Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enavogliflozine voor de behandeling van patiënten met amyloïde cardiomyopathie (EMPACT)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozine voor de Behandeling van Patiënten met Amyloïde Cardiomyopathie - Een Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebogecontroleerd, Cross-over, Multicenteronderzoek

Deze studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit van Enavogliflozin 0,3 mg, een SGLT2-remmer, te evalueren bij patiënten met amyloïde cardiomyopathie. Deelnemers zullen zowel het onderzoeksmedicijn als een placebo innemen in twee afzonderlijke periodes, met een uitwasperiode ertussen. Het doel is om te bepalen of Enavogliflozin veilig en effectief is voor de behandeling van amyloïde cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een bevestigde diagnose van cardiale amyloidose en symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-III) zullen worden gerekruteerd.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het studie medicijn of placebo te ontvangen en zullen basislijn- en 12-weken beoordelingen ondergaan, waaronder de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ), 6-minuten wandeltest en cardiopulmonale inspanningstest. Na een wash-out periode van 4 weken zullen deelnemers overgaan naar de alternatieve behandelingsgroep (studie medicijn of placebo) en dezelfde beoordelingen herhalen bij basislijn en na 12 weken.

Het primaire eindpunt zal de verandering in de KCCQ Klinische Samenvatting Score (KCCQ-CSS) zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • David Hong, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 19 jaar of ouder
  2. Gediagnosticeerd met amyloïdcardiomyopathie bevestigd door hartbiopsie of niet-invasieve beeldvorming
  3. Aanwezigheid van hartfalen symptomen overeenkomend met NYHA functionele klasse II-III
  4. Patiënten op stabiel oraal diureticum gebruik, zonder doseringswijzigingen van meer dan 50% van de vorige dosis, gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan studie-inschrijving
  5. Ambulant (in staat om te lopen)
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor studieparticipatie

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Actieve infectie
  3. Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. myocardinfarct, beroerte) in de afgelopen 6 maanden
  4. Gepland voor coronaire revascularisatie, CRT-D implantatie, atriale flutter/fibrillatie ablatie, of klepchirurgie
  5. Geschiedenis van harttransplantatie
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m² (berekend met CKD-EPI formule)
  7. Geen geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar bij screening (behalve borderline kankers zonder recidief gedurende 2-3 jaar; multipel myeloom met cardiale betrokkenheid wordt geclassificeerd als cardiale amyloïdose en is uitgezonderd)
  8. Hartfalen voornamelijk veroorzaakt door ernstige linkerzijdige klepziekte of ischemische hartziekte (behalve als klepziekte is gecorrigeerd)
  9. Diabetes mellitus type 1 of insuline-afhankelijke diabetes
  10. Geschiedenis van ketoacidose, gecompliceerde urineweginfecties of genitale infecties, of nierstenen
  11. Systolische bloeddruk < 80 mmHg of symptomatische hypotensie
  12. Grote chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  13. Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op het studiegeneesmiddel of zijn componenten
  14. Matige tot ernstige leverstoornis
  15. Chronisch alcohol- of middelengebruik
  16. Wonend in langdurige zorginstellingen (bijv. verpleeghuizen)
  17. Niet in staat om het studiegeneesmiddel, procedures of follow-up te begrijpen of na te leven, of die door de onderzoeker als onwaarschijnlijk worden geacht om de studie te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enavogliflozin
Toedienen van Enavogliflozin 0,3 mg
Geneesmiddel: Enavogliflozin 0,3 mg
Deelnemers zullen 0,3 mg Enavogliflozin eenmaal daags oraal gedurende 12 weken ontvangen. Het geneesmiddel wordt toegediend in tabletvorm en wordt ingenomen tijdens de eerste of tweede behandelingsperiode van een cross-over ontwerp.
Placebo-vergelijker: Placebo
Toedienen van placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags placebo oraal toegediend krijgen. Het geneesmiddel wordt toegediend in tabletvorm en wordt ingenomen tijdens de eerste of tweede behandelingsperiode van een cross-over ontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KCCQ-CSS van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline en Week 12

Verandering in de klinische samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) van baseline tot 12 weken na start van de behandeling.

De KCCQ-CSS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de symptoomfrequentie en fysieke beperking bij patiënten met hartfalen beoordeelt.

Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere symptoomstatus en fysieke functie (d.w.z. betere gezondheidstoestand).

Een hogere verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt een verbetering van de klinische status.
Baseline en Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6-minuten looptest afstand
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering in afgelegde afstand in 6 minuten van baseline tot Week 12. Een grotere afstand duidt op een betere inspanningscapaciteit.
Baseline en Week 12
Verandering in log-getransformeerde NT-proBNP-waarden
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering in log-getransformeerde NT-proBNP-waarden na 12 weken behandeling vergeleken met baseline
Baseline en Week 12
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram van baseline tot Week 12
Baseline en week 12
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering in lichaamsvetpercentage van baseline tot week 12
Baseline en Week 12
Verandering in Extracellulair Water Ratio
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering in de verhouding van extracellulair water tot totaal lichaamsvocht van baseline tot Week 12
Baseline en Week 12
Incidentie van verergerende hartfalen-gebeurtenissen of overlijden
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12 tijdens elke behandelingsperiode (exclusief de 4-weken wash-outperiode)
Voorkomen van verslechterende hartfalen-gebeurtenissen (gedefinieerd als een spoedpolibezoek of ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen) of overlijden
Van basislijn tot week 12 tijdens elke behandelingsperiode (exclusief de 4-weken wash-outperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname (VO₂ max)
Tijdsspanne: Baseline en week 12

Verandering in VO₂ max gemeten door cardiopulmonale inspanningstest (CPET) van baseline tot week 12.

Hogere waarden duiden op een betere cardiorespiratoire conditie.
Baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Andere identificatie: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het eerste manuscript en de onderzoeksresultaten zullen de geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker, wanneer hierom wordt gevraagd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het eerste manuscript en de proefresultaten zullen de geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker, wanneer hierom wordt gevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van het eerste manuscript en de proefresultaten zullen de geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker, wanneer hierom wordt gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren