Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enavogliflozin for behandling av pasienter med amyloid kardiomyopati (EMPACT)

16. juni 2026 oppdatert av: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozin for behandling av pasienter med amyloid kardiomyopati - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, multicenter studie

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Enavogliflozin 0,3 mg, en SGLT2-hemmer, hos pasienter med amyloid kardiomyopati. Deltakerne vil ta både studiemedikamentet og en placebo i to separate perioder, med en utvaskingsperiode i mellom. Målet er å fastslå om Enavogliflozin er trygt og effektivt for behandling av amyloid kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bekreftet diagnose av kardiell amyloidose og symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-III) vil bli rekruttert.

Deltakere vil bli randomisert til å motta enten studiemedikamentet eller placebo og vil gjennomgå baseline- og 12-ukers vurderinger, inkludert Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 6-minutters gangtest og kardiopulmonal belastningstest. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne bytte til den alternative behandlingsarmen (studiemedikament eller placebo) og gjenta de samme vurderingene ved baseline og etter 12 uker.

Den primære endepunktet vil være endringen i KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Underetterforsker:
          • David Hong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år eller eldre
  2. Diagnostisert med amyloid kardiomyopati bekreftet ved hjertebiopsi eller ikke-invasiv avbildning
  3. Tilstedeværelse av hjerteinsuffisienssymptomer som tilsvarer NYHA funksjonell klasse II-III
  4. Pasienter på stabil oral diuretikabruk, uten doseendringer som overstiger 50 % av forrige dose, i minst 2 uker før studiestart
  5. Ambulatoriske (i stand til å gå)
  6. I stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Aktiv infeksjon
  3. Store kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, slag) innen de siste 6 månedene
  4. Planlagt for koronar revaskularisering, CRT-D-implantasjon, atrieflimmer/-fladder ablasjon, eller hjerteklaffkirurgi
  5. Historikk med hjertetransplantasjon
  6. Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (beregnet med CKD-EPI formel)
  7. Ingen historikk med kreft innen de siste 5 år ved screening (unntatt borderline kreftformer uten tilbakefall i 2-3 år; multippel myelom med hjerteinvolvering klassifiseres som kardial amyloidose og er unntatt)
  8. Hjerteinsuffisiens primært forårsaket av alvorlig venstre sides hjerteklaffsykdom eller iskemisk hjertesykdom (med mindre hjerteklaffsykdom er korrigert)
  9. Type 1 diabetes mellitus eller insulinavhengig diabetes
  10. Historikk med ketoacidose, kompliserte urinveis- eller genitalinfeksjoner, eller nyrestein
  11. Systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller symptomatisk hypotensi
  12. Stor kirurgi innen 90 dager før inkludering
  13. Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot studiemedikamentet eller dets komponenter
  14. Moderat til alvorlig leverfunksjonssvikt
  15. Kronisk alkohol- eller substansmisbruk
  16. Bosatt i langtidsinstitusjoner (f.eks. sykehjem)
  17. Ikke i stand til å forstå eller følge studiemedikament, prosedyrer eller oppfølging, eller som vurderes av forskeren til å være lite sannsynlig å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enavogliflozin
Administrer Enavogliflozin 0,3 mg
Legemiddel: Enavogliflozin 0,3 mg
Deltakere vil motta Enavogliflozin 0,3 mg oralt en gang daglig i 12 uker. Legemidlet administreres i tablettform og inntas under den første eller andre behandlingsperioden i et crossover-design.
Placebo komparator: Placebo
Administrer placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo oralt en gang daglig i 12 uker. Legemiddelet administreres i tablettform og inntas i den første eller andre behandlingsperioden av et crossover-design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KCCQ-CSS fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12

Endring i den kliniske sammendragetscoren for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) fra utgangspunktet til 12 uker etter behandlingsstart.

KCCQ-CSS er et pasientrapportert resultatmål som vurderer symptomfrekvens og fysisk begrensning hos pasienter med hjertesvikt.

Scorer varierer fra 0 til 100, med høyere scorer som indikerer bedre symptomstatus og fysisk funksjon (dvs. bedre helsetilstand).

En høyere endring fra utgangspunktet reflekterer en forbedring i klinisk status.
Baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i tilbakelagt distanse på 6 minutter fra utgangspunktet til uke 12. Høyere distanse indikerer bedre treningskapasitet.
Baseline og uke 12
Endring i log-transformerte NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i log-transformert NT-proBNP-nivåer etter 12 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet
Utgangspunkt og uke 12
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i kroppsvekt i kilogram fra baseline til uke 12
Baseline og uke 12
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i kroppsfettprosent fra baseline til uke 12
Baseline og uke 12
Endring i ekstracellulært vannforhold
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i forholdet mellom ekstracellulært vann og total kroppsvann fra utgangspunkt til uke 12
Baseline og uke 12
Forekomst av forverret hjerteinsuffisiens eller død
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 under hver behandlingsperiode (unntatt 4-ukers utvaskingsperiode)
Forekomst av forverring av hjertesvikt-hendelser (definert som akutt poliklinisk besøk eller uplanlagt innleggelse på grunn av hjertesvikt) eller død
Fra baseline til uke 12 under hver behandlingsperiode (unntatt 4-ukers utvaskingsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO₂ max)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endring i VO₂-maks målt ved kardiopulmonal belastningstest (CPET) fra utgangspunkt til uke 12.

Høyere verdier indikerer bedre kardiorespiratorisk kondisjon.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Annen identifikator: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av første manuskript og studieresultater, vil de-anonymiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedforsker, når det blir etterspurt.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av første manuskript og studieresultater, vil de-identifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedforskeren, når forespurt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av første manuskript og studieresultater, vil de-identifiserte dataene deles med tillatelse fra hovedforskeren, når det blir etterspurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere