Sélection de médicaments antihypertenseurs basée sur les phénotypes hémodynamiques (HEMOPHENO)
16 novembre 2025 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Une étude multicentrique, randomisée, PROBE sur la sélection des médicaments antihypertenseurs basée sur les phénotypes hémodynamiques définis par l'analyse d'impédance bioélectrique
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité clinique et la sécurité des médicaments antihypertenseurs individualisés guidés par le phénotypage hémodynamique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La thérapie antihypertensive individualisée basée sur l'hémodynamique permet-elle d'obtenir un meilleur contrôle de la pression artérielle par rapport à la thérapie conventionnelle basée sur les directives ?
- La thérapie individualisée basée sur l'hémodynamique présente-t-elle une sécurité comparable au traitement conventionnel basé sur les directives ? Les chercheurs compareront la thérapie antihypertensive individualisée basée sur l'hémodynamique au traitement conventionnel basé sur les directives pour voir si la première est meilleure que la seconde.
Les participants devront :
- Prendre une thérapie antihypertensive individualisée basée sur l'hémodynamique ou un traitement conventionnel basé sur les directives chaque jour pendant 8 semaines
- Se rendre à la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests
- Tenir un journal de leurs symptômes et de tout traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥30 et <80 ans, quel que soit le sexe ;
- Diagnostic confirmé d'hypertension répondant aux critères définis dans les Lignes directrices chinoises sur l'hypertension 2024 : tension artérielle au cabinet ≥140/90 mmHg et tension artérielle à domicile ≥135/85 mmHg ;
- Hypertension légère à modérée, avec une tension artérielle au cabinet comprise entre 140-179/90-109 mmHg ;
- Aucune utilisation antérieure de médicaments antihypertenseurs ;
- Participation volontaire à l'étude avec consentement éclairé écrit obtenu.
Critères d'exclusion :
- Hypertension secondaire diagnostiquée ou fortement suspectée ;
- Classé comme type mixte selon le typage hémodynamique ;
- Allergie aux médicaments antihypertenseurs prévus ;
- Dysphagie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Projets de grossesse potentiels pendant la période d'essai ;
- Troubles électrolytiques non corrigés ;
- Dysfonctionnement sévère d'organe ;
- Affections comorbides entraînant une mesure inexacte de la tension artérielle ;
- Affections comorbides ou états inadaptés à la mesure hémodynamique non invasive par impédance bioélectrique ;
- Affections comorbides contre-indiquant ou nécessitant une prudence avec les médicaments de l'essai ;
- Affections comorbides affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments de l'essai ;
- Utilisation concomitante ou prévue de médicaments contre-indiqués ou nécessitant une prudence avec les médicaments de l'essai ;
- Utilisation concomitante ou prévue de médicaments interférant avec les résultats de l'essai ;
- L'évaluation du clinicien estime que le patient est inadapté au régime antihypertenseur de l'essai ;
- Participation actuelle à d'autres études cliniques pouvant interférer avec la conduite de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie antihypertensive individualisée basée sur l'hémodynamique
La stratégie antihypertensive est individualisée en fonction des indices hémodynamiques du patient : Type à haute résistance : Comprimés de bésylate d'amlodipine 5 mg, une fois par jour, par voie orale. Type à débit cardiaque élevé : Comprimés à libération prolongée de métoprolol 47,5 mg, une fois par jour, par voie orale. Type hypervolémique : Comprimés d'indapamide 2,5 mg, une fois par jour, par voie orale. |
La stratégie antihypertensive est individualisée en fonction des indices hémodynamiques du patient : Type à haute résistance : Comprimés de bésylate d'amlodipine 5 mg, une fois par jour, par voie orale. Type à débit cardiaque élevé : Comprimés à libération prolongée de métoprolol 47,5 mg, une fois par jour, par voie orale. Type hypervolémique : Comprimés d'indapamide 2,5 mg, une fois par jour, par voie orale. Les participants suivront le traitement pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: thérapie conventionnelle basée sur les recommandations
Développer un plan de traitement antihypertenseur en monothérapie pour les participants basé sur les directives chinoises sur l'hypertension de 2024
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Développement d'un plan de traitement antihypertenseur en monothérapie pour les participants sur la base des directives chinoises sur l'hypertension de 2024. Les participants suivront ce traitement pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de réduction de la pression artérielle systolique au cabinet
Délai: 8 semaines après le traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle systolique au cabinet entre les deux groupes.
