Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enawogliflozyna w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią amyloidową (EMPACT)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enawogliflozyna w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią amyloidową – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Enavogliflozyny 0,3 mg, inhibitora SGLT2, u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową. Uczestnicy będą przyjmować zarówno badany lek, jak i placebo w dwóch oddzielnych okresach, z okresem wypłukania między nimi. Celem jest ustalenie, czy Enavogliflozyna jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu kardiomiopatii amyloidowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzoną diagnozą amyloidozy serca i objawową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA) zostaną zrekrutowani.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku lub placebo i przejdą oceny wyjściowe oraz po 12 tygodniach, w tym Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), 6-minutowy test marszu oraz test wysiłkowy kardiopulmonalny. Po 4-tygodniowym okresie wypłukania uczestnicy przejdą do alternatywnej grupy leczenia (badany lek lub placebo) i powtórzą te same oceny na początku i po 12 tygodniach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana w Wyniku Klinicznym KCCQ (KCCQ-CSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie kardiomiopatii amyloidowej potwierdzone biopsją serca lub nieinwazyjnymi badaniami obrazowymi
  3. Obecność objawów niewydolności serca odpowiadających klasie czynnościowej NYHA II-III
  4. Pacjenci przyjmujący stabilnie doustne leki moczopędne, bez zmian dawki przekraczających 50% poprzedniej dawki, przez co najmniej 2 tygodnie przed rekrutacją do badania
  5. Ampulacyjni (zdolni do chodzenia)
  6. Zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Aktywna infekcja
  3. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zaplanowana rewaskularyzacja wieńcowa, implantacja CRT-D, ablacja migotania/trzepotania przedsionków lub operacja zastawkowa
  5. Wywiad przeszczepu serca
  6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (obliczony według wzoru CKD-EPI)
  7. Brak wywiadu nowotworowego w ciągu ostatnich 5 lat w momencie badania przesiewowego (z wyjątkiem nowotworów granicznych bez nawrotu przez 2-3 lata; szpiczak mnogi z zajęciem serca jest klasyfikowany jako amyloidoza sercowa i jest wyłączony)
  8. Niewydolność serca spowodowana głównie ciężką chorobą zastawkową lewostronną lub chorobą niedokrwienną serca (z wyjątkiem przypadków, gdy choroba zastawkowa została skorygowana)
  9. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca insulinozależna
  10. Wywiad kwasicy ketonowej, skomplikowanych infekcji dróg moczowych lub narządów płciowych, lub kamieni nerkowych
  11. Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub objawowa hipotensja
  12. Poważna operacja w ciągu 90 dni przed rekrutacją
  13. Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na badany lek lub jego składniki
  14. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności wątroby
  15. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub substancji
  16. Mieszkający w placówkach opieki długoterminowej (np. domy opieki)
  17. Niezrozumienie lub niestosowanie się do zaleceń dotyczących leku badawczego, procedur lub obserwacji, lub uznani przez badacza za mało prawdopodobnych do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enavogliflozin
Podaj Enavogliflozynę 0,3 mg
Lek: Enavogliflozyna 0,3mg
Uczestnicy będą otrzymywać Enavogliflozynę 0,3 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Lek podawany jest w postaci tabletek i jest przyjmowany podczas pierwszego lub drugiego okresu leczenia w układzie krzyżowym.
Komparator placebo: Placebo
Podawać placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Lek podawany jest w postaci tabletek i jest przyjmowany podczas pierwszego lub drugiego okresu leczenia w schemacie krzyżowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika KCCQ-CSS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień

Zmiana w wyniku klinicznego podsumowania Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-CSS) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

KCCQ-CSS jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta, która ocenia częstotliwość objawów i ograniczenia fizyczne u pacjentów z niewydolnością serca.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan objawów i funkcję fizyczną (tj. lepszy stan zdrowia).

Większa zmiana od wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę stanu klinicznego.
Wartości wyjściowe i 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Bazowo i 12. tydzień
Zmiana dystansu przejścia w ciągu 6 minut od wartości wyjściowej do 12 tygodnia. Większy dystans wskazuje na lepszą wydolność wysiłkową.
Bazowo i 12. tydzień
Zmiana poziomów logarytmicznie przekształconego NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Zmiana poziomów NT-proBNP po transformacji logarytmicznej po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana masy ciała w kilogramach od wartości początkowej do 12. tygodnia
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika wody zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana stosunku wody zewnątrzkomórkowej do całkowitej wody w organizmie od wartości początkowej do 12. tygodnia
Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Częstość występowania pogorszenia niewydolności serca lub zgonu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia podczas każdego okresu leczenia (z wyłączeniem 4-tygodniowego okresu wypłukiwania)
Występowanie zdarzeń pogorszenia niewydolności serca (zdefiniowanych jako wizyta w trybie nagłym w ambulatorium lub nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca) lub zgon
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia podczas każdego okresu leczenia (z wyłączeniem 4-tygodniowego okresu wypłukiwania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO₂ max)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12

Zmiana wartości VO₂ max mierzonej za pomocą próby wysiłkowej z oceną wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.

Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
Wartości wyjściowe i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Inny identyfikator: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania, zanonimizowane dane zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania, dane zanonimizowane zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji pierwszego manuskryptu i wyników badania, zanonimizowane dane zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia amyloidowa

Badania kliniczne na Enavogliflozyna 0,3mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj