugyanezeket a vizsgálatokat az alapvonalon és 12 hét után.

A primer végpont a KCCQ Klinikai Összegző Pontszám (KCCQ-CSS) változása lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Alkutató:
          • David Hong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 19 éves vagy annál idősebb felnőttek
  2. Amiloid kardiomiopátia diagnózis, amelyet szívbiopszia vagy nem invazív képalkotás igazolt
  3. Szívelégtelenség tünetei, amelyek a NYHA funkcionális osztály II-III-nak felelnek meg
  4. Stabil orális diuretikum-kezelésben részesülő betegek, akiknél a dózis nem változott több mint 50%-kal a korábbi dózishoz képest a vizsgálatba való bevonás előtt legalább 2 héttel
  5. Ambuláns (képes járni)
  6. Képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Aktív fertőzés
  3. Főbb szív- és érrendszeri események (pl. myocardialis infarctus, stroke) az elmúlt 6 hónapban
  4. Beütemezett coronaria revascularisatio, CRT-D implantáció, pitvarflimmer/ pitvarfibrilláció abláció vagy billentyűműtét
  5. Szívátültetés előzménye
  6. Becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m² (CKD-EPI képlettel számolva)
  7. Nincs rákszűrés előzménye az elmúlt 5 évben (kivéve határeset daganatok, amelyeknél 2-3 évig nem volt recidíva; a szívet érintő multiplex myeloma az amiloidosis részeként értelmezendő és mentesül)
  8. Főként súlyos bal oldali billentyűbetegség vagy ischaemiás szívbetegség által okozott szívelégtelenség (kivéve, ha a billentyűbetegség korrigálva van)
  9. 1-es típusú diabetes mellitus vagy inzulinfüggő diabetes
  10. Ketoacidosis, komplikált húgyúti vagy nemi szervi fertőzés, vagy vesekő előzménye
  11. Systolés vérnyomás < 80 Hgmm vagy tünetes hypotension
  12. Főbb műtét a bevonást megelőző 90 napban
  13. Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire
  14. Közepes vagy súlyos májkárosodás
  15. Krónikus alkohol- vagy szerhasználat
  16. Hosszú távú gondozó intézményekben lakók (pl. ápolóotthonok)
  17. Akik nem képesek megérteni vagy betartani a vizsgálati gyógyszer, eljárások vagy utána követés szabályait, vagy akiket a vizsgálatvezető valószínűtlennek tart a vizsgálat befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enavogliflozin
Adagolj 0,3 mg Enavogliflozint
Drog: Enavogliflozin 0,3 mg
A résztvevők 0,3 mg Enavogliflozint kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
A gyógyszer tabletta formájában kerül beadásra, és a keresztezett kialakítás első vagy második kezelési időszakában szedik.
Placebo Comparator: Placebo
Adminisztráljon placebo-t
Drog: Placebo
A résztvevők 12 héten át naponta egyszer kapnak placebót szájon át. A gyógyszert tabletta formájában adják be, és a keresztezett kísérleti elrendezés első vagy második kezelési időszakában szedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KCCQ-CSS változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapvonal és 12. hét

A Kansas City Kardiomiopátiás Kérdőív Klinikai Összefoglaló Pontszámának (KCCQ-CSS) változása a kezdeti értéktől a kezelés megkezdését követő 12. héten.

A KCCQ-CSS egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek tünetgyakoriságát és fizikai korlátozottságát értékeli.

A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb tüneti állapotot és fizikai funkciót jeleznek (azaz jobb egészségi állapotot).

A magasabb változás a kezdeti értékhez képest a klinikai állapot javulását tükrözi.
Alapvonal és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 perces sétatávolság változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A 6 perces sétával megtett távolság változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten. A nagyobb távolság jobb terhelhetőséget jelez.
Alapvonal és 12. hét
Változás a log-transzformált NT-proBNP-szintekben
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
A logaritmikusan transzformált NT-proBNP szintek változása a 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
Kiindulási érték és 12. hét
Testtömeg változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
Testtömeg változása kilogrammban a kiindulási értéktől a 12. hétig
Alapvonal és 12. hét
Testtömeg-százalék változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A testzsírszázalék változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Alapvonal és 12. hét
Az Extracelluláris Vízarány Változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
A sejten kívüli víz és a teljes testvíz arányának változása a kezdeti értéktől a 12. hétig
Kiindulási állapot és 12. hét
Szívelégtelenség-események romlásának vagy halál előfordulása
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hétig minden egyes kezelési periódus alatt (a 4 hetes kimosási időszak kivételével)
Szívelégtelenség-események romlásának előfordulása (amely szívelégtelenség miatti sürgősségi ambuláns látogatásként vagy nem tervezett kórházi kezelésként definiált) vagy halál
Az alaptervtől a 12. hétig minden egyes kezelési periódus alatt (a 4 hetes kimosási időszak kivételével)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális oxigénfelvételben (VO₂ max)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét

A VO₂ max változása, amelyet kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) mértünk, az alapterheléstől a 12. hétig.

A magasabb értékek jobb kardiorespiratórius kondíciót jeleznek.
Kiindulási állapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Egyéb azonosító: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az első kézirat és a vizsgálati eredmények közzététele után a de-identifikált adatokat a fő vizsgálatvezető engedélyével osztják meg, amikor erre kérnek.

IPD megosztási időkeret

Az első kézirat és a vizsgálati eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat a fővizsgáló engedélyével, kérésre megosztják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az első kézirat és a vizsgálati eredmények közzététele után, a fővizsgáló engedélyével, kérésre megosztjuk a de-azonosított adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel