- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07240909
Antihypertensiva-Auswahl basierend auf hämodynamischen Phänotypen (HEMOPHENO)
Eine multizentrische, randomisierte, PROBE-Studie zur Antihypertensiva-Auswahl basierend auf hämodynamischen Phänotypen, definiert durch Bioimpedanzanalyse
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten blutdrucksenkenden Medikation, die durch hämodynamische Phänotypisierung geleitet wird, zu untersuchen. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Erreicht die hämodynamikbasierte individualisierte antihypertensive Therapie eine bessere Blutdruckkontrolle im Vergleich zur leitliniengestützten konventionellen Therapie?
- Hat die hämodynamikbasierte individualisierte Therapie eine vergleichbare Sicherheit wie die leitliniengestützte konventionelle Behandlung? Forscher werden die hämodynamikbasierte individualisierte antihypertensive Therapie mit der leitliniengestützten konventionellen Behandlung vergleichen, um zu sehen, ob Erstere besser ist als Letztere.
Teilnehmer werden:
- Täglich für 8 Wochen eine hämodynamikbasierte individualisierte antihypertensive Therapie oder eine leitliniengestützte konventionelle Behandlung einnehmen
- Einmal alle 4 Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen
- Ein Tagebuch über ihre Symptome und jegliche Behandlung führen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥30 und <80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Bestätigte Diagnose von Bluthochdruck gemäß den Kriterien der chinesischen Hypertonie-Leitlinien 2024: Praxisblutdruck ≥140/90 mmHg und häuslicher Blutdruck ≥135/85 mmHg;
- Leichte bis mittelschwere Hypertonie mit Praxisblutdruckwerten zwischen 140-179/90-109 mmHg;
- Keine vorherige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
- Freiwillige Studienteilnahme mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte oder hochgradig verdächtige sekundäre Hypertonie;
- Klassifiziert als Mischtyp gemäß hämodynamischer Typisierung;
- Allergie gegen die vorgesehenen blutdrucksenkenden Medikamente;
- Schluckstörungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Mögliche Schwangerschaftspläne während des Studienzeitraums;
- Unkorrigierte Elektrolytstörungen;
- Schwere Organdysfunktion;
- Begleiterkrankungen, die zu ungenauen Blutdruckmessungen führen;
- Begleiterkrankungen oder Zustände, die für nicht-invasive hämodynamische Messungen per bioelektrischer Impedanz ungeeignet sind;
- Begleiterkrankungen, die gegen Studienmedikamente kontraindiziert sind oder Vorsicht erfordern;
- Begleiterkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung der Studienmedikamente beeinflussen;
- Gleichzeitige oder geplante Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten kontraindiziert sind oder Vorsicht erfordern;
- Gleichzeitige oder geplante Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen;
- Klinische Einschätzung, dass der Patient für das blutdrucksenkende Studienergime ungeeignet ist;
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hämodynamikbasierte individualisierte antihypertensive Therapie
Die antihypertensive Strategie wird individuell gemäß den hämodynamischen Indizes des Patienten angepasst: Hochresistenter Typ: Amlodipin-Besilat-Tabletten 5 mg, einmal täglich, oral. Hochherzzeitvolumentyp: Metoprolol-Retardtabletten 47,5 mg, einmal täglich, oral. Hypervolämischer Typ: Indapamid-Tabletten 2,5 mg, einmal täglich, oral. |
Die antihypertensive Strategie wird individuell gemäß den hämodynamischen Indizes des Patienten angepasst: Hochwiderstandstyp: Amlodipin-Besilat-Tabletten 5mg, einmal täglich, oral. Hochherzzeitvolumentyp: Metoprolol-Retardtabletten 47,5mg, einmal täglich, oral. Hypervolämischer Typ: Indapamid-Tabletten 2,5mg, einmal täglich, oral. Die Teilnehmer werden die Therapie für 8 Wochen einnehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: leitliniengestützte konventionelle Therapie
Entwicklung eines Monotherapie-Antihypertensiva-Behandlungsplans für Teilnehmer basierend auf den chinesischen Hypertonie-Leitlinien 2024
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Entwicklung eines Monotherapie-Antihypertensivum-Behandlungsplans für Teilnehmer gemäß den chinesischen Hypertonie-Leitlinien 2024. Die Teilnehmer werden diese Behandlung 8 Wochen lang einnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Reduktion des systolischen Blutdrucks im Praxisumfeld
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in der Reduktion des systolischen Blutdrucks im Büro zwischen den beiden Gruppen.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsdifferenz des systolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Reduktionsunterschied in der systolischen Praxisblutdruckmessung zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
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4 Wochen nach der Behandlung
|
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Reduktionsdifferenz des diastolischen Blutdrucks in der Praxis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Reduktionsunterschied des diastolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen zwei Gruppen und in Subgruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Reduktionsdifferenz im durchschnittlichen Praxis-Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Reduktionsunterschied im mittleren Blutdruck in der Praxis zwischen zwei Gruppen und in Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung bei individualisierter antihypertensiver Therapie.
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4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Unterschied in den Pulsfrequenzänderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in den Pulsfrequenzänderungen zwischen zwei Gruppen und innerhalb von Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in der Blutdruck-Zielwertrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in der Blutdruckzielrate (sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen) zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in individualisierter antihypertensiver Therapie.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)-Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)-Veränderungen zwischen zwei Gruppen und zwischen Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der kardialen Index (CI)-Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der kardialen Index (CI) Änderungen zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in individualisierter antihypertensiver Therapie.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der Veränderungen des thorakalen Flüssigkeitsgehalts (TFC)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der Veränderungen des thorakalen Flüssigkeitsgehalts (TFC) zwischen zwei Gruppen und innerhalb von Subgruppen der hämodynamischen Phänotypisierung bei individualisierter antihypertensiver Therapie.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Reduktionsdifferenz beim diastolischen Büroblutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Reduktionsunterschied des diastolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Reduktionsdifferenz des mittleren Praxis-Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Reduktionsunterschied des mittleren Praxisblutdrucks zwischen zwei Gruppen und innerhalb von Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in der Veränderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in Pulsfrequenzänderungen zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in individualisierter antihypertensiver Therapie
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8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in der Blutdruckzielrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied in der Blutdruckzielrate (sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen) zwischen zwei Gruppen und unter Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in individualisierter antihypertensiver Therapie
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8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)-Veränderungen zwischen zwei Gruppen und zwischen Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der Herzindex (CI)-Veränderungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der Herzindex (CI)-Veränderungen zwischen zwei Gruppen und zwischen Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
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8 Wochen nach der Behandlung
|
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Unterschied der Veränderungen des thorakalen Flüssigkeitsgehalts (TFC)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Unterschied der Veränderungen des thorakalen Flüssigkeitsgehalts (TFC) zwischen zwei Gruppen und innerhalb von Untergruppen der hämodynamischen Phänotypisierung in der individualisierten antihypertensiven Therapie.
|
8 Wochen nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Nebenwirkungen zwischen zwei Gruppen
|
Acht Wochen
|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zwischen zwei Gruppen
|
Acht Wochen
|
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Arzneimittelnebenwirkung
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Nebenwirkungen zwischen zwei Gruppen
|
Acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R25070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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