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8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de réduction de la pression artérielle systolique au cabinet
Délai: 4 semaines après traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle systolique au cabinet entre les deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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4 semaines après traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle diastolique au cabinet
Délai: 4 semaines après le traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle diastolique au cabinet entre les deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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4 semaines après le traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle moyenne au cabinet
Délai: 4 semaines après le traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle moyenne au cabinet entre les deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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4 semaines après le traitement
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Différence dans les changements de fréquence cardiaque
Délai: 4 semaines après le traitement
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Différence dans les changements de fréquence cardiaque entre deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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4 semaines après le traitement
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Différence dans le taux cible de pression artérielle
Délai: 4 semaines après le traitement
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Différence du taux cible de pression artérielle (la pression artérielle systolique et diastolique seront mesurées) entre deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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4 semaines après le traitement
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Différence des changements de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Délai: 4 semaines après le traitement
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Différence des changements de l'indice de résistance vasculaire systémique (IVRS) entre deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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4 semaines après le traitement
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Différence des variations de l'index cardiaque
Délai: 4 semaines après le traitement
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Différence des changements de l'indice cardiaque (IC) entre les deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans le traitement antihypertenseur individualisé.
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4 semaines après le traitement
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Différence des changements du contenu liquidien thoracique (TFC)
Délai: 4 semaines après le traitement
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Différence des modifications du contenu liquidien thoracique (TFC) entre deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans le traitement antihypertenseur individualisé.
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4 semaines après le traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle diastolique au cabinet
Délai: 8 semaines après le traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle diastolique au cabinet entre deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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8 semaines après le traitement
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Réduction de la différence de pression artérielle moyenne au cabinet
Délai: 8 semaines après le traitement
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Différence de réduction de la pression artérielle moyenne au cabinet entre les deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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8 semaines après le traitement
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Différence des changements de fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines après le traitement
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Différence dans les changements de fréquence cardiaque entre deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée
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8 semaines après le traitement
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Différence dans le taux cible de pression artérielle
Délai: 8 semaines après le traitement
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Différence du taux cible de pression artérielle (la pression artérielle systolique et diastolique seront mesurées) entre deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée
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8 semaines après le traitement
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Différence des variations de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Délai: 8 semaines après le traitement
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Différence des modifications de l'index de résistance vasculaire systémique (SVRI) entre les deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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8 semaines après le traitement
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Différence des variations de l'index cardiaque (IC)
Délai: 8 semaines après le traitement
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Différence des variations de l'index cardiaque (IC) entre les deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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8 semaines après le traitement
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Différence des changements du contenu liquidien thoracique (TFC)
Délai: 8 semaines après le traitement
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Différence des modifications du contenu liquidien thoracique (TFC) entre deux groupes et parmi les sous-groupes de phénotypage hémodynamique dans la thérapie antihypertensive individualisée.
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8 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: Huit semaines
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Événements indésirables entre deux groupes
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Huit semaines
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Événements indésirables graves
Délai: Huit semaines
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Événements indésirables graves entre les deux groupes
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Huit semaines
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Effet indésirable médicamenteux
Délai: Huit semaines
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Réaction indésirable au médicament entre deux groupes
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R25070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données codées (sans information d'identification personnelle) utilisées et analysées pendant l'étude seront mises à disposition des chercheurs un an après la date de publication du manuscrit auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable, avec l'approbation du comité de pilotage et du Centre de recherche pour les essais cliniques du Troisième Hôpital Xiangya de l'Université centrale du Sud, après signature d'un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Un an après la date de publication du manuscrit.
Critères d'accès au partage IPD
Les données codées (sans informations d'identification personnelle) utilisées et analysées pendant l'étude seront mises à disposition des chercheurs un an après la date de publication du manuscrit par l'auteur correspondant sur demande raisonnable, avec l'approbation du comité de pilotage et du Centre de recherche pour les essais cliniques du Troisième Hôpital Xiangya de l'Université Centrale du Sud, après signature d'un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .