Seleção de Fármacos Anti-hipertensores Baseada em Fenótipos Hemodinâmicos (HEMOPHENO)
16 de novembro de 2025 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, PROBE sobre a Seleção de Fármacos Antihipertensivos com Base em Fenótipos Hemodinâmicos Definidos por Análise de Bioimpedância Elétrica
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia clínica e segurança da medicação anti-hipertensiva individualizada orientada pela fenotipagem hemodinâmica. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia anti-hipertensiva individualizada baseada em hemodinâmica alcança um melhor controlo da pressão arterial em comparação com a terapia convencional baseada em diretrizes?
- A terapia individualizada baseada em hemodinâmica tem segurança comparável ao tratamento convencional baseado em diretrizes? Os investigadores irão comparar a terapia anti-hipertensiva individualizada baseada em hemodinâmica com o tratamento convencional baseado em diretrizes para verificar se a primeira é melhor do que a última.
Os participantes irão:
- Tomar terapia anti-hipertensiva individualizada baseada em hemodinâmica ou tratamento convencional baseado em diretrizes todos os dias durante 8 semanas
- Visitar a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e testes
- Manter um diário dos seus sintomas e de qualquer tratamento
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥30 e <80 anos, independentemente do género;
- Diagnóstico confirmado de hipertensão que cumpre os critérios delineados nas Diretrizes Chinesas de Hipertensão de 2024: pressão arterial no consultório ≥140/90 mmHg e pressão arterial em casa ≥135/85 mmHg;
- Hipertensão ligeira a moderada, com pressão arterial no consultório entre 140-179/90-109 mmHg;
- Sem uso prévio de medicamentos anti-hipertensores;
- Participação voluntária no estudo com consentimento informado por escrito obtido.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão secundária diagnosticada ou altamente suspeita;
- Classificado como tipo misto de acordo com a tipagem hemodinâmica;
- Alergia aos medicamentos anti-hipertensores previstos;
- Disfagia;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Planos potenciais de gravidez durante o período do ensaio;
- Perturbações eletrolíticas não corrigidas;
- Disfunção orgânica grave;
- Comorbilidades que levam a medições imprecisas da pressão arterial;
- Comorbilidades ou estados inadequados para medição hemodinâmica não invasiva via bioimpedância elétrica;
- Comorbilidades contraindicando ou exigindo precaução com os medicamentos do ensaio;
- Comorbilidades que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos fármacos do ensaio;
- Uso concomitante ou planeado de medicamentos contraindicados ou que exijam precaução com os fármacos do ensaio;
- Uso concomitante ou planeado de medicamentos que interfiram com os resultados do ensaio;
- Avaliação do clínico considera o doente inadequado para o regime anti-hipertensor do ensaio;
- Participação atual noutros estudos clínicos que possam interferir com a realização deste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia anti-hipertensiva individualizada baseada na hemodinâmica
A estratégia anti-hipertensiva é individualizada de acordo com os índices hemodinâmicos do paciente: Tipo de alta resistência: Comprimidos de Besilato de Anlodipino 5mg, uma vez por dia, por via oral. Tipo de alto débito cardíaco: Comprimidos de Libertação Prolongada de Metoprolol 47,5mg, uma vez por dia, por via oral. Tipo hipervolémico: Comprimidos de Indapamida 2,5mg, uma vez por dia, por via oral. |
A estratégia anti-hipertensiva é individualizada de acordo com os índices hemodinâmicos do paciente: Tipo de alta resistência: Comprimidos de Besilato de Amlodipina 5mg, uma vez por dia, por via oral. Tipo de alto débito cardíaco: Comprimidos de Libertação Prolongada de Metoprolol 47,5mg, uma vez por dia, por via oral. Tipo hipervolémico: Comprimidos de Indapamida 2,5mg, uma vez por dia, por via oral. Os participantes tomarão a terapia durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia convencional baseada em diretrizes
Desenvolvimento de um plano de tratamento anti-hipertensor em monoterapia para participantes com base nas diretrizes chinesas de hipertensão de 2024
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Desenvolver um plano de tratamento anti-hipertensivo em monoterapia para participantes com base nas diretrizes chinesas de hipertensão de 2024. Os participantes tomarão este tratamento durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na redução da pressão arterial sistólica no consultório
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Diferença na redução da pressão arterial sistólica em consultório entre os dois grupos.
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8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de redução na pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial sistólica de consultório entre os dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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4 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial diastólica no consultório
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial diastólica no consultório entre os dois grupos e entre os subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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4 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial média no consultório
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial média no consultório entre os dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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4 semanas após o tratamento
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Diferença nas alterações da frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Diferença nas alterações da frequência cardíaca entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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4 semanas após o tratamento
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Diferença na taxa de pressão arterial alvo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Diferença na taxa de pressão arterial alvo (serão medidas tanto a pressão arterial sistólica como a diastólica) entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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4 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do índice de resistência vascular sistémica (SVRI)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do índice de resistência vascular sistémica (SVRI) entre os dois grupos e entre os subgrupos da fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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4 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do índice cardíaco (CI)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do índice cardíaco (IC) entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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4 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do conteúdo de fluido torácico (TFC)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do conteúdo de fluido torácico (TFC) entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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4 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial diastólica no consultório
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial diastólica no consultório entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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8 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial média no consultório
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Diferença de redução na pressão arterial média em consultório entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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8 semanas após o tratamento
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Diferença nas alterações da frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Diferença nas alterações da frequência cardíaca entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada
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8 semanas após o tratamento
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Diferença na taxa de pressão arterial alvo
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Diferença na taxa de pressão arterial alvo (tanto a pressão arterial sistólica como a diastólica serão medidas) entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada
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8 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do índice de resistência vascular sistémica (SVRI)
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do índice de resistência vascular sistémica (SVRI) entre dois grupos e entre subgrupos da fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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8 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do índice cardíaco (CI)
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do índice cardíaco (CI) entre dois grupos e entre subgrupos de fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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8 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do conteúdo de fluido torácico (TFC)
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Diferença das alterações do teor de líquido torácico (TFC) entre os dois grupos e entre os subgrupos da fenotipagem hemodinâmica na terapia anti-hipertensiva individualizada.
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8 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Oito semanas
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Eventos adversos entre dois grupos
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Oito semanas
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Eventos adversos graves
Prazo: Oito semanas
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Eventos adversos graves entre os dois grupos
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Oito semanas
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Reação adversa a medicamento
Prazo: Oito semanas
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Reação adversa a medicamentos entre dois grupos
|
Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R25070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados codificados (sem informações de identificação pessoal) utilizados e analisados durante o estudo estarão disponíveis para investigadores um ano após a data de publicação do manuscrito do autor correspondente mediante pedido fundamentado, com a aprovação do comité de direção e do Centro de Investigação de Ensaios Clínicos do Terceiro Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul, após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a data de publicação do manuscrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados codificados (sem informações de identificação pessoal) utilizados e analisados durante o estudo estarão disponíveis para investigadores um ano após a data de publicação do manuscrito do autor correspondente mediante pedido razoável, com a aprovação do comité de direção e do Centro de Investigação de Ensaios Clínicos do Terceiro Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul, após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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