Wybór leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie fenotypów hemodynamicznych (HEMOPHENO)
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie PROBE dotyczące doboru leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie fenotypów hemodynamicznych zdefiniowanych za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zindywidualizowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego prowadzonego na podstawie fenotypowania hemodynamicznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy zindywidualizowana terapia przeciwnadciśnieniowa oparta na hemodynamice zapewnia lepszą kontrolę ciśnienia krwi w porównaniu z konwencjonalną terapią opartą na wytycznych?
- Czy zindywidualizowana terapia oparta na hemodynamice ma porównywalne bezpieczeństwo z konwencjonalnym leczeniem opartym na wytycznych? Badacze porównają zindywidualizowaną terapię przeciwnadciśnieniową opartą na hemodynamice z konwencjonalnym leczeniem opartym na wytycznych, aby sprawdzić, czy pierwsza jest lepsza od drugiej.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować zindywidualizowaną terapię przeciwnadciśnieniową opartą na hemodynamice lub konwencjonalne leczenie oparte na wytycznych codziennie przez 8 tygodni
- Odwiedzać klinikę raz na 4 tygodnie na badania kontrolne i testy
- Prowadzić dziennik swoich objawów i przyjmowanego leczenia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥30 i <80 lat, niezależnie od płci;
- Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego spełniające kryteria określone w Chińskich Wytycznych Nadciśnienia Tętniczego z 2024 roku: ciśnienie krwi w gabinecie ≥140/90 mmHg i ciśnienie krwi w domu ≥135/85 mmHg;
- Łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, z ciśnieniem krwi w gabinecie w zakresie 140-179/90-109 mmHg;
- Brak wcześniejszego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych;
- Dobrowolny udział w badaniu z uzyskaną pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznane lub wysoko podejrzewane nadciśnienie wtórne;
- Zaklasyfikowane jako typ mieszany według typowania hemodynamicznego;
- Alergia na planowane leki przeciwnadciśnieniowe;
- Dysfagia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Potencjalne plany ciąży w okresie trwania badania;
- Nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe;
- Ciężka dysfunkcja narządowa;
- Współistniejące schorzenia prowadzące do nieprawidłowego pomiaru ciśnienia krwi;
- Współistniejące schorzenia lub stany nieodpowiednie do nieinwazyjnego pomiaru hemodynamicznego metodą bioimpedancji elektrycznej;
- Współistniejące schorzenia przeciwwskazujące lub wymagające ostrożności w stosowaniu leków badanych;
- Współistniejące schorzenia wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków badanych;
- Równoczesne lub planowane stosowanie leków przeciwwskazanych lub wymagających ostrożności w połączeniu z lekami badanymi;
- Równoczesne lub planowane stosowanie leków zakłócających wyniki badania;
- Ocena klinicysty uznaje pacjenta za nieodpowiedniego do schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego w badaniu;
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać przebieg tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia hipotensyjna spersonalizowana na podstawie hemodynamiki
Strategia przeciwnadciśnieniowa jest indywidualnie dobierana zgodnie z wskaźnikami hemodynamicznymi pacjenta: Typ wysokiej oporności: Tabletki Besylanu Amlodypiny 5mg, raz dziennie, doustnie. Typ wysokiego rzutu sercowego: Tabletki o Przedłużonym Uwalnianiu Metoprololu 47,5mg, raz dziennie, doustnie. Typ hiperwolemiczny: Tabletki Indapamidu 2,5mg, raz dziennie, doustnie. |
Strategia przeciwnadciśnieniowa jest indywidualizowana zgodnie z wskaźnikami hemodynamicznymi pacjenta: Typ wysokiej oporności: Tabletki Besylanu Amlodypiny 5mg, raz dziennie, doustnie. Typ wysokiego rzutu sercowego: Tabletki Metoprololu o przedłużonym uwalnianiu 47,5mg, raz dziennie, doustnie. Typ hiperwolemiczny: Tabletki Indapamidu 2,5mg, raz dziennie, doustnie. Uczestnicy będą przyjmować terapię przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: terapia konwencjonalna oparta na wytycznych
Opracowanie planu leczenia nadciśnienia tętniczego w monoterapii dla uczestników na podstawie wytycznych chińskich dotyczących nadciśnienia z 2024 roku
|
Opracowanie planu leczenia nadciśnienia tętniczego w monoterapii dla uczestników na podstawie wytycznych chińskich dotyczących nadciśnienia z 2024 roku. Uczestnicy będą stosować to leczenie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w redukcji skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
|
Różnica w redukcji skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie między dwiema grupami.
