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Antihypertensiva-Auswahl basierend auf hämodynamischen Phänotypen (HEMOPHENO)

16. November 2025 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Eine multizentrische, randomisierte, PROBE-Studie zur Antihypertensiva-Auswahl basierend auf hämodynamischen Phänotypen, definiert durch Bioimpedanzanalyse

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten blutdrucksenkenden Medikation, die durch hämodynamische Phänotypisierung geleitet wird, zu untersuchen. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  1. Erreicht die hämodynamikbasierte individualisierte antihypertensive Therapie eine bessere Blutdruckkontrolle im Vergleich zur leitliniengestützten konventionellen Therapie?
  2. Hat die hämodynamikbasierte individualisierte Therapie eine vergleichbare Sicherheit wie die leitliniengestützte konventionelle Behandlung? Forscher werden die hämodynamikbasierte individualisierte antihypertensive Therapie mit der leitliniengestützten konventionellen Behandlung vergleichen, um zu sehen, ob Erstere besser ist als Letztere.

Teilnehmer werden:

  1. Täglich für 8 Wochen eine hämodynamikbasierte individualisierte antihypertensive Therapie oder eine leitliniengestützte konventionelle Behandlung einnehmen
  2. Einmal alle 4 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen
  3. Ein Tagebuch über ihre Symptome und jegliche Behandlung führen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥30 und <80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Bestätigte Diagnose von Bluthochdruck gemäß den Kriterien der chinesischen Hypertonie-Leitlinien 2024: Praxisblutdruck ≥140/90 mmHg und häuslicher Blutdruck ≥135/85 mmHg;
  3. Leichte bis mittelschwere Hypertonie mit Praxisblutdruckwerten zwischen 140-179/90-109 mmHg;
  4. Keine vorherige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
  5. Freiwillige Studienteilnahme mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte oder hochgradig verdächtige sekundäre Hypertonie;
  2. Klassifiziert als Mischtyp gemäß hämodynamischer Typisierung;
  3. Allergie gegen die vorgesehenen blutdrucksenkenden Medikamente;
  4. Schluckstörungen;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Mögliche Schwangerschaftspläne während des Studienzeitraums;
  7. Unkorrigierte Elektrolytstörungen;
  8. Schwere Organdysfunktion;
  9. Begleiterkrankungen, die zu ungenauen Blutdruckmessungen führen;
  10. Begleiterkrankungen oder Zustände, die für nicht-invasive hämodynamische Messungen per bioelektrischer Impedanz ungeeignet sind;
  11. Begleiterkrankungen, die gegen Studienmedikamente kontraindiziert sind oder Vorsicht erfordern;
  12. Begleiterkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung der Studienmedikamente beeinflussen;
  13. Gleichzeitige oder geplante Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten kontraindiziert sind oder Vorsicht erfordern;
  14. Gleichzeitige oder geplante Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen;
  15. Klinische Einschätzung, dass der Patient für das blutdrucksenkende Studienergime ungeeignet ist;
  16. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hämodynamikbasierte individualisierte antihypertensive Therapie

Die antihypertensive Strategie wird individuell gemäß den hämodynamischen Indizes des Patienten angepasst:

Hochresistenter Typ: Amlodipin-Besilat-Tabletten 5 mg, einmal täglich, oral. Hochherzzeitvolumentyp: Metoprolol-Retardtabletten 47,5 mg, einmal täglich, oral.

Hypervolämischer Typ: Indapamid-Tabletten 2,5 mg, einmal täglich, oral.

Die antihypertensive Strategie wird individuell gemäß den hämodynamischen Indizes des Patienten angepasst:

Hochwiderstandstyp: Amlodipin-Besilat-Tabletten 5mg, einmal täglich, oral. Hochherzzeitvolumentyp: Metoprolol-Retardtabletten 47,5mg, einmal täglich, oral.

Hypervolämischer Typ: Indapamid-Tabletten 2,5mg, einmal täglich, oral. Die Teilnehmer werden die Therapie für 8 Wochen einnehmen.

