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Enavogliflozine pour la prise en charge des patients atteints de cardiomyopathie amyloïde (EMPACT)

16 juin 2026 mis à jour par: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Énavogliflozine pour la prise en charge des patients atteints de cardiomyopathie amyloïde - Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé et multicentrique

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Enavogliflozine 0,3 mg, un inhibiteur du SGLT2, chez les patients atteints de cardiomyopathie amyloïde. Les participants prendront à la fois le médicament à l'étude et un placebo lors de deux périodes distinctes, avec une période de sevrage entre les deux. L'objectif est de déterminer si l'Enavogliflozine est sûre et efficace pour traiter la cardiomyopathie amyloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un diagnostic confirmé d'amylose cardiaque et une insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA II-III) seront recrutés.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude soit un placebo et subiront des évaluations initiales et à 12 semaines, incluant le Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), le test de marche de 6 minutes et les tests d'effort cardiopulmonaire. Après une période de sevrage de 4 semaines, les participants passeront au bras de traitement alternatif (médicament à l'étude ou placebo) et répéteront les mêmes évaluations au départ et à 12 semaines.

Le critère d'évaluation principal sera la variation du Score de Résumé Clinique du KCCQ (KCCQ-CSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maljoung Ahn, RN
  • Numéro de téléphone: 82-2-3147-9853
  • E-mail: cmccasc@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • David Hong, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 19 ans ou plus
  2. Diagnostic de cardiomyopathie amyloïde confirmé par biopsie cardiaque ou imagerie non invasive
  3. Présence de symptômes d'insuffisance cardiaque correspondant à la classe fonctionnelle II-III de la NYHA
  4. Patients sous traitement diurétique oral stable, sans modification de dose dépassant 50 % de la dose précédente, pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  5. Ambulatoires (capables de marcher)
  6. Capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Infection active
  3. Événements cardiovasculaires majeurs (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois
  4. Programmés pour une revascularisation coronarienne, une implantation de CRT-D, une ablation de flutter/fibrillation auriculaire ou une chirurgie valvulaire
  5. Antécédents de transplantation cardiaque
  6. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m² (calculé par la formule CKD-EPI)
  7. Aucun antécédent de cancer au cours des 5 dernières années au moment du dépistage (sauf les cancers frontaliers sans récidive pendant 2-3 ans ; le myélome multiple avec atteinte cardiaque est classé comme amylose cardiaque et est exempté)
  8. Insuffisance cardiaque principalement causée par une valvulopathie gauche sévère ou une cardiopathie ischémique (sauf si la valvulopathie est corrigée)
  9. Diabète sucré de type 1 ou diabète insulinodépendant
  10. Antécédents d'acidocétose, d'infections urinaires ou génitales compliquées, ou de calculs rénaux
  11. Pression artérielle systolique < 80 mmHg ou hypotension symptomatique
  12. Chirurgie majeure dans les 90 jours précédant l'inclusion
  13. Hypersensibilité connue ou réaction allergique au médicament de l'étude ou à ses composants
  14. Insuffisance hépatique modérée à sévère
  15. Abus chronique d'alcool ou de substances
  16. Résidant dans des établissements de soins de longue durée (par exemple, maisons de retraite)
  17. Incapables de comprendre ou de respecter le médicament de l'étude, les procédures ou le suivi, ou jugés par l'investigateur comme peu susceptibles de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enavogliflozine
Administrer Enavogliflozine 0,3 mg
Médicament: Enavogliflozine 0,3 mg
Les participants recevront de l'Enavogliflozine 0,3 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Le médicament est administré sous forme de comprimé et est pris pendant la première ou la deuxième période de traitement d'un plan d'étude croisé.
Comparateur placebo: Placebo
Administrer un placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Le médicament est administré sous forme de comprimé et est pris pendant la première ou la deuxième période de traitement d'un plan d'étude croisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du KCCQ-CSS par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12

Changement du score de synthèse clinique du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) par rapport à la ligne de base jusqu'à 12 semaines après le début du traitement.

Le KCCQ-CSS est une mesure de résultat rapportée par le patient qui évalue la fréquence des symptômes et les limitations physiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état des symptômes et une meilleure fonction physique (c'est-à-dire un meilleur état de santé).

Un changement plus important par rapport à la ligne de base reflète une amélioration de l'état clinique.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: Baseline et semaine 12
Changement de la distance parcourue en 6 minutes entre la valeur initiale et la semaine 12. Une distance plus élevée indique une meilleure capacité d'exercice.
Baseline et semaine 12
Changement des niveaux de NT-proBNP transformés en logarithme
Délai: Valeur initiale et Semaine 12
Variation des taux de NT-proBNP transformés en logarithme après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Valeur initiale et Semaine 12
Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement du poids corporel en kilogrammes par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Valeur initiale et Semaine 12
Changement du pourcentage de graisse corporelle depuis la valeur de base jusqu'à la semaine 12
Valeur initiale et Semaine 12
Changement du ratio d'eau extracellulaire
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement du rapport entre l'eau extracellulaire et l'eau corporelle totale de la valeur initiale à la semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Incidence d'événements d'insuffisance cardiaque aggravée ou de décès
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 pendant chaque période de traitement (à l'exclusion de la période de sevrage de 4 semaines)
Occurrence d'événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (définis comme une consultation externe d'urgence ou une hospitalisation non planifiée due à une insuffisance cardiaque) ou de décès
De la ligne de base à la semaine 12 pendant chaque période de traitement (à l'exclusion de la période de sevrage de 4 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la consommation maximale d'oxygène (VO₂ max)
Délai: Valeur de base et semaine 12

Changement de VO₂ max mesuré par test d'effort cardiopulmonaire (CPET) de la valeur initiale à la semaine 12.

Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure condition cardiorespiratoire.
Valeur de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Autre identifiant: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande.

Délai de partage IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données dé-identifiées seront partagées avec la permission du chercheur principal, sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données dé-identifiées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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