Výběr Antihypertenziv na Základě Hemodynamických Fenotypů (HEMOPHENO)
16. listopadu 2025 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Multicentrická, randomizovaná, PROBE studie o výběru antihypertenziv na základě hemodynamických fenotypů definovaných bioelektrickou impedanční analýzou
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost individualizované antihypertenzní medikace vedené hemodynamickým fenotypováním. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Dosahuje hemodynamikou založená individualizovaná antihypertenzní terapie lepší kontroly krevního tlaku ve srovnání s konvenční terapií založenou na doporučeních?
- Má hemodynamikou založená individualizovaná terapie srovnatelnou bezpečnost s konvenční léčbou založenou na doporučeních? Výzkumníci budou porovnávat hemodynamikou založenou individualizovanou antihypertenzní terapii s konvenční léčbou založenou na doporučeních, aby zjistili, zda je první lepší než druhá.
Účastníci budou:
- Užívat hemodynamikou založenou individualizovanou antihypertenzní terapii nebo konvenční léčbu založenou na doporučeních každý den po dobu 8 týdnů
- Navštěvovat kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy
- Vést deník svých příznaků a jakékoli léčby
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥30 a <80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Potvrzená diagnóza hypertenze splňující kritéria uvedená v čínských pokynech pro hypertenzi z roku 2024: kancelářský krevní tlak ≥140/90 mmHg a domácí krevní tlak ≥135/85 mmHg;
- Mírná až středně těžká hypertenze s kancelářským krevním tlakem v rozmezí 140-179/90-109 mmHg;
- Žádné předchozí užívání antihypertenziv;
- Dobrovolná účast ve studii s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná nebo vysoce podezřelá sekundární hypertenze;
- Klasifikovaná jako smíšený typ podle hemodynamického typování;
- Alergie na zamýšlená antihypertenziva;
- Dysfagie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Potenciální plány těhotenství během zkušebního období;
- Nekorigované poruchy elektrolytů;
- Těžká orgánová dysfunkce;
- Komorbidní stavy vedoucí k nepřesnému měření krevního tlaku;
- Komorbidní stavy nebo stavy nevhodné pro neinvazivní hemodynamické měření pomocí bioelektrické impedance;
- Komorbidní stavy kontraindikující nebo vyžadující opatrnost při užívání zkušebních léků;
- Komorbidní stavy ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkušebních léků;
- Současné nebo plánované užívání léků kontraindikovaných nebo vyžadujících opatrnost při užívání zkušebních léků;
- Současné nebo plánované užívání léků interferujících s výsledky studie;
- Posouzení klinika považuje pacienta za nevhodného pro antihypertenzní režim studie;
- Současná účast v jiných klinických studiích, které by mohly narušit průběh této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hemodynamikou založená individualizovaná antihypertenzní terapie
Antihypertenzní strategie je individualizována podle hemodynamických ukazatelů pacienta: Typ s vysokou rezistencí: Tablety amlodipin-besylátu 5 mg, jednou denně, perorálně. Typ s vysokým srdečním výdejem: Tablety metoprololu s prodlouženým uvolňováním 47,5 mg, jednou denně, perorálně. Hypervolemický typ: Tablety indapamidu 2,5 mg, jednou denně, perorálně. |
Antihypertenzní strategie je individualizována podle hemodynamických indexů pacienta: Vysoko-rezistentní typ: Tablety Amlodipin Besylát 5 mg, jednou denně, perorálně. Typ s vysokým srdečním výdejem: Tablety Metoprolol s prodlouženým uvolňováním 47,5 mg, jednou denně, perorálně. Hypervolemický typ: Tablety Indapamid 2,5 mg, jednou denně, perorálně. Účastníci budou užívat terapii po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční léčba založená na doporučeních
Vývoj plánu monoterapeutické antihypertenzní léčby pro účastníky na základě čínských hypertenzních směrnic z roku 2024
|
Vývoj léčebného plánu monoterapie antihypertenzivy pro účastníky na základě čínských pokynů pro hypertenzi z roku 2024. Účastníci budou tuto léčbu užívat po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v redukci systolického krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Rozdíl v redukci systolického krevního tlaku v ordinaci mezi dvěma skupinami.
