Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enavogliflozin til håndtering af patienter med amyloid kardiomyopati (EMPACT)

20. november 2025 opdateret af: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozin til behandling af patienter med amyloid kardiomyopati - En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, krydset, multicentrisk undersøgelse

Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Enavogliflozin 0,3 mg, en SGLT2-hæmmer, hos patienter med amyloid kardiomyopati. Deltagerne vil tage både undersøgelseslægemidlet og en placebo i to separate perioder, med en wash-out-periode imellem. Målet er at afgøre, om Enavogliflozin er sikkert og effektivt til behandling af amyloid kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en bekræftet diagnose af kardial amyloidose og symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-III) vil blive rekrutteret.

Deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten undersøgelsesmedicinen eller placebo og vil gennemgå baseline- og 12-ugers vurderinger, herunder Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 6-minutters gangtest og kardiopulmonal belastningsprøvning. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne skifte til den alternative behandlingsarm (undersøgelsesmedicin eller placebo) og gentage de samme vurderinger ved baseline og efter 12 uger.

Det primære endpoints vil være ændringen i KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Underforsker:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 19 år eller derover
  2. Diagnosticeret med amyloid kardiomyopati bekræftet ved hjertebiopsi eller ikke-invasiv billeddannelse
  3. Tilstedeværelse af hjertesvigtssymptomer svarende til NYHA funktionel klasse II-III
  4. Patienter på stabil oral diuretikabrug, uden dosisændringer overstigende 50% af den tidligere dosis, i mindst 2 uger før studiestart
  5. Ambulante (i stand til at gå)
  6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Aktiv infektion
  3. Store kardiovaskulære hændelser (f.eks. myocardieinfarkt, apopleksi) inden for de sidste 6 måneder
  4. Planlagt for koronar revaskularisering, CRT-D implantation, atrieflimmer/-fladder ablation eller klapkirurgi
  5. Historie med hjertetransplantation
  6. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (beregnet med CKD-EPI formel)
  7. Ingen historie med kræft inden for de sidste 5 år ved screening (undtagen grænsetilfælde af kræft uden recidiv i 2-3 år; multipelt myelom med hjerteinvolvering klassificeres som cardiac amyloidosis og er undtaget)
  8. Hjertesvigt primært forårsaget af alvorlig venstre-sidede klapsygdom eller iskæmisk hjertesygdom (undtagen hvis klapsygdom er korrigeret)
  9. Type 1 diabetes mellitus eller insulinafhængig diabetes
  10. Historie med ketoacidose, komplicerede urinvejs- eller kønsorganinfektioner, eller nyresten
  11. Systolisk blodtryk < 80 mmHg eller symptomatisk hypotension
  12. Større kirurgi inden for 90 dage før inddeling
  13. Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for studielægemidlet eller dets komponenter
  14. Moderat til svær leverfunktionsnedsættelse
  15. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  16. Boende i langtidsplejeinstitutioner (f.eks. plejehjem)
  17. Ikke i stand til at forstå eller overholde studielægemiddel, procedurer eller opfølgning, eller som vurderes af undersøgeren til at være usandsynlige at gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enavogliflozin
Administrer Enavogliflozin 0,3 mg
Medicin: Enavogliflozin 0,3 mg
Deltagerne vil modtage Enavogliflozin 0,3 mg oralt én gang dagligt i 12 uger. Lægemidlet administreres i tablettform og indtages i den første eller anden behandlingsperiode i et crossover-design.
Placebo komparator: Placebo
Administrer placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt i 12 uger.
Lægemidlet administreres i tablettform og indtages i den første eller anden behandlingsperiode i et crossover-design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KCCQ-CSS fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring i den kliniske sammendragsscore for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart.

KCCQ-CSS er en patientrapporteret resultatmåling, der vurderer symptomfrekvens og fysisk begrænsning hos patienter med hjertesvigt.

Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre symptomstatus og fysisk funktion (dvs. bedre helbredsstatus).

En højere ændring fra baseline afspejler en forbedring i klinisk status.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i tilbagelagt distance på 6 minutter fra baseline til uge 12. Højere distance indikerer bedre fysisk kapacitet.
Baseline og uge 12
Ændring i log-transformerede NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i log-transformerede NT-proBNP-niveauer efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
Baseline og uge 12
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i kropsvægt i kilogram fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i kropsfedtprocent fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i ekstracellulært vandforhold
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i forholdet mellem ekstracellulært vand og totalt kropsvand fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Forekomsten af forværring af hjertesvigtbegivenheder eller død
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 i hver behandlingsperiode (eksklusive 4-ugers udvaskeperiode)
Forekomst af forværrede hjerteinsufficiensbegivenheder (defineret som akut besøg på ambulatorium eller uplanlagt indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens) eller død
Fra baseline til uge 12 i hver behandlingsperiode (eksklusive 4-ugers udvaskeperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug (VO₂ max)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring i VO₂ max målt ved kardiopulmonal belastningstest (CPET) fra baseline til uge 12.

Højere værdier indikerer bedre kardiorespiratorisk kondition.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Anden identifikator: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af første manuskript og forsøgsresultater vil de-identificerede data deles med tilladelse fra hovedforskeren, når der bliver bedt om det.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering af første manuskript og forsøgsresultater vil de de-identificerede data blive delt med tilladelse fra hovedforskeren, når der anmodes om det.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af første manuskript og forsøgsresultater vil de de-identificerede data deles med tilladelse fra hovedforskeren, når der anmodes om det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloid kardiomyopati

Kliniske forsøg med Enavogliflozin 0,3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner