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아밀로이드 심근병증 환자 관리를 위한 에나보글리플로진 (EMPACT)

2025년 11월 20일 업데이트: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

아밀로이드 심근병증 환자 관리를 위한 에나보글리플로진 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다기관 임상시험

이 연구는 SGLT2 억제제인 Enavogliflozin 0.3 mg의 아밀로이드 심근병증 환자에서의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 두 차례에 걸쳐 연구 약물과 위약을 각각 복용하며, 그 사이에 워시아웃 기간을 둡니다. 목표는 Enavogliflozin이 아밀로이드 심근병증 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 아밀로이드증 진단이 확인되고 증상이 있는 심부전(NYHA 등급 II-III) 환자를 모집합니다.

참가자는 연구 약물 또는 위약을 무작위로 배정받으며, 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ), 6분 걷기 검사 및 심폐 운동 검사를 포함한 기초 및 12주 평가를 받게 됩니다. 4주간의 약물 배출 기간 후, 참가자는 교차하여 다른 치료군(연구 약물 또는 위약)으로 배정되고 기초 및 12주에 동일한 평가를 반복하게 됩니다.

주요 종료점은 KCCQ 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)의 변화가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
        • 부수사관:
          • David Hong, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상의 성인
  2. 심장 생검 또는 비침습적 영상으로 확인된 아밀로이드 심근병증 진단
  3. NYHA 기능 등급 II-III에 해당하는 심부전 증상 존재
  4. 연구 등록 전 최소 2주 동안 이전 용량의 50%를 초과하지 않는 용량 변화 없이 안정적인 경구 이뇨제 사용 중인 환자
  5. 보행 가능(걸을 수 있음)
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공 가능

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 활성 감염
  3. 과거 6개월 이내 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중)
  4. 관상동맥 재혈관화, CRT-D 삽입, 심방조동/세동 절제술 또는 판막 수술 예정
  5. 심장 이식 병력
  6. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI 공식으로 계산)
  7. 선별 시점 기준 과거 5년 이내 암 병력 없음(2-3년간 재발 없는 경계성 암 제외; 심장 침범이 있는 다발성 골수종은 심장 아밀로이드증으로 분류되어 제외되지 않음)
  8. 심한 좌측 판막 질환이나 허혈성 심장병이 주 원인인 심부전(판막 질환이 교정된 경우 제외)
  9. 제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병
  10. 케톤산증, 복잡한 요로 또는 생식기 감염, 신장 결석 병력
  11. 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 증상이 있는 저혈압
  12. 등록 전 90일 이내 주요 수술
  13. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 반응
  14. 중등도 이상의 간 기능 장애
  15. 만성 알코올 또는 약물 남용
  16. 장기 요양 시설 거주(예: 요양원)
  17. 연구 약물, 절차 또는 추적 관찰을 이해하거나 준수할 수 없거나, 연구자가 연구 완료 가능성이 낮다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에나보글리플로진
에나보글리플로진 0.3 mg 투여
의약품: 에나보글리플로진 0.3mg
참가자는 12주 동안 하루 한 번 경구로 Enavogliflozin 0.3 mg을 투여받습니다.
이 약은 정제 형태로 투여되며, 교차 설계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간 동안 복용됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 투여
의약품: 위약
참가자들은 12주 동안 매일 1회 경구로 위약을 투여받습니다. 약물은 정제 형태로 투여되며 교차 설계의 첫 번째 또는 두 번째 치료 기간 동안 복용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 12주까지의 KCCQ-CSS 변화
기간: 베이스라인 및 12주차

캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-CSS)의 임상 요약 점수가 치료 시작 시점부터 12주 후까지의 변화.

KCCQ-CSS는 심부전 환자의 증상 빈도와 신체적 제한을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.

점수는 0에서 100까지 범위로, 높은 점수는 더 나은 증상 상태와 신체 기능(즉, 더 나은 건강 상태)을 나타냅니다.

기준값 대비 변화가 클수록 임상 상태의 개선을 반영합니다.
베이스라인 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 거리 변화
기간: 기준점 및 12주차
기저선에서 12주까지 6분 동안 걸은 거리의 변화. 더 긴 거리는 더 나은 운동 능력을 나타냅니다.
기준점 및 12주차
로그 변환된 NT-proBNP 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
기저선 대비 12주 치료 후 로그 변환된 NT-proBNP 수준의 변화
기준선 및 12주
체중 변화
기간: 기준 시점 및 12주차
기준선부터 12주까지의 체중 변화 (단위: 킬로그램)
기준 시점 및 12주차
체지방률 변화
기간: Baseline and Week 12
기준 시점부터 12주차까지의 체지방률 변화
Baseline and Week 12
세포 외수분 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주차
기저선에서 12주까지의 세포 외수분 대 총체수분 비율의 변화
기준선 및 12주차
악화된 심부전 사건 또는 사망의 발생률
기간: 각 치료 기간 동안 기저선부터 12주차까지 (4주간의 워시아웃 기간 제외)
심부전 악화 사건(심부전으로 인한 응급 외래 방문 또는 계획되지 않은 입원으로 정의됨) 또는 사망의 발생
각 치료 기간 동안 기저선부터 12주차까지 (4주간의 워시아웃 기간 제외)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량(VO₂ max) 변화
기간: 기준선 및 12주차

기저선에서 12주차까지 심폐 운동 검사(CPET)로 측정된 VO₂ 최대값의 변화.

높은 값은 더 나은 심폐 체력을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul St. Mary's Hospital

협력자

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (기타 식별자: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

첫 번째 원고와 임상시험 결과가 게재된 후, 익명화된 데이터는 연구책임자의 허가를 받아 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

첫 번째 원고 및 임상시험 결과 발표 후, 원칙 연구자의 허가를 받아 요청 시 비식별화된 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

첫 번째 논문 및 임상시험 결과가 발표된 후, 비식별화된 데이터는 책임연구자의 허가를 받아 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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