|
8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukční rozdíl v kancelářském systolickém krevním tlaku
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Redukční rozdíl v kancelářském systolickém krevním tlaku mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování při individualizované antihypertenzní terapii.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Redukční rozdíl v kancelářském diastolickém krevním tlaku
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Rozdíl v redukci diastolického krevního tlaku v ordinaci mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování při individualizované antihypertenzní terapii.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Redukční rozdíl v kancelářském průměrném krevním tlaku
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Redukční rozdíl v průměrném krevním tlaku v ordinaci mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování v individualizované antihypertenzní terapii.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Rozdíl ve změnách pulzní frekvence
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Rozdíl v změnách tepové frekvence mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování při individualizované antihypertenzní terapii.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Rozdíl v cílové míře krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Rozdíl v cílové hodnotě krevního tlaku (bude měřen jak systolický, tak diastolický krevní tlak) mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování v individualizované antihypertenzní terapii.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Rozdíl změn indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Rozdíl změn indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování v individualizované antihypertenzní terapii.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Rozdíl změn srdečního indexu (CI)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Rozdíl změn srdečního indexu (CI) mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování při individualizované antihypertenzní terapii.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Rozdíl změn obsahu hrudní tekutiny (TFC)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Rozdíl změn obsahu hrudní tekutiny (TFC) mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování v individualizované antihypertenzní terapii.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Rozdíl v redukci kancelářského diastolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Rozdíl snížení kancelářského diastolického krevního tlaku mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování při individualizované antihypertenzní terapii.
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Rozdíl snížení středního krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Redukční rozdíl v průměrném krevním tlaku v ordinaci mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování při individualizované antihypertenzní terapii.
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Rozdíl v změnách tepové frekvence
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Rozdíl ve změnách tepové frekvence mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování v individualizované antihypertenzní terapii
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Rozdíl v cílové míře krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Rozdíl v cílové hodnotě krevního tlaku (bude měřen jak systolický, tak diastolický krevní tlak) mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování při individualizované antihypertenzní terapii
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Rozdíl změn indexu systémové cévní rezistence (SVRI)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Rozdíl změn indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování v individualizované antihypertenzní terapii.
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Rozdíl změn srdečního indexu (CI)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Rozdíl změn srdečního indexu (CI) mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování v individualizované antihypertenzní terapii.
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Rozdíl změn obsahu hrudní tekutiny (TFC)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Rozdíl změn obsahu hrudní tekutiny (TFC) mezi dvěma skupinami a mezi podskupinami hemodynamického fenotypování při individualizované antihypertenzní terapii.
|
8 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Osm týdnů
|
Nežádoucí příhody mezi dvěma skupinami
|
Osm týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Osm týdnů
|
Vážné nežádoucí příhody mezi dvěma skupinami
|
Osm týdnů
|
|
Nežádoucí účinek léčiva
Časové okno: Osm týdnů
|
Nežádoucí účinky léčiva mezi dvěma skupinami
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R25070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kódovaná data (bez osobních identifikačních údajů) použitá a analyzovaná během studie budou k dispozici výzkumníkům jeden rok po datu zveřejnění rukopisu od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, se schválením řídícího výboru a Výzkumného centra pro klinické studie Třetí nemocnice Xiangya Centrální jižní univerzity, po podpisu dohody o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po datu zveřejnění rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kódovaná data (bez osobních identifikačních údajů) použité a analyzované během studie budou k dispozici výzkumníkům jeden rok po datu zveřejnění rukopisu od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost, se souhlasem řídícího výboru a Výzkumného centra pro klinické studie Třetí nemocnice Xiangya Centrální jižní univerzity, po podpisu dohody o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .