Antihipertenzív Gyógyszer Választás Hemodinamikai Fenotípusok Alapján (HEMOPHENO)
2025. november 16. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Multicentrikus, randomizált, PROBE vizsgálat a vérnyomáscsökkentő gyógyszerválasztásról hemodinamikai fenotípusok alapján, amelyeket bioelektromos impedancia-analízissel határoztak meg
A klinikai vizsgálat célja annak feltárása, hogy a hemodinamikai fenotípusozás alapján egyénre szabott antihipertenzív gyógyszeres kezelés mennyire hatékony és biztonságos klinikai szempontból. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Vérezési kontroll szempontjából a hemodinamikai alapú egyénre szabott antihipertenzív terápia jobb eredményt ér el, mint az irányelvek alapján végzett hagyományos kezelés?
- A hemodinamikai alapú egyénre szabott terápia biztonsági szempontból összehasonlítható-e az irányelvek alapján végzett hagyományos kezeléssel? A kutatók összehasonlítják a hemodinamikai alapú egyénre szabott antihipertenzív kezelést az irányelvek alapján végzett hagyományos kezeléssel annak megállapítására, hogy az előbbi jobb-e, mint az utóbbi.
A résztvevők:
- Napi szinten hemodinamikai alapú egyénre szabott antihipertenzív kezelést vagy irányelvek alapján végzett hagyományos kezelést kapnak 8 héten keresztül
- 4 hetente egyszer járnak klinikai vizsgálatra és tesztekre
- Naplót vezetnek a tüneteikről és a kezelésükről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30 éves vagy idősebb és 80 évnél fiatalabb, nemtől függetlenül;
- A 2024-es kínai hypertenziós irányelvekben meghatározott kritériumoknak megfelelő hypertenzió diagnózis: rendelői vérnyomás ≥140/90 Hgmm és otthoni vérnyomás ≥135/85 Hgmm;
- Enyhétől mérsékeltig terjedő hypertenzió, rendelői vérnyomás 140-179/90-109 Hgmm között;
- Nincs előző antihipertenzív gyógyszerhasználat;
- Önkéntes részvétel a tanulmányban írásos tájékoztatott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált vagy erősen gyanított szekunder hypertenzió;
- Hemodinamikai típus szerint vegyes típusúként osztályozott;
- Allergia a tervezett antihipertenzív gyógyszerekre;
- Légzési nehézségek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Lehetséges terhességi tervek a vizsgálati időszak alatt;
- Nem korrigált elektrolit-zavarok;
- Súlyos szervi elégtelenség;
- Együtt járó állapotok, amelyek pontatlan vérnyomásméréshez vezetnek;
- Együtt járó állapotok vagy állapotok, amelyek nem alkalmasak nem invazív hemodinamikai mérésre bioelektromos impedancia révén;
- Együtt járó állapotok, amelyek ellenjavallják vagy óvatosságot igényelnek a vizsgálati gyógyszerekkel szemben;
- Együtt járó állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgálati gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását;
- Egyidejű vagy tervezett gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt vagy óvatosságot igényel a vizsgálati gyógyszerekkel szemben;
- Egyidejű vagy tervezett gyógyszerhasználat, amely zavarja a vizsgálati eredményeket;
- Az orvos értékelése szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálat antihipertenzív kezelésére;
- Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek zavarhatják ennek a vizsgálatnak a lebonyolítását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hemodinamikai alapon individualizált antihipertenzív terápia
A vérnyomáscsökkentő stratégia a beteg hemodinamikai indexei szerint személyre szabott: Magas ellenállású típus: Amlodipin-besilát tabletta 5 mg, naponta egyszer, szájon át. Magas szívperdületű típus: Metoprolol retard tabletta 47,5 mg, naponta egyszer, szájon át. Hipervolémiás típus: Indapamid tabletta 2,5 mg, naponta egyszer, szájon át. |
A vérnyomáscsökkentő stratégia a beteg hemodinamikai indexei szerint egyénileg alakul: Magas ellenállású típus: Amlodipin-benzilát tabletta 5 mg, naponta egyszer, szájon át. Magas szívperdületű típus: Metoprolol retard tabletta 47,5 mg, naponta egyszer, szájon át. Hipervolémiás típus: Indapamid tabletta 2,5 mg, naponta egyszer, szájon át. A résztvevők 8 hétig szedik a terápiát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: irányelv alapú hagyományos terápia
Egy monoterápiás antihipertenzív kezelési terv kialakítása a résztvevők számára a 2024-es kínai hipertenzió irányelvek alapján
|
A résztvevők számára monoterápiás antihipertenzív kezelési terv kidolgozása a 2024-es kínai hypertenzió irányelvek alapján. A résztvevők ezt a kezelést 8 hétig fogják szedni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az irodai szisztolés vérnyomáscsökkentésben
Időkeret: 8 hét a kezelés után
|
Két csoport közötti különbség az irodai szisztolés vérnyomáscsökkentésben.
