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Enavogliflozina para o Tratamento de Doentes com Cardiopatia Amiloide (EMPACT)

16 de junho de 2026 atualizado por: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozina para o Tratamento de Doentes com Cardiomiopatia Amiloidótica - Um Ensaio Aleatorizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, Cruzado e Multicêntrico

Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do Enavogliflozina 0,3 mg, um inibidor do SGLT2, em doentes com cardiomiopatia amiloide. Os participantes tomarão tanto o fármaco do estudo como um placebo em dois períodos separados, com um período de wash-out no meio. O objetivo é determinar se a Enavogliflozina é segura e eficaz para o tratamento da cardiomiopatia amiloide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados doentes com diagnóstico confirmado de amiloidose cardíaca e insuficiência cardíaca sintomática (classe II-III da NYHA).

Os participantes serão randomizados para receber o fármaco em estudo ou placebo e serão submetidos a avaliações basais e às 12 semanas, incluindo o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), o teste de caminhada de 6 minutos e o teste de exercício cardiopulmonar. Após um período de washout de 4 semanas, os participantes irão cruzar para o braço de tratamento alternativo (fármaco em estudo ou placebo) e repetirão as mesmas avaliações na linha basal e às 12 semanas.

O endpoint primário será a alteração no Score de Resumo Clínico do KCCQ (KCCQ-CSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maljoung Ahn, RN
  • Número de telefone: 82-2-3147-9853
  • E-mail: cmccasc@gmail.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Subinvestigador:
          • David Hong, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com 19 anos ou mais
  2. Diagnosticados com cardiomiopatia amilóide confirmada por biópsia cardíaca ou imagiologia não invasiva
  3. Presença de sintomas de insuficiência cardíaca correspondentes à classe funcional II-III da NYHA
  4. Pacientes em uso estável de diuréticos orais, sem alterações de dose superiores a 50% da dose anterior, durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo
  5. Ambulatórios (capazes de andar)
  6. Capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar
  2. Infeção ativa
  3. Eventos cardiovasculares maiores (por exemplo, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses
  4. Agendados para revascularização coronária, implantação de CRT-D, ablação de flutter/fibrilhação auricular ou cirurgia valvular
  5. Histórico de transplante cardíaco
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m² (calculada pela fórmula CKD-EPI)
  7. Sem histórico de cancro nos últimos 5 anos no rastreio (exceto cancros limítrofes sem recorrência por 2-3 anos; o mieloma múltiplo com envolvimento cardíaco é classificado como amiloidose cardíaca e está isento)
  8. Insuficiência cardíaca causada principalmente por doença valvular esquerda grave ou doença cardíaca isquémica (exceto se a doença valvular estiver corrigida)
  9. Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes insulinodependente
  10. Histórico de cetoacidose, infeções urinárias ou genitais complicadas, ou pedras nos rins
  11. Pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou hipotensão sintomática
  12. Cirurgia maior nos 90 dias anteriores à inscrição
  13. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao medicamento do estudo ou aos seus componentes
  14. Insuficiência hepática moderada a grave
  15. Abuso crónico de álcool ou substâncias
  16. Residentes em instituições de cuidados de longa duração (por exemplo, lares de idosos)
  17. Incapazes de compreender ou cumprir o medicamento do estudo, procedimentos ou acompanhamento, ou que são considerados pelo investigador como improváveis de completar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enavogliflozina
Administrar Enavogliflozina 0,3 mg
Medicamento: Enavogliflozina 0,3mg
Os participantes receberão Enavogliflozin 0,3 mg por via oral uma vez por dia durante 12 semanas. O medicamento é administrado em forma de comprimido e é tomado durante o primeiro ou segundo período de tratamento de um desenho cruzado.
Comparador de Placebo: Placebo
Administrar placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez por dia durante 12 semanas. O medicamento é administrado em forma de comprimido e é tomado durante o primeiro ou segundo período de tratamento de um design cruzado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no KCCQ-CSS desde a linha de base até à Semana 12
Prazo: Baseline e Semana 12

Alteração na Pontuação do Resumo Clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-CSS) desde a linha de base até 12 semanas após o início do tratamento.

O KCCQ-CSS é uma medida de resultado reportada pelo paciente que avalia a frequência dos sintomas e a limitação física em doentes com insuficiência cardíaca.

As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de sintomas e função física (ou seja, melhor estado de saúde).

Uma alteração mais elevada em relação à linha de base reflete uma melhoria no estado clínico.
Baseline e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Distância Percorrida no Teste dos 6 Minutos
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Alteração na distância percorrida em 6 minutos, desde a linha de base até à Semana 12. Uma distância maior indica uma melhor capacidade de exercício.
Linha de Base e Semana 12
Alteração nos níveis de NT-proBNP transformados em logaritmo
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Alteração nos níveis de NT-proBNP transformados logaritmicamente após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Linha de Base e Semana 12
Alteração no Peso Corporal
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Alteração do peso corporal em quilogramas desde a linha de base até à Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração na Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Alteração na percentagem de gordura corporal desde a linha de base até à Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração na Proporção de Água Extracelular
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Alteração na proporção de água extracelular em relação à água corporal total desde a linha de base até à Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Incidência de Eventos de Agravamento da Insuficiência Cardíaca ou Morte
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12 durante cada período de tratamento (excluindo o período de washout de 4 semanas)
Ocorrência de eventos de agravamento da insuficiência cardíaca (definidos como visita de emergência ao ambulatório ou hospitalização não planeada devido a insuficiência cardíaca) ou morte
Desde a linha de base até à Semana 12 durante cada período de tratamento (excluindo o período de washout de 4 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigénio (VO₂ max)
Prazo: Linha de Base e Semana 12

Alteração no VO₂ máximo medida através de teste de exercício cardiopulmonar (CPET) desde a linha de base até à Semana 12.

Valores mais elevados indicam melhor aptidão cardiorrespiratória.
Linha de Base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Outro identificador: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do ensaio, os dados anonimizados serão partilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do ensaio, os dados anonimizados serão partilhados mediante autorização do investigador principal, quando solicitado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do ensaio, os dados não identificados serão partilhados mediante permissão do investigador principal, quando solicitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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