혈역학적 표현형에 기반한 항고혈압제 선택 (HEMOPHENO)
2025년 11월 16일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University
생체 임피던스 분석으로 정의된 혈역학적 표현형에 기반한 항고혈압제 선택에 관한 다기관, 무작위, PROBE 시험
이 임상 시험의 목표는 혈역학적 표현형에 기반한 맞춤형 항고혈압 약물의 임상적 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 혈역학 기반 맞춤형 항고혈압 치료가 지침 기반 전통적 치료에 비해 더 나은 혈압 조절을 달성하는가?
- 혈역학 기반 맞춤형 치료가 지침 기반 전통적 치료와 비슷한 안전성을 가지는가? 연구진은 혈역학 기반 맞춤형 항고혈압 치료와 지침 기반 전통적 치료를 비교하여 전자가 후자보다 우수한지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:
- 8주 동안 매일 혈역학 기반 맞춤형 항고혈압 치료 또는 지침 기반 전통적 치료를 복용
- 4주마다 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사 받기
- 증상과 모든 치료 내용을 일지에 기록하기
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 30세 이상 80세 미만;
- 2024년 중국 고혈압 진료지침에 명시된 기준을 충족하는 고혈압 확진: 병원 혈압 ≥140/90 mmHg 및 가정 혈압 ≥135/85 mmHg;
- 경증 내지 중등도 고혈압으로 병원 혈압이 140-179/90-109 mmHg 범위;
- 이전에 항고혈압제를 사용한 적 없음;
- 연구에 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 획득함.
제외 기준:
- 이차성 고혈압 진단 또는 높은 의심;
- 혈역학적 분류에 따른 혼합형으로 분류됨;
- 예정된 항고혈압제에 대한 알레르기;
- 연하곤란;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 시험 기간 중 임신 계획 가능성;
- 교정되지 않은 전해질 이상;
- 중증 장기 기능 장애;
- 혈압 측정의 부정확성을 초래하는 동반 질환;
- 생체전기임피던스를 통한 비침습적 혈역학 측정에 부적합한 동반 질환 또는 상태;
- 시험 약물에 금기 또는 주의가 필요한 동반 질환;
- 시험 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 동반 질환;
- 시험 약물과 금기 또는 주의가 필요한 약물의 병용 또는 계획된 사용;
- 시험 결과에 간섭하는 약물의 병용 또는 계획된 사용;
- 의사의 평가상 환자가 시험의 항고혈압 요법에 부적합하다고 판단됨;
- 본 시험의 수행에 간섭할 수 있는 다른 임상 연구에 현재 참여 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈역학 기반 맞춤형 항고혈압 요법
항고혈압 치료 전략은 환자의 혈역학적 지수에 따라 개별화됩니다: 고저항형: Amlodipine Besylate 정 5mg, 1일 1회 경구 투여. 고심박출형: Metoprolol 서방정 47.5mg, 1일 1회 경구 투여. 고혈량형: Indapamide 정 2.5mg, 1일 1회 경구 투여. |
항고혈압 전략은 환자의 혈역학적 지표에 따라 개인 맞춤형으로 결정됩니다: 고저항형: 암로디핀 베실산염 정 5mg, 1일 1회 경구 투여. 고심박출량형: 메토프롤롤 서방정 47.5mg, 1일 1회 경구 투여. 고혈량형: 인다파미드 정 2.5mg, 1일 1회 경구 투여. 참가자들은 8주 동안 해당 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지침 기반의 기존 요법
2024년 중국 고혈압 가이드라인에 기반한 참가자용 단일요법 항고혈압 치료 계획 개발
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2024년 중국 고혈압 가이드라인에 따라 참가자들을 위한 단일 요법 항고혈압 치료 계획을 수립합니다. 참가자들은 이 치료를 8주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 수축기 혈압 감소의 차이
기간: 치료 후 8주
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두 그룹 간 사무실 수축기 혈압 감소 차이.
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치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 수축기 혈압 감소 차이
기간: 치료 후 4주
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개인화 항고혈압 치료에서 혈역학적 표현형 하위 그룹 간 및 두 그룹 간의 진료실 수축기 혈압 감소 차이
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치료 후 4주
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진료실 이완기 혈압 감소 차이
기간: 치료 후 4주
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개별화된 항고혈압 요법에서 혈역학적 표현형 분류 하위군들 간의 두 군 간 사무실 이완기 혈압 감소 차이
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치료 후 4주
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의료기관 평균 혈압 감소 차이
기간: 치료 후 4주
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개별화된 항고혈압 치료에서 혈역학적 표현형 하위군 간 및 두 군 간 사무실 평균 혈압 감소 차이.
