基于血流动力学表型的抗高血压药物选择 (HEMOPHENO)
2025年11月16日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
一项基于生物电阻抗分析定义的血流动力学表型进行抗高血压药物选择的多中心、随机、PROBE试验
本临床试验的目的是探索基于血流动力学表型指导的个体化降压药物的临床疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 与基于指南的常规治疗相比，基于血流动力学的个体化降压治疗是否能实现更好的血压控制？
- 基于血流动力学的个体化治疗是否具有与基于指南的常规治疗相当的安全性？ 研究人员将比较基于血流动力学的个体化降压治疗与基于指南的常规治疗，以确定前者是否优于后者。
参与者将：
- 每天服用基于血流动力学的个体化降压治疗或基于指南的常规治疗，持续8周
- 每4周前往诊所进行一次检查和测试
- 记录他们的症状和任何治疗情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥30岁且<80岁，不论性别；
- 根据2024年中国高血压指南标准确诊为高血压：诊室血压≥140/90 mmHg且家庭血压≥135/85 mmHg；
- 轻至中度高血压，诊室血压范围为140-179/90-109 mmHg；
- 既往未使用过降压药物；
- 自愿参加研究并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 确诊或高度怀疑继发性高血压；
- 根据血流动力学分型属于混合型；
- 对拟用降压药物过敏；
- 吞咽困难；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 试验期间有潜在怀孕计划；
- 未纠正的电解质紊乱；
- 严重器官功能障碍；
- 导致血压测量不准确的合并症；
- 不适合通过生物电阻抗进行无创血流动力学测量的合并症或状态；
- 合并症禁用或需慎用试验药物；
- 影响试验药物吸收、分布、代谢或排泄的合并症；
- 正在或计划使用禁用或需慎用试验药物的药物；
- 正在或计划使用干扰试验结果的药物；
- 经临床医生评估认为患者不适合试验降压方案；
- 目前正在参加可能干扰本试验实施的其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于血流动力学的个体化抗高血压治疗
降压策略根据患者的血流动力学指标个体化制定： 高阻力型：苯磺酸氨氯地平片5mg，每日一次，口服。 高心输出量型：琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg，每日一次，口服。 高容量型：吲达帕胺片2.5mg，每日一次，口服。 |
降压策略根据患者的血流动力学指标进行个体化制定： 高阻力型：苯磺酸氨氯地平片5mg，每日一次，口服。 高心输出量型：琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg，每日一次，口服。 高容量型：吲达帕胺片2.5mg，每日一次，口服。 参与者将持续治疗8周。
其他名称：
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有源比较器：基于指南的常规治疗
基于2024年中国高血压指南为参与者制定单药抗高血压治疗方案
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根据2024年中国高血压指南，为参与者制定单一疗法抗高血压治疗方案。 参与者将接受此治疗8周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室收缩压降低差异
大体时间：治疗后8周
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两组间诊室收缩压降低的差异。
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治疗后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室收缩压降低差异
大体时间：治疗后4周
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在个体化抗高血压治疗中，两组间及血流动力学表型亚组间诊室收缩压的降低差异
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治疗后4周
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办公室舒张压降低差异
大体时间：治疗后4周
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个体化降压治疗中两组及血流动力学表型亚组间诊室舒张压降低差异
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治疗后4周
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办公室平均血压的降低差异
大体时间：治疗4周后
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个体化降压治疗中两组间及血流动力学表型亚组间诊室平均血压的降低差异。
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治疗4周后
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脉搏率变化差异
大体时间：治疗后4周
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个体化降压治疗中两组间及血流动力学表型亚组间脉率变化的差异。
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治疗后4周
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血压目标达标率差异
大体时间：治疗后4周
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两组之间以及血流动力学表型亚组之间在个体化降压治疗中血压达标率（将测量收缩压和舒张压）的差异。
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治疗后4周
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全身血管阻力指数（SVRI）变化差异
大体时间：治疗4周后
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个体化降压治疗中两组及血流动力学表型亚组间全身血管阻力指数（SVRI）变化的差异
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治疗4周后
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心脏指数（CI）变化的差异
大体时间：治疗后4周
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个体化抗高血压治疗中两组间及血流动力学表型亚组间心脏指数（CI）变化的差异
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治疗后4周
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胸腔液体含量（TFC）变化差异
大体时间：治疗后4周
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个体化降压治疗中两组间及血流动力学表型亚组间胸腔积液含量(TFC)变化的差异
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治疗后4周
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诊室舒张压降低差异
大体时间：治疗8周后
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个体化降压治疗中两组间及血流动力学表型亚组间诊室舒张压降低差异。
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治疗8周后
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办公室平均血压的降低差异
大体时间：治疗8周后
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个体化抗高血压治疗中，两组间以及血流动力学表型亚组间的诊室平均血压降低差异。
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治疗8周后
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脉搏率变化差异
大体时间：治疗后8周
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个体化降压治疗中两组间及血流动力学表型亚组间的脉率变化差异
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治疗后8周
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血压目标达标率差异
大体时间：治疗8周后
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两组之间以及个体化抗高血压治疗中血流动力学表型分组的血压达标率差异（将测量收缩压和舒张压）
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治疗8周后
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全身血管阻力指数（SVRI）变化差值
大体时间：治疗后8周
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个体化抗高血压治疗中两组间及血流动力学表型亚组间全身血管阻力指数（SVRI）变化的差异
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治疗后8周
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心脏指数（CI）变化差异
大体时间：治疗8周后
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个体化降压治疗中两组间及血流动力学表型亚组间心脏指数（CI）变化的差异。
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治疗8周后
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胸腔液体含量（TFC）变化的差异
大体时间：治疗8周后
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个体化降压治疗中两组及血流动力学表型亚组间胸腔液体含量（TFC）变化的差异。
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治疗8周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：八周
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两组间的不良事件
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八周
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严重不良事件
大体时间：八周
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两组之间的严重不良事件
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八周
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药物不良反应
大体时间：八周
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两组间药物不良反应
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究中使用和分析的编码数据（不含个人识别信息）将在手稿发表日期一年后，经中南大学湘雅三医院临床试验研究中心和指导委员会批准，在签署数据访问协议后，可向合理要求的研究人员提供，联系通讯作者获取。
IPD 共享时间框架
手稿发表日期后一年。
IPD 共享访问标准
研究中使用和分析的编码数据（不含个人身份信息）将在论文发表一年后，经指导委员会和中南大学湘雅三医院临床试验研究中心批准，并在签署数据访问协议的前提下，根据合理要求向研究人员提供，可从通讯作者处获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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