Antihypertensiv läkemedelsval baserat på hemodynamiska fenotyper (HEMOPHENO)
16 november 2025 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
En multicenter, randomiserad, PROBE-studie om urval av antihypertensiva läkemedel baserat på hemodynamiska fenotyper definierade av bioelektrisk impedansanalys
Syftet med denna kliniska studie är att utforska den kliniska effektiviteten och säkerheten hos individualiserad antihypertensiv medicinering som styrs av hemodynamisk fenotypning. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Uppnår hemodynamikbaserad individualiserad antihypertensiv terapi bättre blodtryckskontroll jämfört med riktlinjebaserad konventionell terapi?
- Har hemodynamikbaserad individualiserad terapi jämförbar säkerhet med riktlinjebaserad konventionell behandling? Forskare kommer att jämföra hemodynamikbaserad individualiserad antihypertensiv terapi med riktlinjebaserad konventionell behandling för att se om den förra är bättre än den senare.
Deltagare kommer att:
- Ta hemodynamikbaserad individualiserad antihypertensiv terapi eller riktlinjebaserad konventionell behandling varje dag i 8 veckor
- Besöka kliniken en gång var fjärde vecka för kontroller och tester
- Föra en dagbok över sina symptom och eventuell behandling
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥30 och <80 år, oavsett kön;
- Bekräftad diagnos av hypertoni som uppfyller kriterierna enligt de kinesiska hypertoniriktlinjerna från 2024: kontorsblodtryck ≥140/90 mmHg och hemblodtryck ≥135/85 mmHg;
- Lätt till måttlig hypertoni, med kontorsblodtryck mellan 140-179/90-109 mmHg;
- Ingen tidigare användning av blodtryckssänkande läkemedel;
- Frivillig deltagande i studien med skriftligt informerat samtycke erhållet.
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad eller högst misstänkt sekundär hypertoni;
- Klassificerad som blandtyp enligt hemodynamisk typning;
- Allergi mot de avsedda blodtryckssänkande läkemedlen;
- Sväljsvårigheter;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Potentiella graviditetsplaner under försöksperioden;
- Okorrigerade elektrolytrubbningar;
- Svår organsvikt;
- Samtidiga sjukdomstillstånd som leder till felaktig blodtrycksmätning;
- Samtidiga sjukdomstillstånd eller tillstånd som inte är lämpliga för icke-invasiv hemodynamisk mätning via bioelektrisk impedans;
- Samtidiga sjukdomstillstånd som kontraindicerar eller kräver försiktighet med försöksläkemedlen;
- Samtidiga sjukdomstillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av försöksläkemedel;
- Samtidig eller planerad användning av läkemedel som kontraindicerar eller kräver försiktighet med försöksläkemedel;
- Samtidig eller planerad användning av läkemedel som stör försöksresultaten;
- Läkarens bedömning anser att patienten inte är lämplig för försökets blodtryckssänkande behandlingsregim;
- Nuvarande deltagande i andra kliniska studier som kan störa genomförandet av detta försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hemodynamikbaserad individualiserad antihypertensiv terapi
Den antihypertensiva strategin är individualiserad enligt patientens hemodynamiska index: Högresistans typ: Amlodipinbesylattabletter 5 mg, en gång dagligen, oralt. Hög hjärtutgångstyp: Metoprololfördröjda tabletter 47,5 mg, en gång dagligen, oralt. Hypervolemisk typ: Indapamidtabletter 2,5 mg, en gång dagligen, oralt. |
Antihypertensiv strategi individualiseras enligt patientens hemodynamiska index: Högresistans typ: Amlodipinbesilat tabletter 5 mg, en gång dagligen, peroralt. Högt cardiac output typ: Metoprolol depotabletter 47,5 mg, en gång dagligen, peroralt. Hypervolemisk typ: Indapamid tabletter 2,5 mg, en gång dagligen, peroralt. Deltagarna kommer att ta terapin i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: riktlinjebaserad konventionell terapi
Utveckla en antihypertensiv monoterapibehandlingsplan för deltagare baserad på de kinesiska hypertensionsriktlinjerna från 2024
|
Utveckla en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan för deltagare baserad på de kinesiska hypertensionsriktlinjerna från 2024. Deltagarna kommer att ta denna behandling i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i minskning av systoliskt blodtryck på kontoret
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Skillnad i reduktion av systoliskt blodtryck på mottagningen mellan de två grupperna.
|
8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktionsskillnad i kontorssystoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Reduktionsskillnad i systoliskt blodtryck på kontoret mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Reduktionsskillnad i diastoliskt kontorsblodtryck
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Reduktionsskillnad i kontorsdiastoliskt blodtryck mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Reduktionsskillnad i medelblodtryck på mottagningen
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Reduktionsskillnad i kontorsgenomsnittligt blodtryck mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i pulsändringar
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Skillnad i pulsändringar mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individanpassad antihypertensiv terapi.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i målhastighet för blodtryck
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Skillnad i blodtrycksmålnivå (både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas) mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i förändringar av systemiskt vaskulärt resistansindex (SVRI)
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Skillnad i förändringar av systemiskt vaskulärt resistansindex (SVRI) mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i förändringar av kardiack index (CI)
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Skillnad i förändringar av kardiakt index (CI) mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i förändringar av thorakalt vätskeinnehåll (TFC)
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Skillnad i förändringar av thorakal vätskeinnehåll (TFC) mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
4 veckor efter behandling
|
|
Minskning av skillnad i diastoliskt blodtryck på mottagningen
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Minskning skillnad i kontorsdiastoliskt blodtryck mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Minskning skillnad i kontorsmedelblodtryck
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Reduktionsskillnad i kontorsgenomsnittligt blodtryck mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i pulsändringar
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Skillnad i pulsändringar mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi
|
8 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i blodtrycksmålnivå
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Skillnad i blodtrycksmålnivå (både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas) mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualiserad antihypertensiv terapi
|
8 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i förändringar av systemiskt vaskulärt resistansindex (SVRI)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Skillnad i förändringar av systemiskt vaskulärt resistansindex (SVRI) mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i förändringar av kardiack index (CI)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Skillnad i förändring av kardiack index (CI) mellan två grupper och mellan undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individanpassad antihypertensiv terapi.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Skillnad i förändringar av torakalt vätskeinnehåll (TFC)
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Skillnad i förändringar av thorakalt vätskeinnehåll (TFC) mellan två grupper och bland undergrupper av hemodynamisk fenotypning i individualiserad antihypertensiv terapi.
|
8 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Åtta veckor
|
Biverkningar mellan två grupper
|
Åtta veckor
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Åtta veckor
|
Allvarliga biverkningar mellan två grupper
|
Åtta veckor
|
|
Biverkning av läkemedel
Tidsram: Åtta veckor
|
Biverkningar av läkemedel mellan två grupper
|
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R25070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kodad data (utan personidentifierande information) som används och analyseras under studien kommer att göras tillgänglig för forskare ett år efter publiceringsdatumet för manuskriptet från motsvarande författare på rimlig begäran, med godkännande av styrkommittén och Forskningscentrum för kliniska prövningar vid Third Xiangya Hospital of Central South University, efter undertecknande av ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter manuskriptets publiceringsdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kodade data (utan personlig identifieringsinformation) som används och analyseras under studien kommer att vara tillgängliga för forskare ett år efter manuskriptets publiceringsdatum från motsvarande författare på rimlig begäran, med godkännande av styrelsen och Forskningscentrum för kliniska studier vid Third Xiangya Hospital of Central South University, efter undertecknande av ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .