Выбор антигипертензивного препарата на основе гемодинамических фенотипов (HEMOPHENO)
16 ноября 2025 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Многоцентровое рандомизированное исследование PROBE по выбору антигипертензивных препаратов на основе гемодинамических фенотипов, определенных методом биоимпедансного анализа
Цель этого клинического исследования — изучить клиническую эффективность и безопасность индивидуализированной антигипертензивной терапии, основанной на гемодинамическом фенотипировании. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Обеспечивает ли индивидуализированная антигипертензивная терапия на основе гемодинамики лучший контроль артериального давления по сравнению с общепринятой терапией по рекомендациям?
- Имеет ли индивидуализированная терапия на основе гемодинамики сопоставимую безопасность с общепринятым лечением по рекомендациям? Исследователи сравнят индивидуализированную антигипертензивную терапию на основе гемодинамики с общепринятым лечением по рекомендациям, чтобы определить, является ли первая лучше второй.
Участники будут:
- Принимать индивидуализированную антигипертензивную терапию на основе гемодинамики или общепринятое лечение по рекомендациям ежедневно в течение 8 недель
- Посещать клинику один раз в 4 недели для осмотров и анализов
- Вести дневник своих симптомов и любого лечения
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥30 и <80 лет, независимо от пола;
- Подтвержденный диагноз гипертонии, соответствующий критериям, изложенным в Китайских рекомендациях по гипертонии 2024 года: офисное артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст. и домашнее артериальное давление ≥135/85 мм рт. ст.;
- Легкая или умеренная гипертония с офисным артериальным давлением в диапазоне 140-179/90-109 мм рт. ст.;
- Отсутствие предшествующего использования антигипертензивных препаратов;
- Добровольное участие в исследовании с получением письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагностированная или с высокой вероятностью подозреваемая вторичная гипертония;
- Классифицированная как смешанный тип согласно гемодинамическому типированию;
- Аллергия на предполагаемые антигипертензивные препараты;
- Дисфагия;
- Беременные или кормящие женщины;
- Потенциальные планы беременности в течение периода испытания;
- Некорректированные электролитные нарушения;
- Тяжелая дисфункция органов;
- Сопутствующие состояния, приводящие к неточному измерению артериального давления;
- Сопутствующие состояния или состояния, неподходящие для неинвазивного гемодинамического измерения с помощью биоимпеданса;
- Сопутствующие состояния, противопоказывающие или требующие осторожности при применении исследуемых препаратов;
- Сопутствующие состояния, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов;
- Одновременное или планируемое использование препаратов, противопоказанных или требующих осторожности с исследуемыми препаратами;
- Одновременное или планируемое использование препаратов, влияющих на результаты испытания;
- Оценка клиницистом, что пациент не подходит для антигипертензивного режима испытания;
- Текущее участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на проведение данного испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индивидуальная антигипертензивная терапия на основе гемодинамики
Антигипертензивная стратегия подбирается индивидуально в соответствии с гемодинамическими показателями пациента: Высоко-резистентный тип: Таблетки Амлодипина Безилата 5 мг, один раз в день, перорально. Высокий сердечный выброс: Таблетки Метопролола с пролонгированным высвобождением 47,5 мг, один раз в день, перорально. Гиперволемический тип: Таблетки Индапамида 2,5 мг, один раз в день, перорально. |
Антигипертензивная стратегия индивидуализируется в соответствии с гемодинамическими показателями пациента: Гиперрезистентный тип: Таблетки Амлодипина Безилата 5 мг, один раз в день, перорально. Тип с высоким сердечным выбросом: Таблетки Метопролола с пролонгированным высвобождением 47,5 мг, один раз в день, перорально. Гиперволемический тип: Таблетки Индапамида 2,5 мг, один раз в день, перорально. Участники будут принимать терапию в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: терапия на основе клинических рекомендаций
Разработка плана монотерапии антигипертензивного лечения для участников на основе китайских рекомендаций по гипертонии 2024 года
|
Разработка плана антигипертензивной монотерапии для участников на основе китайских рекомендаций по артериальной гипертензии 2024 года. Участники будут принимать это лечение в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в снижении систолического артериального давления в условиях клиники
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Разница в снижении офисного систолического артериального давления между двумя группами.
|
8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в снижении офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Разница в снижении офисного систолического артериального давления между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
4 недели после лечения
|
|
Разница в снижении офисного диастолического артериального давления
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Разница в снижении диастолического артериального давления в условиях клиники между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
4 недели после лечения
|
|
Разница в снижении среднего офисного артериального давления
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Разница в снижении среднего офисного артериального давления между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
4 недели после лечения
|
|
Разница в изменениях пульса
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Различия в изменениях частоты пульса между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
4 недели после лечения
|
|
Разница в целевых показателях артериального давления
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Разница в достижении целевых показателей артериального давления (будут измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление) между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
4 недели после лечения
|
|
Разница изменений индекса системного сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Разница изменений индекса системного сосудистого сопротивления (ИССС) между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
4 недели после лечения
|
|
Разница изменений сердечного индекса (СИ)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Различия изменений сердечного индекса (СИ) между двумя группами и между подгруппами гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
4 недели после лечения
|
|
Разница изменений объема жидкости в грудной клетке (TFC)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Разница изменений содержания жидкости в грудной клетке (TFC) между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
4 недели после лечения
|
|
Снижение разницы в диастолическом артериальном давлении в кабинете врача
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Разница в снижении офисного диастолического артериального давления между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
8 недель после лечения
|
|
Разница в снижении среднего офисного артериального давления
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Разница в снижении среднего офисного артериального давления между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
8 недель после лечения
|
|
Разница в изменениях частоты пульса
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Различия в изменениях частоты пульса между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии
|
8 недель после лечения
|
|
Разница в целевых показателях артериального давления
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Разница в целевых показателях артериального давления (будут измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление) между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии
|
8 недель после лечения
|
|
Разница изменений индекса системного сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Различия изменений индекса системного сосудистого сопротивления (ИССС) между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
8 недель после лечения
|
|
Разница изменений сердечного индекса (СИ)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Различия изменений сердечного индекса (СИ) между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
8 недель после лечения
|
|
Разница изменений содержания торакальной жидкости (TFC)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Различия изменений торакального содержания жидкости (ТСЖ) между двумя группами и среди подгрупп гемодинамического фенотипирования при индивидуализированной антигипертензивной терапии.
|
8 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Восемь недель
|
Нежелательные явления между двумя группами
|
Восемь недель
|
|
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: Восемь недель
|
Серьезные нежелательные явления между двумя группами
|
Восемь недель
|
|
Нежелательная лекарственная реакция
Временное ограничение: Восемь недель
|
Нежелательная лекарственная реакция между двумя группами
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R25070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Закодированные данные (без персональной идентификационной информации), используемые и анализируемые в ходе исследования, будут доступны исследователям через год после даты публикации рукописи у соответствующего автора по обоснованному запросу, с одобрения руководящего комитета и Научно-исследовательского центра клинических испытаний Третьей больницы Сянъя Центрального Южного университета, после подписания соглашения о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Через год после даты публикации рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Закодированные данные (без персональной идентификационной информации), использованные и проанализированные в ходе исследования, будут доступны исследователям через год после даты публикации рукописи от соответствующего автора по обоснованному запросу, с одобрения руководящего комитета и Научно-исследовательского центра клинических испытаний Третьей больницы Сянъя Центрального Южного университета, после подписания соглашения о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .