Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энавоглифлозин для лечения пациентов с амилоидной кардиомиопатией (EMPACT)

16 июня 2026 г. обновлено: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Энавоглифлозин для лечения пациентов с амилоидной кардиомиопатией - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрёстное, многоцентровое исследование

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности Энавоглифлозина 0,3 мг, ингибитора SGLT2, у пациентов с амилоидной кардиомиопатией. Участники будут принимать как исследуемый препарат, так и плацебо в два отдельных периода, с периодом отмывки между ними. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли Энавоглифлозин безопасным и эффективным для лечения амилоидной кардиомиопатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с подтвержденным диагнозом сердечного амилоидоза и симптоматической сердечной недостаточностью (NYHA класс II-III) будут включены в исследование.<\/p>

Участники будут рандомизированы для получения либо исследуемого препарата, либо плацебо и пройдут исходные и 12-недельные оценки, включая Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), 6-минутный тест ходьбы и кардиопульмональное нагрузочное тестирование. После 4-недельного периода вымывания участники перейдут в альтернативную группу лечения (исследуемый препарат или плацебо) и повторят те же оценки на исходном уровне и через 12 недель.<\/p>

Первичной конечной точкой будет изменение Клинического суммарного балла KCCQ (KCCQ-CSS).<\/p>

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jong-Chan Youn, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3147-9853
  • Электронная почта: jong.chan.youn@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maljoung Ahn, RN
  • Номер телефона: 82-2-3147-9853
  • Электронная почта: cmccasc@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Младший исследователь:
          • David Hong, MD
        • Контакт:
          • Jin-Oh Choi, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3410-3419
          • Электронная почта: choijean5@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Jong-Chan Youn, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3147-9853
          • Электронная почта: jong.chan.youn@gmail.com
        • Контакт:
          • Maljoung Ahn, RN
          • Номер телефона: 82-2-3147-9853
          • Электронная почта: cmccasc@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 19 лет и старше
  2. Диагностированная амилоидная кардиомиопатия, подтвержденная биопсией сердца или неинвазивной визуализацией
  3. Наличие симптомов сердечной недостаточности, соответствующих функциональному классу II-III по NYHA
  4. Пациенты на стабильной пероральной диуретической терапии без изменения дозы более чем на 50% от предыдущей дозы в течение как минимум 2 недель до включения в исследование
  5. Амбулаторные пациенты (способные к передвижению)
  6. Способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Активная инфекция
  3. Крупные сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение последних 6 месяцев
  4. Планируемая коронарная реваскуляризация, имплантация CRT-D, абляция трепетания/фибрилляции предсердий или операция на клапанах
  5. История трансплантации сердца
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м² (рассчитанная по формуле CKD-EPI)
  7. Отсутствие онкологических заболеваний в течение последних 5 лет на момент скрининга (за исключением пограничных опухолей без рецидива в течение 2-3 лет; множественная миелома с поражением сердца классифицируется как сердечный амилоидоз и является исключением)
  8. Сердечная недостаточность, в основном вызванная тяжелым поражением левосторонних клапанов или ишемической болезнью сердца (за исключением случаев, когда клапанная патология скорректирована)
  9. Сахарный диабет 1 типа или инсулинозависимый диабет
  10. История кетоацидоза, осложненных инфекций мочевыводящих или половых путей, или камней в почках
  11. Систолическое артериальное давление < 80 мм рт.ст. или симптоматическая гипотензия
  12. Крупное хирургическое вмешательство в течение 90 дней до включения в исследование
  13. Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на исследуемый препарат или его компоненты
  14. Умеренное или тяжелое нарушение функции печени
  15. Хроническое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  16. Проживание в учреждениях длительного ухода (например, домах престарелых)
  17. Неспособность понимать или соблюдать требования исследования, процедуры или последующее наблюдение, или пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли завершат исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энавоглифлозин
Вводить Энавоглифлозин 0,3 мг
Лекарство: Энавоглифлозин 0.3 мг
Участники будут получать Энавоглифлозин 0,3 мг перорально один раз в день в течение 12 недель. Препарат вводится в форме таблеток и принимается в течение первого или второго периода лечения по перекрестной схеме.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводить плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель. Препарат вводится в форме таблеток и принимается в течение первого или второго периода лечения по схеме перекрёстного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя KCCQ-CSS с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение клинического суммарного балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-CSS) с исходного уровня до 12 недель после начала лечения.

KCCQ-CSS — это показатель исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает частоту симптомов и физические ограничения у пациентов с сердечной недостаточностью.

Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучший статус симптомов и физическую функцию (т.е. лучшее состояние здоровья).

Более высокое изменение от исходного уровня отражает улучшение клинического статуса.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение дистанции, пройденной за 6 минут, с исходного уровня до 12-й недели. Большая дистанция указывает на лучшую физическую работоспособность.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение логарифмически трансформированных уровней NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение логарифмически преобразованных уровней NT-proBNP через 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение массы тела в килограммах от исходного уровня до 12-й недели
Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходные данные и 12-я неделя
Изменение процента жира в организме от исходного уровня до 12-й недели
Исходные данные и 12-я неделя
Изменение соотношения внеклеточной воды
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение соотношения внеклеточной воды к общей воде в организме от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень и 12-я неделя
Частота случаев ухудшения сердечной недостаточности или смерти
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели в течение каждого периода лечения (исключая 4-недельный период вымывания)
Возникновение случаев ухудшения сердечной недостаточности (определяется как неотложный амбулаторный визит или незапланированная госпитализация из-за сердечной недостаточности) или смерть
От исходного уровня до 12-й недели в течение каждого периода лечения (исключая 4-недельный период вымывания)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального потребления кислорода (VO₂ max)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение VO₂ max, измеренного с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET), с исходного уровня до 12-й недели.

Более высокие значения указывают на лучшую кардиореспираторную подготовленность.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Другой идентификатор: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации первой рукописи и результатов исследования, обезличенные данные будут предоставлены с разрешения главного исследователя по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации первой рукописи и результатов исследования, обезличенные данные будут предоставлены с разрешения главного исследователя по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации первой рукописи и результатов исследования, обезличенные данные будут предоставлены с разрешения главного исследователя по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться