Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enavogliflozin pro léčbu pacientů s amyloidní kardiomyopatií (EMPACT)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Enavogliflozin pro léčbu pacientů s amyloidní kardiomyopatií – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová, multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Enavogliflozin 0,3 mg, inhibitoru SGLT2, u pacientů s amyloidní kardiomyopatií. Účastníci budou užívat jak studijní léčivo, tak placebo ve dvou samostatných obdobích, s vyplachovacím obdobím mezi nimi. Cílem je zjistit, zda je Enavogliflozin bezpečný a účinný pro léčbu amyloidní kardiomyopatie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s potvrzenou diagnózou srdeční amyloidózy a symptomatickým srdečním selháním (NYHA třída II-III) budou zařazeni do studie.

Účastníci budou randomizováni k přijetí buď studovaného léku nebo placeba a podstoupí vstupní a 12týdenní hodnocení, včetně Dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ), 6minutového testu chůze a vyšetření kardiopulmonální zátěže. Po 4týdenní vylučovací periodě účastníci přejdou do alternativní léčebné větve (studovaný lék nebo placebo) a zopakují stejná hodnocení na začátku a po 12 týdnech.

Primárním ukazatelem bude změna v Klinickém souhrnném skóre KCCQ (KCCQ-CSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maljoung Ahn, RN
  • Telefonní číslo: 82-2-3147-9853
  • E-mail: cmccasc@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Hong, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darae Kim, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mi-Hyang Jung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  2. Diagnostikována amyloidní kardiomyopatie potvrzená srdeční biopsií nebo neinvazivním zobrazením
  3. Přítomnost příznaků srdečního selhání odpovídajících funkční třídě NYHA II-III
  4. Pacienti na stabilní perorální diuretické léčbě, bez změn dávky překračujících 50 % předchozí dávky, po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením do studie
  5. Ambulantní (schopní chůze)
  6. Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii

Kriteria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Aktivní infekce
  3. Významné kardiovaskulární příhody (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících
  4. Plánovaná koronární revaskularizace, implantace CRT-D, ablace síňového flutteru/fibrilace nebo operace chlopně
  5. Anamnéza transplantace srdce
  6. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI)
  7. Žádná anamnéza rakoviny v posledních 5 letech při screeningu (s výjimkou hraničních nádorů bez recidivy po dobu 2-3 let; mnohočetný myelom se srdečním postižením je klasifikován jako srdeční amyloidóza a je osvobozen)
  8. Srdeční selhání primárně způsobené závažným onemocněním levostranných chlopní nebo ischemickou chorobou srdeční (s výjimkou případů, kdy je chlopenní vada korigována)
  9. Diabetes mellitus 1. typu nebo inzulín-dependentní diabetes
  10. Anamnéza ketoacidózy, komplikovaných močových nebo genitálních infekcí nebo ledvinových kamenů
  11. Systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo symptomatická hypotenze
  12. Významný chirurgický výkon do 90 dnů před zařazením
  13. Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na studijní léčivo nebo jeho složky
  14. Středně těžké až těžké poškození jater
  15. Chronické zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  16. Pobyt v zařízeních dlouhodobé péče (např. domovech pro seniory)
  17. Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní léčivo, postupy nebo sledování, nebo kteří jsou podle zkoušejícího považováni za nepravděpodobné, že studii dokončí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enavogliflozin
Podávat Enavogliflozin 0,3 mg
Lék: Enavogliflozin 0,3 mg
Účastníci budou užívat Enavogliflozin 0,3 mg orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék je podáván ve formě tablet a je užíván během prvního nebo druhého léčebného období křížového schématu.
Komparátor placeba: Placebo
Podávat placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou užívat placebo orálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Lék se podává ve formě tablet a užívá se během prvního nebo druhého léčebného období křížového designu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna KCCQ-CSS od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden

Změna klinického souhrnného skóre Dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-CSS) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení léčby.

KCCQ-CSS je pacientem hlášený výsledkový ukazatel, který hodnotí četnost příznaků a fyzická omezení u pacientů se srdečním selháním.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší stav příznaků a fyzickou funkci (tj. lepší zdravotní stav).

Vyšší změna od výchozí hodnoty odráží zlepšení klinického stavu.
Výchozí stav a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti při 6minutové chůzi
Časové okno: Základní hodnota a 12. týden
Změna ušlé vzdálenosti za 6 minut od výchozího stavu do 12. týdne. Vyšší vzdálenost ukazuje lepší pohybovou kapacitu.
Základní hodnota a 12. týden
Změna v logaritmicky transformovaných hladinách NT-proBNP
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna v logaritmicky transformovaných hladinách NT-proBNP po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výchozí stav a 12. týden
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu do 12. týdne
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna poměru extracelulární vody
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna poměru extracelulární vody k celkové tělesné vodě od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výchozí stav a 12. týden
Výskyt zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne během každého léčebného období (bez 4týdenního vymývacího období)
Výskyt zhoršujících se srdečních selhání událostí (definovaných jako neodkladná ambulantní návštěva nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu srdečního selhání) nebo úmrtí
Od výchozí hodnoty do 12. týdne během každého léčebného období (bez 4týdenního vymývacího období)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO₂ max)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden

Změna VO₂ max měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Vyšší hodnoty indikují lepší kardiorespirační kondici.
Výchozí stav a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Chan Youn, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMPACT
  • KC25MIDV0449 (Jiný identifikátor: Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků studie budou anonymizovaná data sdílena se svolením hlavního vyšetřovatele na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci prvního rukopisu a výsledků studie budou anonymizovaná data sdílena se souhlasem hlavního vyšetřovatele, pokud o to bude požádáno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků studie budou anonymizovaná data sdílena po povolení hlavního výzkumníka na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidní kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit