Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enavoglifloosiini amyloidikardiomyopatiapotilaiden hoidossa (EMPACT)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozini amyloidikardiomyopatiapotilaiden hoidossa - Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, ristiinaseteltu, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SGLT2-estäjää, Enavogliflotsiini 0,3 mg:n, turvallisuutta ja tehoa amyloidikardiomyopatiaa sairastavilla potilailla. Osallistujat ottavat sekä tutkittavaa lääkettä että lumelääkettä kahdessa erillisessä jaksossa, joiden välillä on puhdistusjakso. Tavoitteena on selvittää, onko Enavogliflotsiini turvallinen ja tehokas amyloidikardiomyopatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vahvistettu sydämen amyloidoosin diagnoosi ja oireileva sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-III), rekrytoidaan.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko tutkittavaa lääkettä tai lumelääkettä ja heille suoritetaan lähtötasomittaukset sekä 12 viikon arvioinnit, mukaan lukien Kansas Cityn kardiomyopatian kysely (KCCQ), 6 minuutin kävelytestaus ja kardiopulmonaali rasitustesti. Neljän viikon huuhtelujakson jälkeen osallistujat siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoryhmään (tutkittava lääke tai lumelääke) ja toistavat samat arvioinnit lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla.

Ensisijainen päätepiste on KCCQ:n kliinisen yhteenvedon pistemäärän (KCCQ-CSS) muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maljoung Ahn, RN
  • Puhelinnumero: 82-2-3147-9853
  • Sähköposti: cmccasc@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Alatutkija:
          • David Hong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  2. Amyloidikardiomyopatian diagnoosi, vahvistettu sydänbiopsialla tai ei-invasiivisella kuvantamisella
  3. Sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka vastaavat NYHA-toiminnallista luokkaa II-III
  4. Potilaat, jotka ovat olleet vakaassa suun kautta annettavien diureettien käytössä ilman annoksen muutoksia, jotka ylittävät 50 % edellisestä annoksesta, vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Kävelykuntoiset (kykenevät kävelemään)
  6. Kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Aktiivinen infektio
  3. Suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Aikataulutettu sepelvaltimoiden uudelleenavautumiselle, CRT-D-implantaatiolle, eteisvärinän/vilun ablaatiolle tai läppäleikkaukselle
  5. Aiempi sydämen siirrännäishistoria
  6. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m² (laskettu CKD-EPI-kaavalla)
  7. Ei syöpähistoriaa viimeisen 5 vuoden aikana seulonnassa (poikkeuksena rajasyövät ilman uusiutumista 2–3 vuoden ajan; usean myelooMin sydänsairaus luokitellaan sydämen amyloidoosiksi ja on poikkeus)
  8. Sydämen vajaatoiminta, jonka pääasiallinen syy on vakava vasemman puolen läppäsairaus tai iskeeminen sydänsairaus (paitsi jos läppäsairaus on korjattu)
  9. Tyypin 1 diabetes tai insuliiniriippuvainen diabetes
  10. Aiempi ketoasidoosi, monimutkaiset virtsa- tai sukupuolielinten infektiot tai munuaiskivet
  11. Systolinen verenpaine < 80 mmHg tai oireileva hypotensio
  12. Suuri leikkaus 90 päivän kuluessa ennen osallistumista
  13. Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen ainesosiin
  14. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  15. Krooninen alkoholi- tai päihderiippuvuus
  16. Pitkäaikaishoitolaitoksessa asuvat (esim. vanhainkodit)
  17. Eivät kykene ymmärtämään tai noudattamaan tutkimuslääkettä, menettelyjä tai seurantaa, tai joita tutkija pitää epätodennäköisinä suorittamaan tutkimuksen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enavogliflozin
Annetaan Enavogliflozini 0,3 mg
Lääke: Enavogliflozini 0.3 mg
Osallistujat saavat Enavogliflotsiinia 0,3 mg kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke annostellaan tabletteina ja se otetaan cross-over-suunnittelun ensimmäisellä tai toisella hoitojaksolla.
Placebo Comparator: Placebo
Anna lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat placeboa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke annostellaan tablettina ja otetaan ensimmäisen tai toisen hoitojakson aikana ristikkäissuunnittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos KCCQ-CSS:ssä lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12

Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselyn (KCCQ-CSS) kliinisessä yhteenvetopisteessä lähtötasosta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

KCCQ-CSS on potilasarviointimenetelmä, jossa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan potilaiden oireiden esiintymistiheyttä ja fyysistä rajoittumista.

Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa oiretasoa ja fyysistä toimintakykyä (eli parempaa terveydentilaa).

Suurempi muutos lähtötasosta kuvastaa kliinisen tilan parantumista.
Perustaso ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötasolta viikkoon 12. Suurempi matka osoittaa parempaa liikuntakykyä.
Perustaso ja viikko 12
Muutos logaritmisesti muunnetuissa NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Muutos logaritmisesti muunnettujen NT-proBNP-tasojen tasoissa 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Alkutilanne ja viikko 12
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Kehon painon muutos kilogrammoina lähtötasosta 12. viikkoon
Alkutila ja viikko 12
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Peruslinja ja viikko 12
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Peruslinja ja viikko 12
Muutos solunulkoisen veden suhteessa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Muutos solunulkoisen veden ja kokonaiskehon veden suhteessa lähtöarvosta 12. viikkoon
Alkutila ja viikko 12
Sydämen vajaatoiminnan pahenemis- tai kuolemantapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12 kunkin hoidonjakson aikana (4 viikon peseytymisjaksoa ei huomioida)
Sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtumien (määriteltynä sydämen vajaatoiminnan aiheuttama hätävastaanottokäynti tai suunnittelematon sairaalahoito) tai kuoleman esiintyvyys
Alkutasosta viikkoon 12 kunkin hoidonjakson aikana (4 viikon peseytymisjaksoa ei huomioida)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂ max)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12

Muutos VO₂ max:ssa, mitattuna kardiopulmonaarisella kuntoilutestillä (CPET), perusarvosta 12. viikkoon.

Korkeammat arvot osoittavat parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
Perustaso ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Muu tunniste: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensimmäisen käsikirjoituksen ja koe­tulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan pää­tutkijan luvalla pyydettäessä.

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäisen käsikirjoituksen ja kokeen tulosten julkaisun jälkeen tietoja, joista tunnistetiedot on poistettu, jaetaan pääasiantutkijan luvalla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensimmäisen käsikirjoituksen ja koe­tulosten julkaisemisen jälkeen tunnistetiedot poistettua dataa jaetaan pääkokeilijan luvalla, kun sille pyydetään.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyloidinen kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa