Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensieve Geneesmiddelenselectie Gebaseerd op Hemodynamische Fenotypen (HEMOPHENO)

Een multicenter, gerandomiseerde, PROBE-studie naar antihypertensiva-selectie op basis van hemodynamische fenotypen gedefinieerd door bio-elektrische impedantieanalyse

Het doel van deze klinische studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van geïndividualiseerde antihypertensiva-medicatie geleid door hemodynamische fenotypering. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Bereikt hemodynamica-gebaseerde geïndividualiseerde antihypertensieve therapie een betere bloeddrukcontrole in vergelijking met richtlijn-gebaseerde conventionele therapie?
  2. Heeft hemodynamica-gebaseerde geïndividualiseerde therapie een vergelijkbare veiligheid als richtlijn-gebaseerde conventionele behandeling? Onderzoekers zullen hemodynamica-gebaseerde geïndividualiseerde antihypertensieve therapie vergelijken met richtlijn-gebaseerde conventionele behandeling om te zien of de eerste beter is dan de laatste.

Deelnemers zullen:

  1. Elke dag gedurende 8 weken hemodynamica-gebaseerde geïndividualiseerde antihypertensieve therapie of richtlijn-gebaseerde conventionele behandeling nemen
  2. Een keer per 4 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests
  3. Een dagboek bijhouden van hun symptomen en eventuele behandeling

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥30 en <80 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Bevestigde diagnose van hypertensie die voldoet aan de criteria zoals uiteengezet in de Chinese Hypertensierichtlijnen 2024: poliklinische bloeddruk ≥140/90 mmHg en thuismeting bloeddruk ≥135/85 mmHg;
  3. Milde tot matige hypertensie, met poliklinische bloeddruk variërend van 140-179/90-109 mmHg;
  4. Geen eerder gebruik van antihypertensiva;
  5. Vrijwillige deelname aan de studie met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Exclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde of sterk vermoede secundaire hypertensie;
  2. Geclassificeerd als gemengd type volgens de hemodynamische typering;
  3. Allergie voor de beoogde antihypertensiva;
  4. Slikproblemen;
  5. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
  6. Mogelijke zwangerschapsplannen tijdens de proefperiode;
  7. Ongestelde elektrolytstoornissen;
  8. Ernstig orgaanfalen;
  9. Comorbide aandoeningen die leiden tot onnauwkeurige bloeddrukmeting;
  10. Comorbide aandoeningen of toestanden die ongeschikt zijn voor niet-invasieve hemodynamische meting via bio-elektrische impedantie;
  11. Comorbide aandoeningen die contra-indicaties vormen of voorzichtigheid vereisen bij de proefmedicatie;
  12. Comorbide aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van de proefmedicatie beïnvloeden;
  13. Gelijktijdig of gepland gebruik van medicatie die contra-indicaties vormt of voorzichtigheid vereist bij de proefmedicatie;
  14. Gelijktijdig of gepland gebruik van medicatie die de proefresultaten verstoort;
  15. Beoordeling door de clinicus dat de patiënt ongeschikt is voor het antihypertensieve behandelingsregime van de proef;
  16. Huidige deelname aan andere klinische studies die de uitvoering van deze proef kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hemodynamische-gebaseerde geïndividualiseerde antihypertensieve therapie

De antihypertensieve strategie wordt geïndividualiseerd volgens de hemodynamische indices van de patiënt:

Hoge-weerstandstype: Amlodipinebesilaattabletten 5 mg, eenmaal daags, oraal. Hoog cardiaal outputtype: Metoprolol-gereleaseerde tabletten 47,5 mg, eenmaal daags, oraal.

Hypervolemisch type: Indapamidetabletten 2,5 mg, eenmaal daags, oraal.

De antihypertensieve strategie wordt geïndividualiseerd volgens de hemodynamische indices van de patiënt:

Hoog-resistentietype: Amlodipine Besilaat Tabletten 5mg, eenmaal daags, oraal. Hoog cardiaal output type: Metoprolol Sustained-Release Tabletten 47,5mg, eenmaal daags, oraal.

Hypervolemisch type: Indapamide Tabletten 2,5mg, eenmaal daags, oraal. Deelnemers zullen de therapie gedurende 8 weken volgen.