Andere Namen:
  • individualisierte Therapie
Aktiver Komparator: leitliniengestützte konventionelle Therapie
Entwicklung eines Monotherapie-Antihypertensiva-Behandlungsplans für Teilnehmer basierend auf den chinesischen Hypertonie-Leitlinien 2024

Entwicklung eines Monotherapie-Antihypertensivum-Behandlungsplans für Teilnehmer gemäß den chinesischen Hypertonie-Leitlinien 2024.

Die Teilnehmer werden diese Behandlung 8 Wochen lang einnehmen.

Andere Namen:
  • konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Reduktion des systolischen Blutdrucks im Praxisumfeld
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in der Reduktion des systolischen Blutdrucks im Büro zwischen den beiden Gruppen.
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsdifferenz des systolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsunterschied in der systolischen Praxisblutdruckmessung zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
4 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsdifferenz des diastolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsunterschied des diastolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen zwei Gruppen und in Subgruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
4 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsdifferenz im durchschnittlichen Praxis-Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsunterschied im mittleren Blutdruck in der Praxis zwischen zwei Gruppen und in Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung bei individualisierter antihypertensiver Therapie.
4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in den Pulsfrequenzänderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in den Pulsfrequenzänderungen zwischen zwei Gruppen und innerhalb von Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in der Blutdruck-Zielwertrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in der Blutdruckzielrate (sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen) zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in individualisierter antihypertensiver Therapie.
4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)-Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)-Veränderungen zwischen zwei Gruppen und zwischen Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der kardialen Index (CI)-Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der kardialen Index (CI) Änderungen zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in individualisierter antihypertensiver Therapie.
4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der Veränderungen des thorakalen Flüssigkeitsgehalts (TFC)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der Veränderungen des thorakalen Flüssigkeitsgehalts (TFC) zwischen zwei Gruppen und innerhalb von Subgruppen der hämodynamischen Phänotypisierung bei individualisierter antihypertensiver Therapie.
4 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsdifferenz beim diastolischen Büroblutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsunterschied des diastolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
8 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsdifferenz des mittleren Praxis-Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsunterschied des mittleren Praxisblutdrucks zwischen zwei Gruppen und innerhalb von Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in der Veränderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in Pulsfrequenzänderungen zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in individualisierter antihypertensiver Therapie
8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in der Blutdruckzielrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in der Blutdruckzielrate (sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen) zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in individualisierter antihypertensiver Therapie
8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)-Veränderungen zwischen zwei Gruppen und zwischen Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der Herzindex (CI)-Veränderungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der Herzindex (CI)-Veränderungen zwischen zwei Gruppen und zwischen Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der Veränderungen des thorakalen Flüssigkeitsgehalts (TFC)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Unterschied der Veränderungen des thorakalen Flüssigkeitsgehalts (TFC) zwischen zwei Gruppen und innerhalb von Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
8 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Acht Wochen
Nebenwirkungen zwischen zwei Gruppen
Acht Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Acht Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zwischen zwei Gruppen
Acht Wochen
Arzneimittelnebenwirkung
Zeitfenster: Acht Wochen
Nebenwirkungen zwischen zwei Gruppen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R25070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Codierte Daten (ohne persönliche Identifikationsinformationen), die während der Studie verwendet und analysiert wurden, stehen Forschern ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum des Manuskripts beim entsprechenden Autor auf begründete Anfrage zur Verfügung, mit Genehmigung des Lenkungsausschusses und des Forschungszentrums für klinische Studien des Dritten Xiangya-Krankenhauses der Zentral-Süd-Universität, nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum des Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Codierte Daten (ohne persönliche Identifikationsinformationen), die während der Studie verwendet und analysiert wurden, stehen Forschern ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum des Manuskripts beim entsprechenden Autor auf begründete Anfrage zur Verfügung, mit Genehmigung des Lenkungsausschusses und des Forschungszentrums für klinische Studien des Dritten Xiangya-Krankenhauses der Zentral-Süd-Universität, nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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