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치료 후 4주
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맥박 수 변화의 차이
기간: 치료 후 4주
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개별화된 항고혈압 치료에서 혈역학적 표현형의 하위 그룹 간 및 두 그룹 간 맥박수 변화 차이
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치료 후 4주
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혈압 목표치 도달률 차이
기간: 치료 후 4주
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개인 맞춤형 항고혈압 요법에서 혈역학적 표현형 하위군들 간 및 두 군 간의 혈압 목표 달성률 차이(수축기 및 이완기 혈압 모두 측정됨)
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치료 후 4주
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전신 혈관 저항 지수(SVRI) 변화의 차이
기간: 치료 후 4주
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개인 맞춤형 항고혈압 치료에서 혈역학적 표현형의 하위군 간 및 두 군 간의 전신 혈관 저항 지수(SVRI) 변화 차이
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치료 후 4주
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심박출량 지수(CI) 변화의 차이
기간: 치료 후 4주
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개인 맞춤형 항고혈압 치료에서 혈역학적 표현형 하위 그룹 간 및 두 그룹 간 심장 지수(CI) 변화의 차이.
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치료 후 4주
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흉부 체액 함량(TFC) 변화의 차이
기간: 치료 후 4주
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개인 맞춤형 항고혈압 치료에서 혈역학 표현형의 하위군 간 및 두 군 간 흉부 체액 함량(TFC) 변화의 차이
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치료 후 4주
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진료실 이완기 혈압의 감소 차이
기간: 치료 후 8주
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개인 맞춤형 항고혈압 요법에서 혈역학적 표현형의 하위 그룹 간 및 두 그룹 간 사무실 이완기 혈압의 감소 차이.
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치료 후 8주
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진료실 평균 혈압 감소 차이
기간: 치료 후 8주
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개인 맞춤형 항고혈압 요법에서 두 군 간 및 혈역학적 표현형 하위 그룹 간 진료실 평균 혈압 감소 차이
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치료 후 8주
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맥박수 변화의 차이
기간: 치료 후 8주
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개별화된 항고혈압 치료에서 혈역학적 표현형의 하위군들 간 및 두 군 간의 맥박수 변화 차이
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치료 후 8주
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혈압 목표 달성률 차이
기간: 치료 후 8주
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개별화된 항고혈압 요법에서 혈역학적 표현형 하위군들 간 및 두 군 간의 혈압 목표 도달률 차이(수축기 및 이완기 혈압 모두 측정됨)
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치료 후 8주
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전신혈관저항지수(SVRI) 변화의 차이
기간: 치료 후 8주
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개인 맞춤형 항고혈압 치료에서 혈역학적 표현형의 하위군 간 및 두 군 간의 전신 혈관 저항 지수(SVRI) 변화 차이
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치료 후 8주
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심박출량 지수(CI) 변화 차이
기간: 치료 후 8주
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개인 맞춤형 항고혈압 치료에서 두 군 간 및 혈역학적 표현형 하위군 간 심장 지수(CI) 변화의 차이
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치료 후 8주
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흉부 체액 함량(TFC) 변화의 차이
기간: 치료 후 8주
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개별화된 항고혈압 치료에서 혈역학적 표현형 하위군 간 흉부 체액 함량(TFC) 변화의 차이
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치료 후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 8주
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두 그룹 간의 이상 반응
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8주
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심각한 이상 사례
기간: 8주
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두 그룹 간의 심각한 이상사건
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8주
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약물 부작용
기간: 팔 주
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두 그룹 간의 약물 이상반응
|
팔 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중 사용 및 분석된 코드화된 데이터(개인 식별 정보 없음)는 원고 게재일로부터 1년 후, 해당 저자에게 합리적인 요청 시, 중남대학교 샹야 제3병원 임상시험연구센터 및 운영위원회의 승인과 데이터 접근 협약 서명을 조건으로 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
원고 발행일로부터 1년 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구 중 사용 및 분석된 부호화된 데이터(개인 식별 정보 없음)는 원고 발행일로부터 1년 후, 운영위원회 및 중난대학교 샹야3병원 임상시험연구센터의 승인을 받고, 데이터 접근 계약서 서명 시, 상응하는 저자로부터 합리적인 요청 시 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈역학 기반 개별화 항고혈압 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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