|
8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w redukcji skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Różnica w redukcji skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie między dwiema grupami i wśród podgrup fenotypowania hemodynamicznego w zindywidualizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Różnica w redukcji rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Różnica redukcji gabinetowego rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami oraz w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w zindywidualizowanej terapii hipotensyjnej.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Różnica redukcji średniego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Redukcja różnicy w średnim ciśnieniu krwi w gabinecie między dwiema grupami oraz wśród podgrup fenotypowania hemodynamicznego w zindywidualizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Różnica w zmianach tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Różnica w zmianach częstości tętna między dwiema grupami i wśród podgrup fenotypowania hemodynamicznego w zindywidualizowanej terapii nadciśnienia tętniczego.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Różnica w docelowym wskaźniku ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Różnica w docelowym wskaźniku ciśnienia krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone) między dwiema grupami oraz w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w spersonalizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Różnica zmian wskaźnika systemowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Różnica zmian wskaźnika oporu naczyniowego (SVRI) między dwiema grupami oraz wśród podgrup fenotypowania hemodynamicznego w spersonalizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Różnica zmian wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Różnica w zmianach wskaźnika sercowego (CI) między dwiema grupami i w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w zindywidualizowanej terapii hipotensyjnej.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Różnica zmian zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Różnica w zmianach zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) między dwiema grupami oraz w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w zindywidualizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej.
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Różnica redukcji rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Różnica redukcji gabinetowego rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami oraz w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w spersonalizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej.
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Różnica redukcji średniego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Różnica w redukcji średniego ciśnienia krwi w gabinecie między dwiema grupami oraz wśród podgrup fenotypowania hemodynamicznego w spersonalizowanej terapii hipotensyjnej.
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Różnica w zmianach tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Różnica w zmianach tętna między dwiema grupami oraz w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w spersonalizowanej terapii nadciśnienia tętniczego
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Różnica w docelowym wskaźniku ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Różnica w docelowym wskaźniku ciśnienia krwi (będą mierzone zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi) między dwiema grupami i w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w zindywidualizowanej terapii hipotensyjnej
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Różnica zmian wskaźnika systemowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Różnica w zmianach wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) między dwiema grupami oraz między podgrupami fenotypowania hemodynamicznego w spersonalizowanej terapii przeciwnadciśnieniowej.
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Różnica zmian wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Różnica w zmianach wskaźnika sercowego (CI) między dwiema grupami oraz w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w spersonalizowanej terapii hipotensyjnej.
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Różnica zmian zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Różnica w zmianach zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) między dwiema grupami oraz w podgrupach fenotypowania hemodynamicznego w zindywidualizowanej terapii nadciśnienia tętniczego.
|
8 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zdarzenia niepożądane pomiędzy dwiema grupami
|
Osiem tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Poważne zdarzenia niepożądane między dwiema grupami
|
Osiem tygodni
|
|
Niekorzystna reakcja na lek
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Reakcja niepożądana na lek między dwiema grupami
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R25070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zakodowane dane (bez informacji umożliwiających identyfikację osoby) wykorzystywane i analizowane w trakcie badania będą dostępne dla badaczy rok po dacie publikacji manuskryptu od odpowiadającego autora na uzasadnioną prośbę, za zgodą komitetu sterującego oraz Centrum Badań Klinicznych Trzeciego Szpitala Xiangya Uniwersytetu Centralnego Południowego, po podpisaniu umowy o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Jeden rok po dacie publikacji manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zakodowane dane (bez informacji umożliwiających identyfikację osoby) wykorzystywane i analizowane w trakcie badania będą dostępne dla badaczy rok po opublikowaniu manuskryptu od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę, za zgodą komitetu sterującego i Centrum Badań Klinicznych Trzeciego Szpitala Xiangya Uniwersytetu Centralnego Południowego, po podpisaniu umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .