Selezione del Farmaco Antiipertensivo Basata su Fenotipi Emodinamici (HEMOPHENO)
16 novembre 2025 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, PROBE sulla Selezione di Farmaci Antiipertensivi Basata su Fenotipi Emodinamici Definiti mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia antiipertensiva individualizzata guidata dalla fenotipizzazione emodinamica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La terapia antiipertensiva individualizzata basata sull'emodinamica raggiunge un migliore controllo della pressione arteriosa rispetto alla terapia convenzionale basata sulle linee guida?
- La terapia individualizzata basata sull'emodinamica ha una sicurezza comparabile al trattamento convenzionale basato sulle linee guida? I ricercatori confronteranno la terapia antiipertensiva individualizzata basata sull'emodinamica con il trattamento convenzionale basato sulle linee guida per verificare se la prima è migliore della seconda.
I partecipanti:
- Assumeranno la terapia antiipertensiva individualizzata basata sull'emodinamica o il trattamento convenzionale basato sulle linee guida ogni giorno per 8 settimane
- Visiteranno la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli e test
- Terranno un diario dei loro sintomi e di qualsiasi trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥30 e <80 anni, indipendentemente dal genere;
- Diagnosi confermata di ipertensione che soddisfa i criteri delineati nelle Linee Guida Cinesi sull'Ipertensione 2024: pressione arteriosa in ambulatorio ≥140/90 mmHg e pressione arteriosa domiciliare ≥135/85 mmHg;
- Ipertensione da lieve a moderata, con pressione arteriosa in ambulatorio compresa tra 140-179/90-109 mmHg;
- Nessun uso precedente di farmaci antipertensivi;
- Partecipazione volontaria allo studio con consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria diagnosticata o fortemente sospetta;
- Classificata come tipo misto secondo la tipizzazione emodinamica;
- Allergia ai farmaci antipertensivi previsti;
- Disfagia;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Piani di gravidanza potenziali durante il periodo di prova;
- Disturbi elettrolitici non corretti;
- Disfunzione d'organo grave;
- Condizioni comorbidanti che portano a misurazioni imprecise della pressione arteriosa;
- Condizioni comorbidanti o stati non idonei per la misurazione emodinamica non invasiva tramite bioimpedenza elettrica;
- Condizioni comorbidanti controindicanti o che richiedono cautela con i farmaci dello studio;
- Condizioni comorbidanti che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci dello studio;
- Uso concomitante o pianificato di farmaci controindicati o che richiedono cautela con i farmaci dello studio;
- Uso concomitante o pianificato di farmaci che interferiscono con i risultati dello studio;
- Valutazione del medico che ritiene il paziente non idoneo per il regime antipertensivo dello studio;
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici che potrebbero interferire con la conduzione di questa prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia antipertensiva individualizzata basata sull'emodinamica
La strategia antipertensiva è personalizzata in base agli indici emodinamici del paziente: Tipo ad alta resistenza: Compresse di Amlodipina Besilato 5mg, una volta al giorno, per via orale. Tipo ad alta gittata cardiaca: Compresse a rilascio prolungato di Metoprololo 47,5mg, una volta al giorno, per via orale. Tipo ipervolemico: Compresse di Indapamide 2,5mg, una volta al giorno, per via orale. |
La strategia antiipertensiva è individualizzata in base agli indici emodinamici del paziente: Tipo ad alta resistenza: Compresse di Besilato di Amlodipina 5 mg, una volta al giorno, per via orale. Tipo ad alta gittata cardiaca: Compresse a Rilascio Prolungato di Metoprololo 47,5 mg, una volta al giorno, per via orale. Tipo ipervolemico: Compresse di Indapamide 2,5 mg, una volta al giorno, per via orale. I partecipanti assumeranno la terapia per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia convenzionale basata su linee guida
Sviluppo di un piano di trattamento antiipertensivo in monoterapia per i partecipanti basato sulle linee guida cinesi sull'ipertensione del 2024
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Sviluppo di un piano di trattamento antiipertensivo in monoterapia per i partecipanti basato sulle linee guida cinesi per l'ipertensione del 2024. I partecipanti seguiranno questo trattamento per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella riduzione della pressione arteriosa sistolica in ambulatorio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Differenza nella riduzione della pressione arteriosa sistolica in ambulatorio tra i due gruppi.
