- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07240909
Antihypertensieve Geneesmiddelenselectie Gebaseerd op Hemodynamische Fenotypen (HEMOPHENO)
Een multicenter, gerandomiseerde, PROBE-studie naar antihypertensiva-selectie op basis van hemodynamische fenotypen gedefinieerd door bio-elektrische impedantieanalyse
Het doel van deze klinische studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van geïndividualiseerde antihypertensiva-medicatie geleid door hemodynamische fenotypering. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Bereikt hemodynamica-gebaseerde geïndividualiseerde antihypertensieve therapie een betere bloeddrukcontrole in vergelijking met richtlijn-gebaseerde conventionele therapie?
- Heeft hemodynamica-gebaseerde geïndividualiseerde therapie een vergelijkbare veiligheid als richtlijn-gebaseerde conventionele behandeling? Onderzoekers zullen hemodynamica-gebaseerde geïndividualiseerde antihypertensieve therapie vergelijken met richtlijn-gebaseerde conventionele behandeling om te zien of de eerste beter is dan de laatste.
Deelnemers zullen:
- Elke dag gedurende 8 weken hemodynamica-gebaseerde geïndividualiseerde antihypertensieve therapie of richtlijn-gebaseerde conventionele behandeling nemen
- Een keer per 4 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen en eventuele behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥30 en <80 jaar, ongeacht geslacht;
- Bevestigde diagnose van hypertensie die voldoet aan de criteria zoals uiteengezet in de Chinese Hypertensierichtlijnen 2024: poliklinische bloeddruk ≥140/90 mmHg en thuismeting bloeddruk ≥135/85 mmHg;
- Milde tot matige hypertensie, met poliklinische bloeddruk variërend van 140-179/90-109 mmHg;
- Geen eerder gebruik van antihypertensiva;
- Vrijwillige deelname aan de studie met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde of sterk vermoede secundaire hypertensie;
- Geclassificeerd als gemengd type volgens de hemodynamische typering;
- Allergie voor de beoogde antihypertensiva;
- Slikproblemen;
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
- Mogelijke zwangerschapsplannen tijdens de proefperiode;
- Ongestelde elektrolytstoornissen;
- Ernstig orgaanfalen;
- Comorbide aandoeningen die leiden tot onnauwkeurige bloeddrukmeting;
- Comorbide aandoeningen of toestanden die ongeschikt zijn voor niet-invasieve hemodynamische meting via bio-elektrische impedantie;
- Comorbide aandoeningen die contra-indicaties vormen of voorzichtigheid vereisen bij de proefmedicatie;
- Comorbide aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van de proefmedicatie beïnvloeden;
- Gelijktijdig of gepland gebruik van medicatie die contra-indicaties vormt of voorzichtigheid vereist bij de proefmedicatie;
- Gelijktijdig of gepland gebruik van medicatie die de proefresultaten verstoort;
- Beoordeling door de clinicus dat de patiënt ongeschikt is voor het antihypertensieve behandelingsregime van de proef;
- Huidige deelname aan andere klinische studies die de uitvoering van deze proef kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hemodynamische-gebaseerde geïndividualiseerde antihypertensieve therapie
De antihypertensieve strategie wordt geïndividualiseerd volgens de hemodynamische indices van de patiënt: Hoge-weerstandstype: Amlodipinebesilaattabletten 5 mg, eenmaal daags, oraal. Hoog cardiaal outputtype: Metoprolol-gereleaseerde tabletten 47,5 mg, eenmaal daags, oraal. Hypervolemisch type: Indapamidetabletten 2,5 mg, eenmaal daags, oraal. |
De antihypertensieve strategie wordt geïndividualiseerd volgens de hemodynamische indices van de patiënt: Hoog-resistentietype: Amlodipine Besilaat Tabletten 5mg, eenmaal daags, oraal. Hoog cardiaal output type: Metoprolol Sustained-Release Tabletten 47,5mg, eenmaal daags, oraal. Hypervolemisch type: Indapamide Tabletten 2,5mg, eenmaal daags, oraal. Deelnemers zullen de therapie gedurende 8 weken volgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: richtlijngebaseerde conventionele therapie
Ontwikkeling van een monotherapie antihypertensieve behandelingsplan voor deelnemers op basis van de 2024 Chinese hypertensierichtlijnen
|
Het ontwikkelen van een monotherapie antihypertensief behandelplan voor deelnemers op basis van de 2024 Chinese hypertensierichtlijnen. Deelnemers zullen deze behandeling gedurende 8 weken volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in reductie van systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Verschil in reductie van systolische bloeddruk op kantoor tussen twee groepen.
|
8 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductieverschil in poliklinische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
Reductieverschil in poliklinische systolische bloeddruk tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
4 weken na behandeling
|
|
Verschil in reductie van diastolische bloeddruk op de praktijk
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
Verschil in reductie van diastolische bloeddruk op de praktijk tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering bij geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
4 weken na behandeling
|
|
Verschil in reductie van de gemiddelde poliklinische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
Verschil in reductie van de gemiddelde poliklinische bloeddruk tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
4 weken na behandeling
|
|
Verschil in veranderingen van de polsslag
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
Verschil in polssnelheidsveranderingen tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
4 weken na behandeling
|
|
Verschil in bloeddrukstreefwaarde
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
Verschil in bloeddrukstreefwaarde (zowel systolische als diastolische bloeddruk worden gemeten) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
4 weken na behandeling
|
|
Verschil in systemische vaatweerstandsindex (SVRI) veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
Verschil in veranderingen van systemische vaatweerstandsindex (SVRI) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering bij geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
4 weken na behandeling
|
|
Verschil in veranderingen van de cardiale index (CI)
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
Verschil in veranderingen van de cardiale index (CI) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
4 weken na behandeling
|
|
Verschil in thoracale vloeistofinhoud (TFC) veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Verschil in veranderingen van thoracaal vochtgehalte (TFC) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Verschil in reductie van diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Reductieverschil in diastolische bloeddruk op het spreekuur tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
8 weken na behandeling
|
|
Vermindering verschil in gemiddelde bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Reductieverschil in kantoor gemiddelde bloeddruk tussen twee groepen en onder subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
8 weken na behandeling
|
|
Verschil in veranderingen van de polsslag
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Verschil in polsslagveranderingen tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie
|
8 weken na behandeling
|
|
Verschil in bloeddruk streefwaarde
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Verschil in bloeddrukstreefwaarde (zowel systolische als diastolische bloeddruk worden gemeten) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie
|
8 weken na behandeling
|
|
Verschil van systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Verschil in systemische vaatweerstandsindex (SVRI) veranderingen tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
8 weken na behandeling
|
|
Verschil in cardiale index (CI) veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Verschil in veranderingen van de cardiale index (CI) tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in geïndividualiseerde antihypertensieve therapie.
|
8 weken na behandeling
|
|
Verschil in thoracale vloeistofinhoud (TFC) veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Verschil in thoracale vloeistofinhoud (TFC)-veranderingen tussen twee groepen en tussen subgroepen van hemodynamische fenotypering in gepersonaliseerde antihypertensieve therapie.
|
8 weken na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken
|
Bijwerkingen tussen twee groepen
|
Acht weken
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken
|
Ernstige bijwerkingen tussen twee groepen
|
Acht weken
|
|
Bijwerking van geneesmiddel
Tijdsspanne: Acht weken
|
Bijwerking van geneesmiddel tussen twee groepen
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R25070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .