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Enavogliflozina para el Manejo de Pacientes con Cardiopatía Amiloide (EMPACT)

16 de junio de 2026 actualizado por: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozina para el Manejo de Pacientes con Cardiopatía Amiloide - Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Cruzado y Multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Enavogliflozina 0,3 mg, un inhibidor de SGLT2, en pacientes con miocardiopatía amiloide.
Los participantes tomarán tanto el fármaco de estudio como un placebo en dos períodos separados, con un período de lavado entre ellos.
El objetivo es determinar si la Enavogliflozina es segura y eficaz para tratar la miocardiopatía amiloide.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes con un diagnóstico confirmado de amiloidosis cardíaca e insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-III de la NYHA).

Los participantes serán asignados al azar para recibir el fármaco del estudio o placebo y se someterán a evaluaciones iniciales y a las 12 semanas, incluyendo el Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ), la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de esfuerzo cardiopulmonar. Tras un período de lavado de 4 semanas, los participantes cambiarán al brazo de tratamiento alternativo (fármaco del estudio o placebo) y repetirán las mismas evaluaciones al inicio y a las 12 semanas.

El criterio de valoración principal será el cambio en la Puntuación de Resumen Clínico del KCCQ (KCCQ-CSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maljoung Ahn, RN
  • Número de teléfono: 82-2-3147-9853
  • Correo electrónico: cmccasc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • David Hong, MD
        • Contacto:
          • Jin-Oh Choi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
          • Correo electrónico: choijean5@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maljoung Ahn, RN
          • Número de teléfono: 82-2-3147-9853
          • Correo electrónico: cmccasc@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 19 años o más
  2. Diagnosticados de miocardiopatía amiloide confirmada por biopsia cardíaca o imagen no invasiva
  3. Presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca correspondientes a la clase funcional II-III de la NYHA
  4. Pacientes con uso estable de diuréticos orales, sin cambios de dosis superiores al 50% de la dosis previa, durante al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio
  5. Ambulatorios (capaces de caminar)
  6. Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  2. Infección activa
  3. Eventos cardiovasculares mayores (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus) en los últimos 6 meses
  4. Programados para revascularización coronaria, implantación de CRT-D, ablación de aleteo/fibrilación auricular o cirugía valvular
  5. Antecedentes de trasplante cardíaco
  6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1.73 m² (calculada por la fórmula CKD-EPI)
  7. Sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años en el cribado (excepto cánceres borderline sin recurrencia durante 2-3 años; el mieloma múltiple con afectación cardíaca se clasifica como amiloidosis cardíaca y está exento)
  8. Insuficiencia cardíaca causada principalmente por enfermedad valvular izquierda grave o cardiopatía isquémica (excepto si la enfermedad valvular está corregida)
  9. Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes insulinodependiente
  10. Antecedentes de cetoacidosis, infecciones urinarias o genitales complicadas, o cálculos renales
  11. Presión arterial sistólica < 80 mmHg o hipotensión sintomática
  12. Cirugía mayor dentro de los 90 días previos a la inclusión
  13. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al fármaco del estudio o sus componentes
  14. Deterioro hepático moderado a grave
  15. Abuso crónico de alcohol o sustancias
  16. Residencia en centros de atención a largo plazo (por ejemplo, residencias de ancianos)
  17. Incapacidad para comprender o cumplir con el fármaco del estudio, los procedimientos o el seguimiento, o que el investigador considere improbable que completen el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enavogliflozin
Administrar Enavogliflozina 0,3 mg
Droga: Enavogliflozin 0.3 mg
Los participantes recibirán Enavogliflozina 0,3 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas. El fármaco se administra en forma de comprimido y se toma durante el primer o segundo período de tratamiento de un diseño cruzado.
Comparador de placebos: Placebo
Administrar placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas. El fármaco se administra en forma de comprimido y se toma durante el primer o segundo período de tratamiento de un diseño cruzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en KCCQ-CSS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12

Cambio en la Puntuación de Resumen Clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS) desde el inicio hasta las 12 semanas después del inicio del tratamiento.

El KCCQ-CSS es una medida de resultado reportada por el paciente que evalúa la frecuencia de los síntomas y la limitación física en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de los síntomas y función física (es decir, mejor estado de salud).

Un mayor cambio desde el inicio refleja una mejora en el estado clínico.
Línea basal y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Distancia Recorrida en 6 Minutos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en la distancia caminada en 6 minutos desde el inicio hasta la semana 12. Una mayor distancia indica una mejor capacidad de ejercicio.
Línea base y semana 12
Cambio en los niveles de NT-proBNP transformados logarítmicamente
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en los niveles de NT-proBNP transformados logarítmicamente después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal
Línea base y semana 12
Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en el peso corporal en kilogramos desde el inicio hasta la semana 12
Línea base y semana 12
Cambio en el Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta la semana 12
Línea base y semana 12
Cambio en la Relación de Agua Extracelular
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Cambio en la proporción de agua extracelular respecto al agua corporal total desde el inicio hasta la semana 12
Línea base y semana 12
Incidencia de Eventos de Empeoramiento de la Insuficiencia Cardíaca o Muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12 durante cada período de tratamiento (excluyendo el período de lavado de 4 semanas)
Ocurrencia de eventos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca (definidos como visita de urgencia ambulatoria u hospitalización no planificada debido a insuficiencia cardíaca) o muerte
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12 durante cada período de tratamiento (excluyendo el período de lavado de 4 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO₂ max)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio en el VO₂ máximo medido mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) desde el inicio hasta la semana 12.

Valores más altos indican mejor condición cardiorrespiratoria.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Otro identificador: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos desidentificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos anonimizados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se solicite.

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos desidentificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se solicite.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enavogliflozin 0.3 mg

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