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8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di riduzione della pressione sanguigna sistolica in ambulatorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Riduzione della differenza nella pressione sanguigna sistolica in ambulatorio tra i due gruppi e tra i sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antiipertensiva individualizzata.
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4 settimane dopo il trattamento
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Riduzione della differenza nella pressione arteriosa diastolica in ambulatorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Differenza di riduzione della pressione arteriosa diastolica in ambulatorio tra due gruppi e tra sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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4 settimane dopo il trattamento
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Riduzione differenza nella pressione arteriosa media in studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Riduzione della differenza nella pressione arteriosa media in ambulatorio tra i due gruppi e tra i sottogruppi della fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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4 settimane dopo il trattamento
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Differenza nelle variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Differenza nelle variazioni della frequenza cardiaca tra due gruppi e tra sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antiipertensiva personalizzata.
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4 settimane dopo il trattamento
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Differenza nel tasso di target della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Differenza nel tasso target di pressione sanguigna (saranno misurati sia la pressione sistolica che diastolica) tra i due gruppi e tra i sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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4 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) tra i due gruppi e tra i sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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4 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni dell'indice cardiaco (CI) tra i due gruppi e tra i sottogruppi della fenotipizzazione emodinamica nella terapia antiipertensiva individualizzata.
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4 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni del contenuto di fluido toracico (TFC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni del contenuto di liquido toracico (TFC) tra due gruppi e tra sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antiipertensiva personalizzata.
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4 settimane dopo il trattamento
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Riduzione differenza nella pressione diastolica in ambulatorio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Riduzione differenziale della pressione arteriosa diastolica in ambulatorio tra i due gruppi e tra i sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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8 settimane dopo il trattamento
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Riduzione della differenza nella pressione arteriosa media in ambulatorio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Riduzione della differenza nella pressione arteriosa media in ambulatorio tra due gruppi e tra sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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8 settimane dopo il trattamento
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Differenza nelle variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Differenza nelle variazioni della frequenza cardiaca tra due gruppi e tra sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antiipertensiva individualizzata
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8 settimane dopo il trattamento
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Differenza nel tasso target di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Differenza nel tasso di raggiungimento dell'obiettivo di pressione arteriosa (verranno misurati sia la pressione arteriosa sistolica che diastolica) tra i due gruppi e nei sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata
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8 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) tra due gruppi e tra sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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8 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni dell'indice cardiaco (CI) tra i due gruppi e tra i sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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8 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni del contenuto di liquido toracico (TFC)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Differenza delle variazioni del contenuto di fluidi toracici (TFC) tra due gruppi e tra sottogruppi di fenotipizzazione emodinamica nella terapia antipertensiva individualizzata.
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8 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Otto settimane
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Eventi avversi tra due gruppi
|
Otto settimane
|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Otto settimane
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Eventi avversi gravi tra i due gruppi
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Otto settimane
|
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Reazione avversa a farmaco
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Reazione avversa al farmaco tra due gruppi
|
Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R25070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati codificati (senza informazioni di identificazione personale) utilizzati e analizzati durante lo studio saranno disponibili per i ricercatori un anno dopo la data di pubblicazione del manoscritto dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole, con l'approvazione del comitato direttivo e del Centro di Ricerca per gli Studi Clinici del Terzo Ospedale di Xiangya dell'Università Centrale del Sud, previa firma di un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la data di pubblicazione del manoscritto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati codificati (senza informazioni di identificazione personale) utilizzati e analizzati durante lo studio saranno disponibili per i ricercatori un anno dopo la data di pubblicazione del manoscritto dal corrispondente autore su richiesta ragionevole, con l'approvazione del comitato direttivo e del Centro di ricerca per gli studi clinici del Terzo Ospedale Xiangya dell'Università Centrale del Sud, previa firma di un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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