|
8 hét a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Redukciós különbség az irodai szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A vérnyomáscsökkentés különbsége a rendelői szisztolés vérnyomásban két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között személyre szabott antihipertenzív terápiában.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
Redukció különbség az irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 4 hét a kezelés után
|
Csökkentési különbség az irodai diasztolés vérnyomásban a két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között az egyéni antihipertenzív terápiában.
|
4 hét a kezelés után
|
|
Csökkentés különbség az irodai átlag vérnyomás
Időkeret: 4 hét kezelés után
|
Csökkentési különbség a rendelői átlagos vérnyomásban két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között egyéni antihipertenzív terápiában.
|
4 hét kezelés után
|
|
Különbség a pulzusszám-változásokban
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Különbség a pulzusszám-változásokban két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között személyre szabott antihipertenzív terápiában.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
Különbség a vérnyomás céltartományában
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A vérnyomás célérték elérésének különbsége (mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást megmérik) a két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között az egyéni antihipertenzív terápiában.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
A szisztémás vazkuláris rezisztencia index (SVRI) változásainak különbsége
Időkeret: 4 hét kezelés után
|
A szisztémás érrendszeri rezisztencia index (SVRI) változásainak különbsége két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között személyre szabott antihipertenzív terápiában.
|
4 hét kezelés után
|
|
A kardialis index (CI) változásainak különbsége
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A szívindex (CI) változásainak különbsége két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között egyéni antihipertenzív terápiában.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
A mellkasi folyadéktartalom (TFC) változásainak különbsége
Időkeret: 4 hét a kezelés után
|
A mellkasi folyadéktartalom (TFC) változásainak különbsége két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között az egyéni antihipertenzív terápiában.
|
4 hét a kezelés után
|
|
Redukció különbség az irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 8 hét kezelés után
|
A két csoport közötti és a hemodinamikai fenotípuszolási alcsoportok közötti irodai diasztolés vérnyomáscsökkenési különbség az egyéni antihipertenzív terápiában.
|
8 hét kezelés után
|
|
Redukció különbsége az irodai átlagos vérnyomásban
Időkeret: 8 hét a kezelés után
|
A vérnyomás csökkenésének különbsége az irodai átlagos vérnyomásban két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között egy személyre szabott antihipertenzív terápiában.
|
8 hét a kezelés után
|
|
Különbség a pulzusszám-változásokban
Időkeret: 8 hét a kezelés után
|
Különbség a pulzusszám-változásokban két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között személyre szabott antihipertenzív terápiában
|
8 hét a kezelés után
|
|
Különbség a vérnyomás célértékének elérési arányában
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
Vérnyomás célérték elérésének különbsége (mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás mérésre kerül) a két csoport között és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között az egyénre szabott antihipertenzív terápiában
|
8 héttel a kezelés után
|
|
A szisztémás érrendszeri rezisztencia index (SVRI) változásainak különbsége
Időkeret: 8 hét a kezelés után
|
A szisztémás vazorezisztencia index (SVRI) változásainak különbsége két csoport között és a hemodinamikai fenotípusú alcsoportok között az egyéni antihipertenzív terápiában.
|
8 hét a kezelés után
|
|
A kardialis index (CI) változásainak különbsége
Időkeret: 8 hét kezelés után
|
A szívindex (CI) változásainak különbsége két csoport és a hemodinamikai fenotípusozás alcsoportjai között személyre szabott antihipertenzív terápiában.
|
8 hét kezelés után
|
|
Difference of thoracic fluid content (TFC) changes
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A mellkasi folyadéktartalom (TFC) változásainak különbsége két csoport között és a hemodinamikai fenotípuszás alcsoportjai között az egyéni antihipertenzív terápiában.
|
8 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Nyolc hét
|
Káros események a két csoport között
|
Nyolc hét
|
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: Nyolc hét
|
Súlyos mellékhatások a két csoport között
|
Nyolc hét
|
|
Káros gyógyszerhatás
Időkeret: Nyolc hét
|
Mellékhatás két csoport között
|
Nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R25070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány során felhasznált és elemezett kódolt adatok (személyes azonosításra alkalmas információk nélkül) a kézirat megjelenési dátumától számított egy év elteltével elérhetők lesznek kutatók számára az értelemszerű kérelem alapján a megfelelő szerzőtől, a vezető bizottság és a Közép-Dél Kína Egyetem Harmadik Xiangya Kórházának Klinikai Vizsgálatok Kutatóközpontjának jóváhagyásával, egy adathozzáférési megállapodás aláírása mellett.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a kézirat közzétételi dátumát követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálat során felhasznált és elemezett kódolt adatok (személyes azonosításra alkalmas információk nélkül) egy évvel a kézirat közzétételi dátumát követően elérhetők lesznek a kutatók számára az illetékes szerzőtől ésszerű kérés esetén, a vezető bizottság és a Közép-Dél Kína Egyetem Harmadik Xiangya Kórház Klinikai Vizsgálatok Kutatóközpontjának jóváhagyásával, egy adathozzáférési megállapodás aláírása mellett.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .