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Enavogliflozin per la Gestione dei Pazienti con Cardiomiopatia Amiloide (EMPACT)

20 novembre 2025 aggiornato da: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozin per la gestione dei pazienti con cardiomiopatia amiloide - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, multicentrico

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Enavogliflozin 0,3 mg, un inibitore di SGLT2, in pazienti con cardiomiopatia amiloide. I partecipanti assumeranno sia il farmaco in studio che un placebo in due periodi separati, con un periodo di wash-out in mezzo. L'obiettivo è determinare se Enavogliflozin è sicuro ed efficace per il trattamento della cardiomiopatia amiloide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi confermata di amiloidosi cardiaca e scompenso cardiaco sintomatico (classe NYHA II-III) saranno reclutati.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il placebo e saranno sottoposti a valutazioni basali e a 12 settimane, inclusi il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), il test del cammino di 6 minuti e il test da sforzo cardiopolmonare. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti passeranno al braccio di trattamento alternativo (farmaco in studio o placebo) e ripeteranno le stesse valutazioni al basale e a 12 settimane.

L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio di sintesi clinica del KCCQ (KCCQ-CSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • David Hong, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Diagnosticati con cardiomiopatia amiloide confermata da biopsia cardiaca o imaging non invasivo
  3. Presenza di sintomi di insufficienza cardiaca corrispondenti alla classe funzionale NYHA II-III
  4. Pazienti in terapia diuretica orale stabile, senza modifiche della dose superiori al 50% della dose precedente, per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  5. Ambulatoriali (in grado di camminare)
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Infezione attiva
  3. Eventi cardiovascolari maggiori (ad esempio, infarto miocardico, ictus) negli ultimi 6 mesi
  4. Programmati per rivascolarizzazione coronarica, impianto di CRT-D, ablazione di flutter/fibrillazione atriale o chirurgia valvolare
  5. Storia di trapianto cardiaco
  6. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m² (calcolata con la formula CKD-EPI)
  7. Nessuna storia di cancro negli ultimi 5 anni allo screening (eccetto tumori borderline senza recidiva per 2-3 anni; il mieloma multiplo con coinvolgimento cardiaco è classificato come amiloidosi cardiaca ed è esente)
  8. Insufficienza cardiaca causata principalmente da grave malattia valvolare sinistra o cardiopatia ischemica (tranne se la malattia valvolare è corretta)
  9. Diabete mellito di tipo 1 o diabete insulino-dipendente
  10. Storia di chetoacidosi, infezioni urinarie o genitali complicate, o calcoli renali
  11. Pressione sanguigna sistolica < 80 mmHg o ipotensione sintomatica
  12. Chirurgia maggiore entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  13. Ipersensibilità nota o reazione allergica al farmaco dello studio o ai suoi componenti
  14. Compromissione epatica da moderata a grave
  15. Abuso cronico di alcol o sostanze
  16. Residenza in strutture di assistenza a lungo termine (ad esempio, case di cura)
  17. Incapaci di comprendere o rispettare il farmaco dello studio, le procedure o il follow-up, o ritenuti dallo sperimentatore improbabili che completino lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enavogliflozin
Somministrare Enavogliflozin 0,3 mg
Droga: Enavogliflozin 0,3mg
I partecipanti riceveranno Enavogliflozin 0,3 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Il farmaco viene somministrato in forma di compressa ed è assunto durante il primo o il secondo periodo di trattamento di uno schema a crossover.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrare placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Il farmaco viene somministrato in forma di compressa e viene assunto durante il primo o il secondo periodo di trattamento di un disegno crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del KCCQ-CSS dal basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12

Variazione del punteggio clinico riassuntivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Il KCCQ-CSS è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la frequenza dei sintomi e la limitazione fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca.

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato sintomatologico migliore e una funzione fisica superiore (cioè, uno stato di salute migliore).

Una variazione maggiore dal basale riflette un miglioramento dello stato clinico.
Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Distanza Percorsa in 6 Minuti
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 12
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 12. Una distanza maggiore indica una migliore capacità di esercizio.
Linea di base e Settimana 12
Variazione dei livelli di NT-proBNP trasformati in logaritmo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione dei livelli di NT-proBNP trasformati in logaritmo dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Baseline e Settimana 12
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione del peso corporeo in chilogrammi dal basale alla Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 12
Variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale alla settimana 12
Linea di base e settimana 12
Variazione del Rapporto Acqua Extracellulare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione del rapporto tra acqua extracellulare e acqua corporea totale dal basale alla Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Incidenza di eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 12 durante ogni periodo di trattamento (escludendo il periodo di washout di 4 settimane)
Occorrenza di eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (definiti come visita ambulatoriale d'emergenza o ricovero non programmato a causa di insufficienza cardiaca) o morte
Dal basale alla Settimana 12 durante ogni periodo di trattamento (escludendo il periodo di washout di 4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo massimo di ossigeno (VO₂ max)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12

Variazione del VO₂ massimo misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) dal basale alla settimana 12.

Valori più elevati indicano una migliore forma cardiorespiratoria.
Baseline e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Altro identificatore: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati de-identificati saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati anonimizzati saranno condivisi previa autorizzazione del ricercatore principale, su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati dello studio, i dati de-identificati saranno condivisi previa autorizzazione del ricercatore principale, su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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