Andere namen:
  • geïndividualiseerde therapie
Actieve vergelijker: richtlijngebaseerde conventionele therapie
Ontwikkeling van een monotherapie antihypertensieve behandelingsplan voor deelnemers op basis van de 2024 Chinese hypertensierichtlijnen

Het ontwikkelen van een monotherapie antihypertensief behandelplan voor deelnemers op basis van de 2024 Chinese hypertensierichtlijnen.

Deelnemers zullen deze behandeling gedurende 8 weken volgen.

Andere namen:
  • conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in reductie van systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
Verschil in reductie van systolische bloeddruk op kantoor tussen twee groepen.
8 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductieverschil in poliklinische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Reductieverschil in poliklinische systolische bloeddruk tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
4 weken na behandeling
Verschil in reductie van diastolische bloeddruk op de praktijk
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Verschil in reductie van diastolische bloeddruk op de praktijk tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering bij geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
4 weken na behandeling
Verschil in reductie van de gemiddelde poliklinische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Verschil in reductie van de gemiddelde poliklinische bloeddruk tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
4 weken na behandeling
Verschil in veranderingen van de polsslag
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Verschil in polssnelheidsveranderingen tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
4 weken na behandeling
Verschil in bloeddrukstreefwaarde
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Verschil in bloeddrukstreefwaarde (zowel systolische als diastolische bloeddruk worden gemeten) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
4 weken na behandeling
Verschil in systemische vaatweerstandsindex (SVRI) veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Verschil in veranderingen van systemische vaatweerstandsindex (SVRI) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering bij geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
4 weken na behandeling
Verschil in veranderingen van de cardiale index (CI)
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
Verschil in veranderingen van de cardiale index (CI) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
4 weken na behandeling
Verschil in thoracale vloeistofinhoud (TFC) veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Verschil in veranderingen van thoracaal vochtgehalte (TFC) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
4 weken na de behandeling
Verschil in reductie van diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
Reductieverschil in diastolische bloeddruk op het spreekuur tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
8 weken na behandeling
Vermindering verschil in gemiddelde bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
Reductieverschil in kantoor gemiddelde bloeddruk tussen twee groepen en onder subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
8 weken na behandeling
Verschil in veranderingen van de polsslag
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
Verschil in polsslagveranderingen tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie
8 weken na behandeling
Verschil in bloeddruk streefwaarde
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
Verschil in bloeddrukstreefwaarde (zowel systolische als diastolische bloeddruk worden gemeten) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie
8 weken na behandeling
Verschil van systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
Verschil in systemische vaatweerstandsindex (SVRI) veranderingen tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
8 weken na behandeling
Verschil in cardiale index (CI) veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
Verschil in veranderingen van de cardiale index (CI) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
8 weken na behandeling
Verschil in thoracale vloeistofinhoud (TFC) veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
Verschil in thoracale vloeistofinhoud (TFC)-veranderingen tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in gepersonaliseerde antihypertensieve therapie.
8 weken na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken
Bijwerkingen tussen twee groepen
Acht weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken
Ernstige bijwerkingen tussen twee groepen
Acht weken
Bijwerking van geneesmiddel
Tijdsspanne: Acht weken
Bijwerking van geneesmiddel tussen twee groepen
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R25070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens (zonder persoonlijke identificatiegegevens) die tijdens de studie zijn gebruikt en geanalyseerd, zullen een jaar na de publicatiedatum van het manuscript beschikbaar zijn voor onderzoekers bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek, met goedkeuring van de stuurgroep en het Onderzoekscentrum voor Klinische Proeven van het Derde Xiangya Ziekenhuis van de Centrale Zuid-Universiteit, na ondertekening van een gegevens toegangsovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na de publicatiedatum van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecodeerde gegevens (zonder persoonlijke identificatie-informatie) die tijdens de studie zijn gebruikt en geanalyseerd, zullen één jaar na de publicatiedatum van het manuscript beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers door de corresponderende auteur op redelijk verzoek, met goedkeuring van de stuurgroep en het Onderzoekscentrum voor Klinische Studies van het Derde Xiangya Ziekenhuis van de Centrale Zuid-Universiteit, na ondertekening van een gegeventoegangsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren